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Prävalenz des Mastzellaktivierungssyndroms bei Patienten mit EDS mit Verdauungsstörungen (SAMED)

10. Januar 2023 aktualisiert von: Lille Catholic University

Prävalenz des Mastzellaktivierungssyndroms bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Hypermobilem-Syndrom mit Verdauungsstörungen

Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem hypermobilen Ehlers-Danlos-Syndrom (hEDS) und dem Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) bei Patienten mit Verdauungsstörungen zu bestätigen, die in allergologischen Abteilungen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie DE SOLERE
  • Telefonnummer: +33320225269
  • E-Mail: drci@ghicl.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Saint-Vincent-de-Paul Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit EDSh mit Verdauungsstörungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom
  • bei Verdauungsstörungen
  • 14 Jahre oder älter (Mindestalter für den Fragebogen MOS-SF 36)
  • Fragebögen beantworten können
  • deren Teilnahme an einer Tagesklinik in St. Vincent de Paul, die sich der Beurteilung "funktioneller Verdauungsschmerzen" widmet, geplant ist
  • die der Verwendung ihrer Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken nicht widersprechen

Zusätzliche Kriterien für Minderjährige:

- Kein Widerspruch gegen die Verwendung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken durch Eltern/Erziehungsberechtigte

Ausschlusskriterien:

  • unter Vormundschaft oder Kuratorium

  • wenn Sie in den letzten zwei Monaten eine hochdosierte Antihistaminika-Langzeitbehandlung (H1 oder H2) gemäß den folgenden Schwellenwerten erhalten haben:

    • Desloratadin (>5 mg/Tag)
    • Bilastin (>20 mg/Tag)
    • Cetirizin (>20 mg/Tag)
    • Ebastin (>10 mg/Tag)
    • Fexofenadin (>150 mg/Tag)
    • Levocetirizin (>5 mg/Tag)
    • Loratadin (>10 mg/Tag)
    • Exocetiridin (5 mg/Tag)
    • Mizolastin (>10 mg/Tag)
    • Rupatadin (>10 mg/Tag)
    • Polaramin (>10 mg/Tag)
    • Oxomemazin (>2 mg/Tag)
    • Hydroxyzin (>25 mg/Tag)
    • Doxylamin (>15 mg/Tag)
    • Cimetidin (>200 mg/Tag)
  • Patienten im Freiheitsentzug, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Mastzellaktivierungssyndroms bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom mit Verdauungsstörungen
Zeitfenster: 2 Monate

Das Vorliegen eines Mastzellaktivierungssyndroms wird in drei Modalitäten beschrieben: bestätigt, möglich und unwahrscheinlich.

Das Mastzellaktivierungssyndrom wird bestätigt, wenn die folgenden drei Bedingungen erfüllt sind:

  • mindestens zwei klinische Zeichen, die mit dem Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) vereinbar sind, vor der ersten Konsultation (V1)
  • Besserung der Symptome mit Antihistaminika innerhalb von 2 Monaten nach Behandlungsbeginn
  • deutlicher Anstieg der Tryptase während der Krise

Ein Mastzellaktivierungssyndrom ist möglich, wenn:

  • mindestens zwei mit MCAS kompatible klinische Zeichen vor der ersten Konsultation (V1)
  • Besserung der Symptome unter Antihistaminika 2 Monate nach Beginn der Behandlung
  • kein signifikanter Anstieg der Tryptase während der Krise In allen anderen Fällen ist ein Mastzellaktivierungssyndrom unwahrscheinlich.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Symptome nach Behandlung mit Antihistaminika
Zeitfenster: 2 Monate
Die Symptome sind diejenigen, die von Valent et al., 2012, festgestellt wurden. Für jedes klinische Zeichen bewertet der Patient die Häufigkeit des Symptoms: mehr als einmal täglich, einmal täglich, 2 bis 6 Mal pro Woche, einmal oder seltener pro Woche, nie, in den zwei Monaten vor Besuch 1 (V1) , und zwischen V1 und dem 2-Monats-Follow-up-Besuch .
2 Monate
Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36 ) Erhebung nach Antihistaminika-Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
MOS SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung
2 Monate
Häufigkeit des Konsums von Analgetika
Zeitfenster: 2 Monate
Die Häufigkeit des Konsums verschiedener Analgetika wird in den zwei Monaten vor V1 und zwischen V1 und V2 untersucht.
2 Monate
Häufigkeit der Unverträglichkeit je nach Lebensmittelverzehr
Zeitfenster: 2 Monate
Für ein bestimmtes Lebensmittel wird bei V1 und V2 eine Unverträglichkeit durch das Vorhandensein von Verdauungsstörungen nach dem Verzehr des Lebensmittels qualifiziert, darunter: Kuhmilch, Ziegenmilch, Schafsmilch, Frischkäse, Kuhmilchkäse oder Joghurt, Ziegenkäse oder Joghurt, Schafskäse oder Joghurt, Weizen/Gluten, Rohwurst, Schinken, Truthahn, Huhn, Schwein, Rind, rohes Ei, gekochtes Ei, geräucherter Fisch, Fischkonserven, frischer Fisch, Schalentiere, Weichtiere, Tomaten, Kartoffeln, Spinat, Erbsen , Kohl, Linsen, Bohnen, Zitronen, Orangen, Erdbeeren, Himbeeren, Ananas, Mango, Apfel, Birne, Nektarine, Pfirsich, Banane, Kiwi, Nüsse, Erdnüsse, Gewürze, Biere, Weine, Spirituosen, Sonstiges.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliette CARON, Md, Lille Catholic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P00115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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