Syöttösoluaktivaatio-oireyhtymän esiintyvyys potilailla, joilla on ruoansulatushäiriöitä sairastava EDS (SAMED)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Lille Catholic University
Syöttösoluaktivaatio-oireyhtymän esiintyvyys potilailla, joilla on Ehlers Danlosin hypermobile-oireyhtymä, johon liittyy ruoansulatushäiriöitä
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa hypermobile Ehlers Danlosin oireyhtymän (hEDS) ja syöttösoluaktivaatiooireyhtymän (MCAS) välinen yhteys allergologian osastoilla hoidetuilla ruoansulatushäiriöistä kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie DE SOLERE
- Puhelinnumero: +33320225269
- Sähköposti: drci@ghicl.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William's VAN DEN BERGHE, CRA
- Puhelinnumero: +33320225731
- Sähköposti: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Saint-Vincent-de-Paul hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette CARON, Md
- Puhelinnumero: 07 70 18 45 64
- Sähköposti: caron.juliette@ghicl.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
EDSh-potilaat, joilla on ruoansulatushäiriöitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hypermobile Ehlers Danlosin oireyhtymä
- ruoansulatushäiriöiden kanssa
- 14-vuotias tai vanhempi (vähimmäisikä MOS-SF 36 -kyselyyn)
- osaa vastata kyselyihin
- joiden osallistuminen Saint Vincent de Paulissa sijaitsevaan päiväsairaalaan, joka on omistettu "toiminnallisen ruoansulatuskanavan kivun" arvioimiseksi
- jotka eivät vastusta terveystietojensa käyttöä tutkimustarkoituksiin
Lisäkriteerit alaikäisille:
- Ei vastusta sitä, että vanhemmat/huoltajat käyttävät terveystietoja tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
olet ottanut pitkäaikaisen suuriannoksisen antihistamiinihoidon (H1 tai H2) viimeisen kahden kuukauden aikana seuraavien kynnysarvojen mukaisesti:
- Desloratadiini (> 5 mg/päivä)
- bilastiini (> 20 mg/päivä)
- Setiritsiini (> 20 mg/päivä)
- Ebastiini (> 10 mg/päivä)
- Feksofenadiini (> 150 mg/päivä)
- Levosetiritsiini (> 5 mg/päivä)
- Loratadiini (> 10 mg/päivä)
- Eksosetiridiini (5 mg/päivä)
- Mitsolastiini (> 10 mg/päivä)
- Rupatadiini (> 10 mg/päivä)
- Polaramiini (> 10 mg/päivä)
- Oksomematsiini (> 2 mg/päivä)
- Hydroksitsiini (> 25 mg/päivä)
- Doksyyliamiini (> 15 mg/päivä)
- Simetidiini (> 200 mg/päivä)
- Potilaat, joilla on vapaus riistetty, raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syötösoluaktivaatio-oireyhtymän esiintyvyys potilailla, joilla on hyperliikkuva Ehlers Danlosin oireyhtymä ja ruoansulatushäiriöt
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Syötösoluaktivaatio-oireyhtymän esiintyminen kuvataan kolmella tavalla: vahvistettu, mahdollinen ja epätodennäköinen. Syöttösoluaktivaatio-oireyhtymä vahvistetaan, jos seuraavat kolme ehtoa täyttyvät:
Syöttösolujen aktivaatiooireyhtymä on mahdollinen, jos:
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden esiintymistiheys antihistamiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Oireet ovat ne, jotka Valent et al, 2012 ovat määrittäneet.
Jokaisen kliinisen oireen osalta potilas arvioi oireiden esiintymistiheyden: useammin kuin kerran päivässä, kerran päivässä, 2-6 kertaa viikossa, kerran tai harvemmin viikossa, ei koskaan, kahden kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (V1) ja V1:n ja 2 kuukauden seurantakäynnin välillä.
|
2 kuukautta
|
|
Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36) -tutkimus antihistamiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
MOS SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta
|
2 kuukautta
|
|
Kipulääkkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Eri analgeettien käyttötiheyttä tutkitaan kahden kuukauden aikana ennen V1:tä ja välillä V1 ja V2.
|
2 kuukautta
|
|
Suvaitsemattomuuden esiintymistiheys tietyn ruoan kulutuksen mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tietylle ruoalle V1- ja V2-intoleranssiksi määritellään ruoansulatushäiriöiden esiintyminen ruoan nauttimisen jälkeen, kuten lehmänmaito, vuohenmaito, lampaanmaito, tuorejuustot, lehmänmaitojuusto tai jogurtti, vuohenmaitojuusto tai jogurtti, lampaanmaitojuusto tai jogurtti, vehnä/gluteeni, kuivamakkara, kinkku, kalkkuna, kana, sianliha, naudanliha, raaka muna, keitetty muna, savustettu kala, kalasäilykkeet tuore kala, äyriäiset, nilviäiset, tomaatit, perunat, pinaatti, herneet , kaali, linssit, pavut, sitruunat, appelsiinit, mansikat, vadelmat, ananas, mango, omena, päärynä, nektariini, persikka, banaani, kiivi, pähkinät, maapähkinät, mausteet, oluet, viinit, väkevät alkoholijuomat, muut.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliette CARON, Md, Lille Catholic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P00115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ehlers Danlosin hypermobiilisyndrooma
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAventis PharmaceuticalsValmisEHLERS-DANLOS-SYNDROME, TYYPPI IV, AUTOSOMINEN dominoiva | CHROMOSOME 2q31.2 DELETION SYNDROME