Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zespołu aktywacji komórek tucznych u pacjentów z EDS z zaburzeniami trawienia (SAMED)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Częstość występowania zespołu aktywacji komórek tucznych u pacjentów z zespołem hipermobilności Ehlersa-Danlosa z zaburzeniami trawienia

Celem pracy jest potwierdzenie związku między hipermobilnym zespołem Ehlersa-Danlosa (hEDS) a zespołem aktywacji komórek tucznych (MCAS) u pacjentów z zaburzeniami trawienia leczonymi w oddziałach alergologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zespół hipermobilności Ehlersa Danlosa

Interwencja / Leczenie

Inny: Określ obecność zespołu aktywacji komórek tucznych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Marie DE SOLERE
Numer telefonu: +33320225269
E-mail: drci@ghicl.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: William's VAN DEN BERGHE, CRA
Numer telefonu: +33320225731
E-mail: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net

Lokalizacje studiów

Francja
- Nord
  - Lille, Nord, Francja, 59020
    - Rekrutacyjny
    - Saint-Vincent-de-Paul Hospital
    - Kontakt:
      
      Juliette CARON, Md
      
      Numer telefonu: 07 70 18 45 64
      
      E-mail: caron.juliette@ghicl.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z EDSh z zaburzeniami trawienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

z zespołem hipermobilności Ehlersa Danlosa
z zaburzeniami trawienia
14 lat lub więcej (minimalny wiek dla kwestionariusza MOS-SF 36)
w stanie odpowiedzieć na pytania
których planowany jest udział w dziennym szpitalu św. Wincentego a Paulo poświęconym ocenie „funkcjonalnego bólu trawiennego”.
którzy nie sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych dotyczących zdrowia do celów badawczych

Dodatkowe kryteria dla nieletnich:

- Brak sprzeciwu wobec wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów badawczych przez rodziców/opiekunów

Kryteria wyłączenia:

pod kuratelą lub kuratelą
po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami leków przeciwhistaminowych (H1 lub H2) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, zgodnie z następującymi progami:
- Desloratadyna (>5 mg/dzień)
- Bilastyna (>20 mg/dzień)
- Cetyryzyna (>20 mg/dzień)
- Ebastyna (>10 mg/dzień)
- Feksofenadyna (>150 mg/dzień)
- Lewocetyryzyna (>5 mg/dzień)
- Loratadyna (>10 mg/dzień)
- Egzocetyrydyna (5 mg/dzień)
- Mizolastyna (>10 mg/dzień)
- Rupatadyna (>10 mg/dzień)
- Polaramina (>10 mg/jour)
- Oksomemazyna (>2 mg/dzień)
- Hydroksyzyna (>25 mg/jour)
- Doksylamina (>15 mg/jour)
- Cymetydyna (>200 mg/dzień)
Pacjenci pozbawieni wolności, kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu aktywacji komórek tucznych u pacjentów z hipermobilnym zespołem Ehlersa Danlosa z zaburzeniami trawienia Ramy czasowe: 2 miesiące	Występowanie zespołu aktywacji komórek tucznych zostanie opisane w trzech trybach: potwierdzonym, możliwym i mało prawdopodobnym. Zespół aktywacji komórek tucznych zostanie potwierdzony, jeśli zostaną spełnione następujące trzy warunki: co najmniej dwa objawy kliniczne zgodne z zespołem aktywacji komórek tucznych (MCAS) przed pierwszą konsultacją (V1) poprawa objawów lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia znaczny wzrost tryptazy w czasie kryzysu Zespół aktywacji komórek tucznych będzie możliwy, jeśli: co najmniej dwa objawy kliniczne zgodne z MCAS przed pierwszą konsultacją (V1) poprawa objawów pod wpływem leków przeciwhistaminowych po 2 miesiącach od wprowadzenia leczenia brak znaczącego wzrostu tryptazy podczas kryzysu We wszystkich innych przypadkach zespół aktywacji komórek tucznych jest mało prawdopodobny.	2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania objawów po leczeniu lekami przeciwhistaminowymi Ramy czasowe: 2 miesiące	Objawy są takie, jak ustalili Valent i in., 2012. Dla każdego objawu klinicznego pacjent oceni częstość występowania objawu: częściej niż raz dziennie, raz dziennie, 2 do 6 razy w tygodniu, raz lub mniej w tygodniu, nigdy, w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą 1 (V1) oraz między V1 a wizytą kontrolną po 2 miesiącach .	2 miesiące
Krótka ankieta Medical Outcome Study 36 (MOS SF-36) po leczeniu przeciwhistaminowym Ramy czasowe: 2 miesiące	MOS SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność	2 miesiące
Częstotliwość spożywania leków przeciwbólowych Ramy czasowe: 2 miesiące	Częstotliwość spożywania różnych leków przeciwbólowych będzie badana w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających V1 oraz między V1 a V2.	2 miesiące
Częstotliwość nietolerancji w zależności od spożycia pokarmu Ramy czasowe: 2 miesiące	Dla danego pokarmu, w V1 i V2, nietolerancję kwalifikować będzie występowanie zaburzeń trawiennych po spożyciu pokarmu spośród: mleka krowiego, mleka koziego, mleka owczego, serów świeżych, sera lub jogurtu z mleka krowiego, sera z mleka koziego lub jogurt, ser lub jogurt z mleka owczego, pszenica/gluten, sucha kiełbasa, szynka, indyk, kurczak, wieprzowina, wołowina, surowe jajko, jajko gotowane, wędzona ryba, konserwy rybne świeże ryby, skorupiaki, mięczaki, pomidory, ziemniaki, szpinak, groszek , kapusta, soczewica, fasola, cytryny, pomarańcze, truskawki, maliny, ananas, mango, jabłko, gruszka, nektarynka, brzoskwinia, banan, kiwi, orzechy, orzeszki ziemne, przyprawy, piwa, wina, alkohole inne.	2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

Główny śledczy: Juliette CARON, Md, Lille Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości