潰瘍性大腸炎の参加者におけるオザニモドの利用、有効性、生活の質を評価する研究 (COLIBRI)
2025年6月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
臨床ルーチンの被験者における潰瘍性大腸炎：オザニモドの利用、有効性、および生活の質を評価するための4年間、多施設共同、前向き、非介入研究
この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）の治療を受けている参加者の生活の質だけでなく、Ozanimod（Zeposia®）の使用、有効性、治療の持続性を監視することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10825
- Local Institution - 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
製品特性の要約（SmPC）に従って市販のオザニモド（Zeposia®）による治療を開始する中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）の参加者は、ドイツの実世界の環境で4年間観察されます。
説明
包含基準:
- Ozanimod (Zeposia®) 未経験の参加者のみがこの前向き研究に参加できます
- -参加者は、医師の推奨に従ってオザニモド（Zeposia®）による治療に適しています（登録前に、この非介入研究（NIS）とは無関係に行われます）
- Ozanimod (Zeposia®) による治療は、承認された製品特性の概要 (SmPC) に従っている必要があります。
- -参加者は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の診断を確認している必要があります
除外基準:
- -以前にオザニモド（Zeposia®）で治療された参加者
- 軽度の潰瘍性大腸炎（UC）の参加者
- ストーマのある参加者
- 他の臨床試験に参加している参加者
- -UCによる外科的介入と入院が計画されている参加者
- -SmPCの現在のバージョンで指定されている禁忌のある参加者
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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部分的な Mayo スコア (pMayo) ≤1 と RBS=0 で定義される、臨床的寛解の参加者の数
時間枠：10週目
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10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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継続的な治療を受けている参加者の数によって測定される研究コース中の治療の持続性
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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Clinical Responseの参加者数
時間枠：10週目と52週目
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10週目と52週目
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臨床的寛解の参加者数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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10週目に臨床反応を示した患者の52週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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投薬に対する治療満足度アンケートで測定された治療法 - 9 項目 (TSQM-9)
時間枠：最長1年
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最長1年
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TSQM-9 によって測定された治療に対する患者の満足度
時間枠：最長1年
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最長1年
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治療中止までの時間
時間枠：最長1年
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最長1年
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) によって測定された疲労に関する患者報告アウトカム (PRO) のベースラインからの変化
時間枠：最長1年
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最長1年
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短い炎症性腸疾患アンケート (sIBDQ) によって測定される生活の質に関する PRO のベースラインからの変化
時間枠：最長1年
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最長1年
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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コルチコステロイド（CS）フリーの臨床反応を示した参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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CS フリーの臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。