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患有消化系统疾病的 EDS 患者肥大细胞活化综合征的患病率 (SAMED)

2023年1月10日 更新者：Lille Catholic University

Ehlers Danlos 过度活动综合征伴消化系统疾病患者肥大细胞活化综合征的患病率

该研究的目的是确认在变态反应科治疗的消化系统疾病患者中过度活动的 Ehlers Danlos 综合征 (hEDS) 和肥大细胞活化综合征 (MCAS) 之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Marie DE SOLERE
  • 电话号码：+33320225269
  • 邮箱：drci@ghicl.net

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59020
        • 招聘中
        • Saint-Vincent-de-Paul hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 EDSh 并伴有消化系统疾病的受试者

描述

纳入标准：

  • 患有过度活动的埃勒斯当洛斯综合征
  • 消化系统疾病
  • 年满 14 岁（MOS-SF 36 问卷的最低年龄）
  • 能够回答问卷
  • 计划参加 Saint Vincent de Paul 的一家日间医院，该医院致力于评估“功能性消化道疼痛”
  • 谁不反对将他们的健康数据用于研究目的

未成年人的附加标准：

- 不反对父母/监护人将健康数据用于研究目的

排除标准：

  • 在监护或管理下

  • 根据以下阈值，在过去两个月内接受了长期高剂量抗组胺药治疗（H1 或 H2）：

    • 地氯雷他定（>5 毫克/小时）
    • 比拉斯汀 (>20 mg/jour)
    • 西替利嗪 (>20 mg/jour)
    • 依巴斯汀（>10 毫克/小时）
    • 非索非那定（>150 毫克/小时）
    • 左西替利嗪 (>5 mg/jour)
    • 氯雷他定（>10 毫克/小时）
    • Exocetiridine（5 毫克/小时）
    • 咪唑斯汀（>10 毫克/小时）
    • 卢帕他定 (>10 mg/jour)
    • 极化胺（>10 毫克/小时）
    • Oxomemazine (>2 mg/jour)
    • 羟嗪（>25 毫克/小时）
    • 多西拉敏（>15 毫克/小时）
    • 西咪替丁（>200 毫克/小时）
  • 被剥夺自由的病人、孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肥大细胞活化综合征在伴有消化系统疾病的过度活动性埃勒斯当洛斯综合征患者中的患病率
大体时间：2个月

肥大细胞活化综合征的存在将以三种形式进行描述：已确认、可能和不太可能。

符合以下三个条件，即可确诊肥大细胞活化综合症：

  • 第一次会诊前至少有两种与肥大细胞活化综合征 (MCAS) 相符的临床体征 (V1)
  • 在开始治疗后 2 个月内用抗组胺药改善症状
  • 危机期间类胰蛋白酶显着增加

如果出现以下情况，可能会出现肥大细胞活化综合征：

  • 第一次会诊前至少有两个符合 MCAS 的临床体征 (V1)
  • 在引入治疗后 2 个月时，抗组胺药的症状得到改善
  • 危象期间类胰蛋白酶没有显着增加 在所有其他情况下，肥大细胞活化综合征的可能性不大。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗组胺药治疗后出现症状的频率
大体时间：2个月
症状是 Valent 等人在 2012 年建立的症状。 对于每个临床体征，患者将评估症状的频率：每天超过一次、每天一次、每周 2 至 6 次、每周一次或更少、从不、就诊前的两个月内 1 (V1) ，以及 V1 和 2 个月的随访之间。
2个月
抗组胺药治疗后的医疗结果研究简表 36 (MOS SF-36) 调查
大体时间：2个月
MOS SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低残疾越多
2个月
服用止痛药的频率
大体时间：2个月
将在 V1 之前的两个月以及 V1 和 V2 之间研究不同止痛药的使用频率。
2个月
根据特定食物消费的不耐受频率
大体时间：2个月
对于给定的食物，在 V1 和 V2 下，不耐受将通过食用以下食物后出现消化系统紊乱来确定：牛奶、羊奶、绵羊奶、新鲜奶酪、牛奶奶酪或酸奶、山羊奶奶酪或酸奶、羊奶奶酪或酸奶、小麦/面筋、干香肠、火腿、火鸡、鸡肉、猪肉、牛肉、生鸡蛋、熟鸡蛋、熏鱼、鱼罐头、鲜鱼、贝类、软体动物、西红柿、土豆、菠菜、豌豆、卷心菜、扁豆、豆类、柠檬、橙子、草莓、覆盆子、菠萝、芒果、苹果、梨、油桃、桃子、香蕉、猕猴桃、坚果、花生、香料、啤酒、葡萄酒、烈酒等。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lille Catholic University

调查人员

  • 首席研究员：Juliette CARON, Md、Lille Catholic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月28日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月16日

首次发布 (实际的)

2022年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC-P00115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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