Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av mastcelleaktiveringssyndrom hos pasienter med EDS med fordøyelsessykdommer (SAMED)

10. januar 2023 oppdatert av: Lille Catholic University

Prevalens av mastcelleaktiveringssyndrom hos pasienter med Ehlers Danlos hypermobile syndrom med fordøyelsessykdommer

Målet med studien er å bekrefte assosiasjonen mellom hypermobilt Ehlers Danlos syndrom (hEDS) og mastcelleaktiveringssyndrom (MCAS) hos pasienter med fordøyelsessykdommer behandlet på allergiavdelinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marie DE SOLERE
  • Telefonnummer: +33320225269
  • E-post: drci@ghicl.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Saint-Vincent-de-Paul Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med EDSh med fordøyelsessykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med hypermobilt Ehlers Danlos syndrom
  • med fordøyelsessykdommer
  • 14 år eller eldre (minimumsalder for MOS-SF 36 spørreskjema)
  • i stand til å svare på spørreskjemaene
  • hvis deltakelse på et dagsykehus i Saint Vincent de Paul dedikert til vurdering av "funksjonelle fordøyelsessmerter" er planlagt
  • som ikke motsetter seg bruk av helsedataene deres til forskningsformål

Ytterligere kriterier for mindreårige:

- Ingen innvendinger mot bruk av helsedata til forskningsformål av foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • under vergemål eller kuratorskap

  • etter å ha tatt en langvarig høydose antihistaminbehandling (H1 eller H2) i løpet av de siste to månedene, i henhold til følgende terskler:

    • Desloratadin (>5 mg/time)
    • Bilastin (>20 mg/time)
    • Cetirizin (>20 mg/time)
    • Ebastin (>10 mg/time)
    • Fexofenadin (>150 mg/time)
    • Levocetirizin (>5 mg/time)
    • Loratadin (>10 mg/time)
    • Exocetiridin (5 mg/time)
    • Mizolastin (>10 mg/time)
    • Rupatadin (>10 mg/time)
    • Polaramin (>10 mg/dag)
    • Oksomemazin (>2 mg/time)
    • Hydroksyzin (>25 mg/time)
    • Doxylamin (>15 mg/time)
    • Cimetidin (>200 mg/time)
  • Pasienter frihetsberøvet, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av mastcelleaktiveringssyndrom hos pasienter med hypermobilt Ehlers Danlos syndrom med fordøyelsessykdommer
Tidsramme: 2 måneder

Tilstedeværelsen av mastcelleaktiveringssyndrom vil bli beskrevet i tre modaliteter: bekreftet, mulig og usannsynlig.

Mastcelleaktiveringssyndrom vil bli bekreftet hvis følgende tre betingelser er oppfylt:

  • minst to kliniske tegn som er kompatible med mastcelleaktiveringssyndrom (MCAS) før første konsultasjon (V1)
  • bedring av symptomer med antihistaminer innen 2 måneder etter behandlingsstart
  • betydelig økning i tryptase under krise

Mastcelleaktiveringssyndrom vil være mulig hvis:

  • minst to kliniske tegn som er kompatible med MCAS før første konsultasjon (V1)
  • bedring av symptomer under antihistamin 2 måneder etter innføring av behandlingen
  • ingen signifikant økning i tryptase under krise I alle andre tilfeller er mastcelleaktiveringssyndrom usannsynlig.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomene etter behandling med antihistaminer
Tidsramme: 2 måneder
Symptomer er de etablert av Valent et al, 2012. For hvert klinisk tegn vil pasienten vurdere hyppigheten av symptomet: mer enn én gang om dagen, én gang om dagen, 2 til 6 ganger i uken, én eller mindre i uken, aldri, i løpet av de to månedene før besøk 1 (V1) , og mellom V1 og 2-måneders oppfølgingsbesøk .
2 måneder
Medical Outcome Study Short-Form 36 (MOS SF-36) undersøkelse etter antihistaminbehandling
Tidsramme: 2 måneder
MOS SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
2 måneder
Hyppighet av inntak av smertestillende midler
Tidsramme: 2 måneder
Hyppigheten av inntak av forskjellige smertestillende midler vil bli studert over de to månedene før V1 og mellom V1 og V2.
2 måneder
Frekvens av intoleranse i henhold til bestemt matforbruk
Tidsramme: 2 måneder
For en gitt matvare, ved V1 og V2, vil intoleranse bli kvalifisert av tilstedeværelsen av fordøyelsessykdommer etter inntak av maten blant: kumelk, geitemelk, sauemelk, ferske oster, kumelk ost eller yoghurt, geitemelk ost eller yoghurt, sauemelk ost eller yoghurt, hvete/gluten, tørr pølse, skinke, kalkun, kylling, svinekjøtt, biff, rå egg, kokt egg, røkt fisk, hermetisert fisk fersk fisk, skalldyr, bløtdyr, tomater, poteter, spinat, erter , kål, linser, bønner, sitroner, appelsiner, jordbær, bringebær, ananas, mango, eple, pære, nektarin, fersken, banan, kiwi, nøtter, peanøtter, krydder, øl, vin, brennevin, annet.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliette CARON, Md, Lille Catholic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P00115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere