Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence syndromu aktivace žírných buněk u pacientů s EDS s poruchami trávení (SAMED)

10. ledna 2023 aktualizováno: Lille Catholic University

Prevalence syndromu aktivace žírných buněk u pacientů s hypermobilním syndromem Ehlers Danlos s poruchami trávení

Cílem studie je potvrdit souvislost mezi hypermobilním Ehlers Danlos syndromem (hEDS) a syndromem aktivace žírných buněk (MCAS) u pacientů s poruchami trávení léčených na alergologických odděleních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie DE SOLERE
  • Telefonní číslo: +33320225269
  • E-mail: drci@ghicl.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59020
        • Nábor
        • Saint-Vincent-de-Paul Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s EDSh s poruchami trávení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s hypermobilním Ehlers Danlos syndromem
  • s poruchami trávení
  • 14 let nebo starší (minimální věk pro dotazník MOS-SF 36)
  • schopni odpovídat na dotazníky
  • jehož účast je plánována v denním stacionáři na Saint Vincent de Paul věnovaném hodnocení "funkční zažívací bolesti".
  • kteří nemají námitky proti použití svých zdravotních údajů pro výzkumné účely

Další kritéria pro nezletilé:

- Žádné námitky proti používání zdravotních údajů pro výzkumné účely rodiči/opatrovníky

Kritéria vyloučení:

  • pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

  • kteří během posledních dvou měsíců užívali dlouhodobou léčbu vysokými dávkami antihistaminik (H1 nebo H2) podle následujících prahových hodnot:

    • Desloratadin (>5 mg/hodinu)
    • Bilastin (>20 mg/hodinu)
    • Cetirizin (>20 mg/hodinu)
    • Ebastin (>10 mg/hodinu)
    • Fexofenadin (>150 mg/hodinu)
    • levocetirizin (>5 mg/hodinu)
    • Loratadin (>10 mg/hodinu)
    • Exocetiridin (5 mg/hodinu)
    • Mizolastin (>10 mg/hodinu)
    • Rupatadin (>10 mg/hodinu)
    • Polaramin (>10 mg/hodinu)
    • Oxomemazin (>2 mg/hodinu)
    • Hydroxyzin (>25 mg/hodinu)
    • Doxylamin (>15 mg/hodinu)
    • Cimetidin (>200 mg/hodinu)
  • Pacienti zbavení svobody, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence syndromu aktivace žírných buněk u pacientů s hypermobilním Ehlers Danlos syndromem s poruchami trávení
Časové okno: 2 měsíce

Přítomnost syndromu aktivace žírných buněk bude popsána ve třech modalitách: potvrzená, možná a nepravděpodobná.

Syndrom aktivace žírných buněk bude potvrzen, pokud budou splněny následující tři podmínky:

  • alespoň dva klinické příznaky kompatibilní se syndromem aktivace žírných buněk (MCAS) před první konzultací (V1)
  • zlepšení příznaků pomocí antihistaminik do 2 měsíců od zahájení léčby
  • významné zvýšení tryptázy během krize

Syndrom aktivace žírných buněk bude možný, pokud:

  • alespoň dva klinické příznaky kompatibilní s MCAS před první konzultací (V1)
  • zlepšení příznaků při podávání antihistaminik po 2 měsících od zahájení léčby
  • žádné významné zvýšení tryptázy během krize Ve všech ostatních případech je syndrom aktivace žírných buněk nepravděpodobný.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence příznaků po léčbě antihistaminiky
Časové okno: 2 měsíce
Příznaky jsou ty, které stanovili Valent et al, 2012. U každého klinického příznaku pacient ohodnotí frekvenci příznaku: více než jednou denně, jednou denně, 2 až 6krát týdně, jednou nebo méně týdně, nikdy, během dvou měsíců před návštěvou 1 (V1) a mezi V1 a 2měsíční následnou návštěvou.
2 měsíce
Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36) průzkum po léčbě antihistaminiky
Časové okno: 2 měsíce
MOS SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení
2 měsíce
Frekvence užívání analgetik
Časové okno: 2 měsíce
Frekvence konzumace různých analgetik bude studována během dvou měsíců před V1 a mezi V1 a V2.
2 měsíce
Frekvence intolerance podle konkrétní spotřeby potravin
Časové okno: 2 měsíce
U dané potraviny ve V1 a V2 bude intolerance kvalifikována přítomností poruch trávení po konzumaci potraviny mezi: kravské mléko, kozí mléko, ovčí mléko, čerstvé sýry, kravský sýr nebo jogurt, kozí sýr popř. jogurt, ovčí sýr nebo jogurt, pšenice/lepek, suchá klobása, šunka, krůtí, kuřecí, vepřové maso, hovězí maso, syrová vejce, vařená vejce, uzené ryby, rybí konzervy čerstvé ryby, korýši, měkkýši, rajčata, brambory, špenát, hrášek , zelí, čočka, fazole, citrony, pomeranče, jahody, maliny, ananas, mango, jablko, hruška, nektarinka, broskev, banán, kiwi, ořechy, arašídy, koření, piva, vína, lihoviny, jiné.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliette CARON, Md, Lille Catholic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P00115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit