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Prevalenza della sindrome da attivazione dei mastociti in pazienti con EDS con disturbi digestivi (SAMED)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Lille Catholic University

Prevalenza della sindrome da attivazione dei mastociti nei pazienti con sindrome ipermobile di Ehlers Danlos con disturbi digestivi

Lo scopo dello studio è confermare l'associazione tra la sindrome di Ehlers Danlos ipermobile (hEDS) e la sindrome di attivazione dei mastociti (MCAS) in pazienti con disturbi digestivi gestiti nei reparti di allergologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sindrome ipermobile di Ehlers Danlos

Intervento / Trattamento

Altro: Determinare la presenza della sindrome di attivazione dei mastociti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Marie DE SOLERE
Numero di telefono: +33320225269
Email: drci@ghicl.net

Backup dei contatti dello studio

Nome: William's VAN DEN BERGHE, CRA
Numero di telefono: +33320225731
Email: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net

Luoghi di studio

Francia
- Nord
  - Lille, Nord, Francia, 59020
    - Reclutamento
    - Saint-Vincent-de-Paul Hospital
    - Contatto:
      
      Juliette CARON, Md
      
      Numero di telefono: 07 70 18 45 64
      
      Email: caron.juliette@ghicl.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con EDSh con disturbi digestivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

con sindrome di Ehlers Danlos ipermobile
con disturbi digestivi
14 anni o più (età minima per il questionario MOS-SF 36)
in grado di rispondere ai questionari
di cui è prevista la partecipazione ad un day hospital presso il Saint Vincent de Paul dedicato alla valutazione del “dolore digestivo funzionale”.
che non si oppongono all'utilizzo dei propri dati sanitari a fini di ricerca

Ulteriori criteri per i minori :

- Nessuna obiezione all'uso dei dati sanitari per scopi di ricerca da parte di genitori/tutori

Criteri di esclusione:

sotto tutela o tutela
aver assunto un trattamento antistaminico ad alte dosi a lungo termine (H1 o H2) negli ultimi due mesi, secondo le seguenti soglie:
- Desloratadina (>5 mg/giorno)
- Bilastina (>20 mg/giorno)
- Cetirizina (>20 mg/giorno)
- Ebastina (>10 mg/giorno)
- Fexofenadina (>150 mg/giorno)
- Levocetirizina (>5 mg/giorno)
- Loratadina (>10 mg/giorno)
- Exocetiridina (5 mg/giorno)
- Mizolastina (>10 mg/giorno)
- Rupatadina (>10 mg/giorno)
- Polaramina (>10 mg/giorno)
- Oxomemazina (>2 mg/giorno)
- Idrossizina (>25 mg/giorno)
- Doxilamina (>15 mg/giorno)
- Cimetidina (>200 mg/giorno)
Pazienti privati della libertà, donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome di attivazione dei mastociti in pazienti con sindrome di Ehlers Danlos ipermobile con disturbi digestivi Lasso di tempo: Due mesi	La presenza della sindrome di attivazione dei mastociti sarà descritta in tre modalità: confermata, possibile e improbabile. La sindrome da attivazione dei mastociti sarà confermata se sono soddisfatte le seguenti tre condizioni: almeno due segni clinici compatibili con la sindrome di attivazione dei mastociti (MCAS) prima della prima consultazione (V1) miglioramento dei sintomi con antistaminici entro 2 mesi dall'inizio del trattamento aumento significativo della triptasi durante la crisi La sindrome da attivazione dei mastociti sarà possibile se: almeno due segni clinici compatibili con MCAS prima della prima consultazione (V1) miglioramento dei sintomi sotto antistaminico a 2 mesi dall'introduzione del trattamento nessun aumento significativo della triptasi durante la crisi In tutti gli altri casi, la sindrome da attivazione dei mastociti è improbabile.	Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi dopo il trattamento con antistaminici Lasso di tempo: Due mesi	I sintomi sono quelli stabiliti da Valent et al, 2012. Per ogni segno clinico il paziente valuterà la frequenza del sintomo: più di una volta al giorno, una volta al giorno, da 2 a 6 volte a settimana, una volta o meno a settimana, mai, nei due mesi precedenti la visita 1 (V1) e tra V1 e la visita di follow-up a 2 mesi.	Due mesi
Sondaggio Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36) dopo il trattamento antistaminico Lasso di tempo: Due mesi	MOS SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità	Due mesi
Frequenza del consumo di analgesici Lasso di tempo: Due mesi	La frequenza del consumo di diversi analgesici sarà studiata nei due mesi precedenti V1 e tra V1 e V2.	Due mesi
Frequenza dell'intolleranza in base a particolari consumi alimentari Lasso di tempo: Due mesi	Per un dato alimento, in corrispondenza di V1 e V2, l'intolleranza sarà qualificata dalla presenza di disturbi digestivi a seguito del consumo dell'alimento tra: latte vaccino, latte di capra, latte di pecora, formaggi freschi, formaggio di latte vaccino o yogurt, formaggio di latte di capra o yogurt, formaggio di pecora o yogurt, frumento/glutine, salsiccia secca, prosciutto, tacchino, pollo, maiale, manzo, uovo crudo, uovo cotto, pesce affumicato, pesce in scatola pesce fresco, crostacei, molluschi, pomodori, patate, spinaci, piselli , cavoli, lenticchie, fagioli, limoni, arance, fragole, lamponi, ananas, mango, mele, pere, nettarine, pesche, banane, kiwi, noci, arachidi, spezie, birre, vini, liquori, altro.	Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

Investigatore principale: Juliette CARON, Md, Lille Catholic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità