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Prevalência da Síndrome de Ativação de Mastócitos em Pacientes com SED com Distúrbios Digestivos (SAMED)

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Lille Catholic University

Prevalência da Síndrome de Ativação de Mastócitos em Pacientes com Síndrome de Hipermóvel de Ehlers Danlos com Distúrbios Digestivos

O objetivo do estudo é confirmar a associação entre a síndrome de Ehlers Danlos hipermóvel (hEDS) e a síndrome de ativação de mastócitos (MCAS) em pacientes com distúrbios digestivos atendidos em departamentos de alergologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Síndrome de Hipermóvel de Ehlers Danlos

Intervenção / Tratamento

Outro: Determinar a presença de síndrome de ativação de mastócitos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Marie DE SOLERE
Número de telefone: +33320225269
E-mail: drci@ghicl.net

Estude backup de contato

Nome: William's VAN DEN BERGHE, CRA
Número de telefone: +33320225731
E-mail: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net

Locais de estudo

França
- Nord
  - Lille, Nord, França, 59020
    - Recrutamento
    - Saint-Vincent-de-Paul Hospital
    - Contato:
      
      Juliette CARON, Md
      
      Número de telefone: 07 70 18 45 64
      
      E-mail: caron.juliette@ghicl.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com EDSh com distúrbios digestivos

Descrição

Critério de inclusão:

com síndrome de Ehlers Danlos hipermóvel
com distúrbios digestivos
14 anos de idade ou mais (idade mínima para o questionário MOS-SF 36)
capaz de responder aos questionários
cuja participação em um hospital-dia em São Vicente de Paulo está prevista para a avaliação de "dor digestiva funcional"
que não se opõem ao uso de seus dados de saúde para fins de pesquisa

Critérios adicionais para menores:

- Nenhuma objeção ao uso de dados de saúde para fins de pesquisa pelos pais/responsáveis

Critério de exclusão:

sob tutela ou curatela
ter feito um tratamento prolongado com anti-histamínicos de alta dose (H1 ou H2) durante os últimos dois meses, de acordo com os seguintes limites:
- Desloratadina (>5 mg/dia)
- Bilastina (>20 mg/dia)
- Cetirizina (>20 mg/dia)
- Ebastina (>10 mg/dia)
- Fexofenadina (>150 mg/dia)
- Levocetirizina (>5 mg/dia)
- Loratadina (>10 mg/dia)
- Exocetiridina (5 mg/dia)
- Mizolastina (>10 mg/dia)
- Rupatadina (>10 mg/dia)
- Polaramina (>10 mg/dia)
- Oxomemazina (>2 mg/dia)
- Hidroxizina (>25 mg/dia)
- Doxilamina (>15 mg/dia)
- Cimetidina (>200 mg/dia)
Pacientes privados de liberdade, gestantes ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Prevalência da síndrome de ativação de mastócitos em pacientes com síndrome de Ehlers Danlos hipermóvel com distúrbios digestivos Prazo: 2 meses	A presença da síndrome de ativação de mastócitos será descrita em três modalidades: confirmada, possível e improvável. A síndrome de ativação de mastócitos será confirmada se as três condições a seguir forem atendidas: pelo menos dois sinais clínicos compatíveis com síndrome de ativação de mastócitos (MCAS) antes da primeira consulta (V1) melhora dos sintomas com anti-histamínicos dentro de 2 meses após o início do tratamento aumento significativo da triptase durante a crise A síndrome de ativação de mastócitos será possível se: pelo menos dois sinais clínicos compatíveis com MCAS antes da primeira consulta (V1) melhora dos sintomas com anti-histamínico aos 2 meses da introdução do tratamento sem aumento significativo da triptase durante a crise Em todos os outros casos, a síndrome de ativação de mastócitos é improvável.	2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Frequência dos sintomas após o tratamento com anti-histamínicos Prazo: 2 meses	Os sintomas são os estabelecidos por Valent et al, 2012. Para cada sinal clínico o paciente classificará a frequência do sintoma: mais de uma vez ao dia, uma vez ao dia, 2 a 6 vezes na semana, uma vez ou menos na semana, nunca, nos dois meses anteriores à consulta 1 (V1) , e entre V1 e a visita de acompanhamento de 2 meses .	2 meses
Estudo de resultados médicos Short-Form 36 (MOS SF-36) após tratamento anti-histamínico Prazo: 2 meses	O MOS SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, mais incapacidade	2 meses
Frequência de consumo de analgésicos Prazo: 2 meses	A frequência de consumo dos diferentes analgésicos será estudada ao longo dos dois meses anteriores à V1 e entre a V1 e a V2.	2 meses
Frequência de intolerância de acordo com o consumo de determinado alimento Prazo: 2 meses	Para um determinado alimento, em V1 e V2, a intolerância será qualificada pela presença de distúrbios digestivos decorrentes do consumo do alimento entre: leite de vaca, leite de cabra, leite de ovelha, queijos frescos, queijo de vaca ou iogurte, queijo de cabra ou iogurte, queijo de ovelha ou iogurte, trigo/glúten, salsicha seca, fiambre, peru, frango, carne de porco, vaca, ovo cru, ovo cozido, peixe fumado, conservas de peixe fresco, marisco, moluscos, tomates, batatas, espinafres, ervilhas , repolho, lentilha, feijão, limão, laranja, morango, framboesa, abacaxi, manga, maçã, pêra, nectarina, pêssego, banana, kiwi, nozes, amendoim, especiarias, cervejas, vinhos, destilados, outros.	2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

Investigador principal: Juliette CARON, Md, Lille Catholic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ