Prevalencia del síndrome de activación de mastocitos en pacientes con SED con trastornos digestivos (SAMED)
10 de enero de 2023 actualizado por: Lille Catholic University
Prevalencia del síndrome de activación de mastocitos en pacientes con síndrome de hiperlaxitud de Ehlers Danlos con trastornos digestivos
El objetivo del estudio es confirmar la asociación entre el síndrome de Ehlers Danlos hipermóvil (hEDS) y el síndrome de activación de mastocitos (MCAS) en pacientes con trastornos digestivos atendidos en los servicios de alergología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie DE SOLERE
- Número de teléfono: +33320225269
- Correo electrónico: drci@ghicl.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William's VAN DEN BERGHE, CRA
- Número de teléfono: +33320225731
- Correo electrónico: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Saint-Vincent-de-Paul hospital
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Contacto:
- Juliette CARON, Md
- Número de teléfono: 07 70 18 45 64
- Correo electrónico: caron.juliette@ghicl.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con EDSh con trastornos digestivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con síndrome de hiperlaxitud de Ehlers Danlos
- con trastornos digestivos
- 14 años o más (edad mínima para el cuestionario MOS-SF 36)
- capaz de responder a los cuestionarios
- cuya participación está prevista en un hospital de día de San Vicente de Paúl dedicado a la valoración del "dolor digestivo funcional"
- que no se oponen al uso de sus datos de salud con fines de investigación
Criterios adicionales para menores:
- No objeción al uso de datos de salud para fines de investigación por parte de los padres/tutores
Criterio de exclusión:
- bajo tutela o curaduría
haber tomado un tratamiento prolongado con antihistamínicos a dosis altas (H1 o H2) durante los dos últimos meses, según los siguientes umbrales:
- Desloratadina (>5 mg/día)
- Bilastina (>20 mg/día)
- Cetirizina (>20 mg/día)
- Ebastina (>10 mg/día)
- Fexofenadina (>150 mg/día)
- Levocetirizina (>5 mg/día)
- Loratadina (>10 mg/día)
- Exocetidina (5 mg/día)
- Mizolastina (>10 mg/día)
- Rupatadina (>10 mg/día)
- Polaramina (>10 mg/día)
- Oxomemacina (>2 mg/día)
- Hidroxizina (>25 mg/día)
- Doxilamina (>15 mg/día)
- Cimetidina (>200 mg/día)
- Pacientes privados de libertad, mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del síndrome de activación de mastocitos en pacientes con síndrome de Ehlers Danlos hipermóvil con trastornos digestivos
Periodo de tiempo: 2 meses
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La presencia del síndrome de activación de mastocitos se describirá en tres modalidades: confirmada, posible e improbable. El síndrome de activación de mastocitos se confirmará si se cumplen las tres condiciones siguientes:
El síndrome de activación de mastocitos será posible si:
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los síntomas tras el tratamiento con antihistamínicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los síntomas son los establecidos por Valent et al, 2012.
Para cada signo clínico el paciente calificará la frecuencia del síntoma: más de una vez al día, una vez al día, de 2 a 6 veces a la semana, una o menos a la semana, nunca, durante los dos meses previos a la visita 1 (V1) , y entre V1 y la visita de seguimiento a los 2 meses .
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2 meses
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Encuesta del Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36) después del tratamiento con antihistamínicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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MOS SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad
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2 meses
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Frecuencia de consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se estudiará la frecuencia de consumo de los diferentes analgésicos durante los dos meses anteriores a V1 y entre V1 y V2.
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2 meses
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Frecuencia de la intolerancia según el consumo particular de alimentos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para un determinado alimento, en V1 y V2, la intolerancia se calificará por la presencia de trastornos digestivos tras el consumo del alimento entre: leche de vaca, leche de cabra, leche de oveja, quesos frescos, queso de leche de vaca o yogur, queso de leche de cabra o yogur, queso de oveja o yogur, trigo/gluten, salchicha seca, jamón, pavo, pollo, cerdo, ternera, huevo crudo, huevo cocido, pescado ahumado, pescado enlatado pescado fresco, mariscos, moluscos, tomates, patatas, espinacas, guisantes , col, lentejas, frijoles, limones, naranjas, fresas, frambuesas, piña, mango, manzana, pera, nectarina, durazno, plátano, kiwi, nueces, maní, especias, cervezas, vinos, licores, otros.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliette CARON, Md, Lille Catholic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Hipersensibilidad
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Enfermedades por complejos inmunes
- Síndrome
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Mastocitosis
Otros números de identificación del estudio
- RC-P00115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .