Forekomst af mastcelleaktiveringssyndrom hos patienter med EDS med fordøjelsesforstyrrelser (SAMED)
10. januar 2023 opdateret af: Lille Catholic University
Forekomst af mastcelleaktiveringssyndrom hos patienter med Ehlers Danlos hypermobile syndrom med fordøjelsesbesvær
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sammenhængen mellem hypermobilt Ehlers Danlos syndrom (hEDS) og mastcelleaktiveringssyndrom (MCAS) hos patienter med fordøjelsesforstyrrelser, der behandles på allergologiske afdelinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie DE SOLERE
- Telefonnummer: +33320225269
- E-mail: drci@ghicl.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: William's VAN DEN BERGHE, CRA
- Telefonnummer: +33320225731
- E-mail: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Saint-Vincent-de-Paul Hospital
-
Kontakt:
- Juliette CARON, Md
- Telefonnummer: 07 70 18 45 64
- E-mail: caron.juliette@ghicl.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med EDSh med fordøjelsesforstyrrelser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med hypermobilt Ehlers Danlos syndrom
- med fordøjelsesforstyrrelser
- 14 år eller ældre (minimumsalder for MOS-SF 36-spørgeskemaet)
- kunne besvare spørgeskemaerne
- hvis deltagelse i et daghospital i Saint Vincent de Paul dedikeret til vurdering af "funktionelle fordøjelsessmerter" er planlagt
- som ikke gør indsigelse mod brugen af deres helbredsdata til forskningsformål
Yderligere kriterier for mindreårige:
- Ingen indvendinger mod forældres/værgers brug af helbredsdata til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- under værgemål eller kuratur
have taget en langvarig højdosis antihistaminbehandling (H1 eller H2) i løbet af de sidste to måneder i henhold til følgende tærskler:
- Desloratadin (>5 mg/dag)
- Bilastin (>20 mg/dag)
- Cetirizin (>20 mg/dag)
- Ebastin (>10 mg/dag)
- Fexofenadin (>150 mg/dag)
- Levocetirizin (>5 mg/dag)
- Loratadin (>10 mg/dag)
- Exocetiridin (5 mg/dag)
- Mizolastin (>10 mg/dag)
- Rupatadin (>10 mg/dag)
- Polaramin (>10 mg/dag)
- Oxomemazin (>2 mg/dag)
- Hydroxyzin (>25 mg/dag)
- Doxylamin (>15 mg/dag)
- Cimetidin (>200 mg/dag)
- Frihedsberøvede patienter, gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mastcelleaktiveringssyndrom hos patienter med hypermobilt Ehlers Danlos syndrom med fordøjelsesbesvær
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilstedeværelsen af mastcelleaktiveringssyndrom vil blive beskrevet i tre modaliteter: bekræftet, mulig og usandsynlig. Mastcelleaktiveringssyndrom vil blive bekræftet, hvis følgende tre betingelser er opfyldt:
Mastcelleaktiveringssyndrom vil være muligt, hvis:
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af symptomerne efter behandling med antihistaminer
Tidsramme: 2 måneder
|
Symptomer er dem, der er etableret af Valent et al, 2012.
For hvert klinisk tegn vil patienten vurdere hyppigheden af symptomet: mere end én gang om dagen, én gang om dagen, 2 til 6 gange om ugen, én eller mindre om ugen, aldrig, i løbet af de to måneder før besøg 1 (V1) , og mellem V1 og det 2-måneders opfølgningsbesøg .
|
2 måneder
|
|
Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36) undersøgelse efter antihistaminbehandling
Tidsramme: 2 måneder
|
MOS SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap
|
2 måneder
|
|
Hyppighed af indtagelse af analgetika
Tidsramme: 2 måneder
|
Hyppigheden af indtagelse af forskellige analgetika vil blive undersøgt i løbet af de to måneder forud for V1 og mellem V1 og V2.
|
2 måneder
|
|
Hyppighed af intolerance i henhold til bestemt fødevareforbrug
Tidsramme: 2 måneder
|
For en given fødevare, ved V1 og V2, vil intolerance blive kvalificeret ved tilstedeværelsen af fordøjelsesforstyrrelser efter indtagelse af fødevaren blandt: komælk, gedemælk, fåremælk, friskost, komælksost eller yoghurt, gedemælksost eller yoghurt, fåremælksost eller yoghurt, hvede/gluten, tør pølse, skinke, kalkun, kylling, svinekød, oksekød, råt æg, kogt æg, røget fisk, frisk fisk på dåse, skaldyr, bløddyr, tomater, kartofler, spinat, ærter , kål, linser, bønner, citroner, appelsiner, jordbær, hindbær, ananas, mango, æble, pære, nektarin, fersken, banan, kiwi, nødder, jordnødder, krydderier, øl, vin, spiritus, andet.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliette CARON, Md, Lille Catholic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P00115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .