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消化器疾患を伴う EDS 患者におけるマスト細胞活性化症候群の有病率 (SAMED)

2023年1月10日 更新者：Lille Catholic University

消化器疾患を伴う Ehlers Danlos Hypermobile Syndrome 患者におけるマスト細胞活性化症候群の有病率

この研究の目的は、アレルギー科で管理されている消化器疾患患者における過剰可動性エーラース ダンロス症候群 (hEDS) とマスト細胞活性化症候群 (MCAS) との関連を確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marie DE SOLERE
  • 電話番号：+33320225269
  • メール：drci@ghicl.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59020
        • 募集
        • Saint-Vincent-de-Paul Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

消化器疾患を伴うEDSh患者

説明

包含基準:

  • 過可動性のエーラース・ダンロス症候群で
  • 消化器疾患で
  • 14 歳以上 (MOS-SF 36 アンケートの最低年齢)
  • アンケートに答えることができる
  • 「機能性消化器痛」の評価に特化したサン ヴァンサン ド ポールの日帰り病院への参加が計画されている患者
  • 研究目的での健康データの使用に反対しない人

未成年者の追加基準:

- 保護者による研究目的での健康データの使用に異議はありません

除外基準:

  • 後見または保佐の下で

  • -過去2か月間に長期の高用量抗ヒスタミン治療（H1またはH2）を行ったことがある, 以下の閾値に従って:

    • デスロラタジン (>5 mg/日)
    • ビラスチン (>20 mg/日)
    • セチリジン (>20 mg/日)
    • エバスチン (>10 mg/日)
    • フェキソフェナジン (>150 mg/日)
    • レボセチリジン (>5 mg/日)
    • ロラタジン (>10 mg/日)
    • エキソセチリジン（5mg/日）
    • ミゾラスチン (>10 mg/日)
    • ルパタジン (>10 mg/日)
    • ポララミン (>10 mg/日)
    • オキソメマジン (>2 mg/日)
    • ヒドロキシジン (>25 mg/日)
    • ドキシラミン (>15 mg/日)
    • シメチジン (>200 mg/日)
  • 自由を奪われた患者、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器疾患を伴う過可動性エーラース・ダンロス症候群患者におけるマスト細胞活性化症候群の有病率
時間枠：2ヶ月

肥満細胞活性化症候群の存在は、確認済み、可能性あり、ありそうもないという 3 つのモダリティで説明されます。

マスト細胞活性化症候群は、次の3つの条件が満たされている場合に確定されます。

  • 最初の受診前にマスト細胞活性化症候群 (MCAS) と一致する少なくとも 2 つの臨床徴候 (V1)
  • 治療開始から2ヶ月以内の抗ヒスタミン薬による症状の改善
  • 危機時のトリプターゼの大幅な増加

マスト細胞活性化症候群は、次の場合に発生する可能性があります。

  • 最初の診察の前に、MCAS と一致する少なくとも 2 つの臨床徴候 (V1)
  • 治療開始2ヶ月での抗ヒスタミン薬による症状改善
  • 発症時にトリプターゼの有意な増加なし 他のすべてのケースでは、マスト細胞活性化症候群の可能性は低いです。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ヒスタミン薬による治療後の症状の頻度
時間枠：2ヶ月
症状は、2012 年に Valent らによって確立されたものです。 各臨床徴候について、患者は症状の頻度を評価します: 1 日に 1 回以上、1 日 1 回、1 週間に 2 ～ 6 回、1 週間に 1 回以下、まったくない、通院前の 2 か月間 1 (V1) 、および V1 と 2 か月のフォローアップ訪問の間。
2ヶ月
Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36) 抗ヒスタミン治療後の調査
時間枠：2ヶ月
MOS SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が多い
2ヶ月
鎮痛剤の消費頻度
時間枠：2ヶ月
さまざまな鎮痛薬の消費頻度は、V1 の前の 2 か月間および V1 と V2 の間で調査されます。
2ヶ月
特定の食物摂取による不耐性の頻度
時間枠：2ヶ月
特定の食品について、V1 および V2 では、牛乳、山羊乳、羊乳、フレッシュ チーズ、牛乳チーズまたはヨーグルト、山羊乳チーズまたはヨーグルト、羊乳チーズまたはヨーグルト、小麦/グルテン、乾燥ソーセージ、ハム、七面鳥肉、鶏肉、豚肉、牛肉、生卵、調理済み卵、魚の燻製、魚の缶詰、鮮魚、甲殻類、軟体動物、トマト、ジャガイモ、ほうれん草、えんどう豆、キャベツ、レンズ豆、豆、レモン、オレンジ、イチゴ、ラズベリー、パイナップル、マンゴー、リンゴ、梨、ネクタリン、桃、バナナ、キウイ、ナッツ、ピーナッツ、スパイス、ビール、ワイン、スピリッツ、その他。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lille Catholic University

捜査官

  • 主任研究者：Juliette CARON, Md、Lille Catholic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC-P00115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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