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소화 장애가 있는 EDS 환자에서 비만 세포 활성화 증후군의 유병률 (SAMED)

2023년 1월 10일 업데이트: Lille Catholic University

소화 장애가 있는 Ehlers Danlos 과운동성 증후군 환자에서 비만 세포 활성화 증후군의 유병률

이 연구의 목적은 알레르기과에서 관리되는 소화 장애 환자에서 과이동성 Ehlers Danlos 증후군(hEDS)과 비만 세포 활성화 증후군(MCAS) 사이의 연관성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

엘러스 단로스 하이퍼모빌 증후군

개입 / 치료

다른: 비만 세포 활성화 증후군의 존재 확인

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Marie DE SOLERE
전화번호: +33320225269
이메일: drci@ghicl.net

연구 연락처 백업

이름: William's VAN DEN BERGHE, CRA
전화번호: +33320225731
이메일: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net

연구 장소

프랑스
- Nord
  - Lille, Nord, 프랑스, 59020
    - 모병
    - Saint-Vincent-de-Paul Hospital
    - 연락하다:
      
      Juliette CARON, Md
      
      전화번호: 07 70 18 45 64
      
      이메일: caron.juliette@ghicl.net

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소화 장애가 있는 EDSh가 있는 피험자

설명

포함 기준:

과운동성 Ehlers Danlos 증후군
소화 장애
14세 이상(MOS-SF 36 설문지의 최소 연령)
질문에 답할 수 있는
"기능적 소화통" 평가를 전담하는 Saint Vincent de Paul의 주간 병원에 참여 예정
연구 목적으로 자신의 건강 데이터를 사용하는 것을 반대하지 않는 사람

미성년자에 대한 추가 기준:

- 학부모/보호자가 연구 목적으로 건강 데이터를 사용하는 데 반대하지 않습니다.

제외 기준:

후견인 또는 큐레이터 직속
다음 임계값에 따라 지난 2개월 동안 장기간 고용량 항히스타민제 치료(H1 또는 H2)를 받은 경우:
- 데슬로라타딘(>5 mg/jour)
- 빌라스틴(>20mg/jour)
- 세티리진(>20mg/jour)
- 에바스틴(>10mg/jour)
- 펙소페나딘(>150mg/jour)
- 레보세티리진(>5 mg/jour)
- 로라타딘(>10mg/jour)
- 엑소세티리딘(5 mg/jour)
- 미졸라스틴(>10mg/jour)
- 루파타딘(>10mg/jour)
- 폴라민(>10mg/jour)
- 옥소메마진(>2 mg/jour)
- 하이드록시진(>25mg/jour)
- 독실아민(>15mg/jour)
- 시메티딘(>200mg/jour)
자유를 박탈당한 환자, 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
소화 장애가 있는 과운동성 Ehlers Danlos 증후군 환자에서 비만 세포 활성화 증후군의 유병률 기간: 2 개월	비만 세포 활성화 증후군의 존재는 확인, 가능, 가능성의 세 가지 양식으로 설명됩니다. 비만 세포 활성화 증후군은 다음 세 가지 조건이 충족되면 확인됩니다. 첫 번째 상담 전에 비만 세포 활성화 증후군(MCAS)과 양립할 수 있는 최소 2개의 임상 징후(V1) 치료 시작 후 2개월 이내에 항히스타민제로 증상 호전 위기 동안 트립타아제의 현저한 증가 다음과 같은 경우 비만 세포 활성화 증후군이 가능합니다. 첫 상담 전 최소 2개의 MCAS와 일치하는 임상 징후(V1) 치료 시작 2개월 후 항히스타민제로 증상 호전 위기 동안 트립타제의 유의미한 증가 없음 다른 모든 경우에서 비만 세포 활성화 증후군은 가능성이 낮습니다.	2 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
항히스타민제 치료 후 증상의 빈도 기간: 2 개월	증상은 Valent et al, 2012에 의해 확립된 증상입니다. 각각의 임상 징후에 대해 환자는 증상의 빈도를 평가할 것이다: 1일 1회 이상, 1일 1회, 1주에 2 내지 6회, 1주에 1회 이하, 전혀, 방문 1(V1) 전 2개월 동안 , 그리고 V1과 2개월 후속 방문 사이.	2 개월
항히스타민제 치료 후 Medical Outcome Study Short-Form 36(MOS SF-36) 조사 기간: 2 개월	MOS SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높음	2 개월
진통제 소비 빈도 기간: 2 개월	다양한 진통제의 소비 빈도는 V1 이전 2개월과 V1과 V2 사이에 연구될 것입니다.	2 개월
특정 식품 소비에 따른 과민증의 빈도 기간: 2 개월	주어진 음식에 대해 V1 및 V2에서 과민증은 식품 소비 후 다음 중 소화 장애의 존재로 자격이 부여됩니다: 우유, 염소 우유, 양 우유, 신선한 치즈, 우유 치즈 또는 요거트, 염소 우유 치즈 또는 요거트, 양유 치즈 또는 요거트, 밀/글루텐, 건조 소시지, 햄, 칠면조 고기, 닭고기, 돼지고기, 소고기, 날달걀, 익힌 계란, 훈제 생선, 통조림 생선 신선한 생선, 조개류, 연체동물, 토마토, 감자, 시금치, 완두콩 , 양배추, 렌즈콩, 콩, 레몬, 오렌지, 딸기, 산딸기, 파인애플, 망고, 사과, 배, 천도복숭아, 복숭아, 바나나, 키위, 견과류, 땅콩, 향신료, 맥주, 와인, 증류주, 기타.	2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lille Catholic University

수사관

수석 연구원: Juliette CARON, Md, Lille Catholic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출