Исследование по оценке использования, эффективности и качества жизни озанимода у участников с язвенным колитом (COLIBRI)
28 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Язвенный колит у субъектов клинической практики: четырехлетнее многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование для оценки использования, эффективности и качества жизни с озанимодом
Целью данного исследования является мониторинг использования, эффективности и продолжительности лечения Озанимодом (Зепозия®), а также качества жизни участников, проходящих лечение язвенного колита средней и тяжелой степени (ЯК).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
380
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10825
- Рекрутинг
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, которые начинают лечение коммерчески доступным препаратом Озанимод (Зепозия®) в соответствии с краткими характеристиками продукта (СмПХ), будут наблюдаться в реальных условиях в Германии в течение 4-летнего периода.
Описание
Критерии включения:
- В это проспективное исследование могут быть включены только участники, ранее не получавшие Озанимод (Зепозиа®).
- Участники подходят для терапии Озанимодом (Зепозиа®) в соответствии с рекомендацией врача (сделанной до регистрации и независимо от этого неинтервенционного исследования (НИ))
- Лечение препаратом Озанимод (Zeposia®) должно быть указано на этикетке и соответствовать утвержденной сводке характеристик продукта (SmPC).
- Участники должны иметь подтвержденный диагноз язвенного колита средней и тяжелой степени.
Критерий исключения:
- Участники, которые ранее лечились Озанимодом (Zeposia®)
- Участники с легким язвенным колитом (ЯК)
- Участники со стомой
- Участники, участвующие в других клинических испытаниях
- Участники с запланированным хирургическим вмешательством и госпитализацией в связи с ЯК
- Участники с любыми противопоказаниями, указанными в текущей версии SmPC
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
|
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с клинической ремиссией, определенное по частичной шкале Мейо (pMayo) ≤1 плюс RBS=0
Временное ограничение: На 10 неделе
|
На 10 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постоянство терапии в течение курса исследования, измеряемое количеством участников, находящихся на непрерывном лечении.
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: На 10-й и 52-й неделе
|
На 10-й и 52-й неделе
|
|
Количество участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Количество участников с клинической ремиссией на 52-й неделе среди пациентов, которые показали клинический ответ на 10-й неделе.
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Способы лечения, измеряемые с помощью Опросника удовлетворенности лечением при приеме лекарств - 9 пунктов (TSQM-9)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Удовлетворенность пациента терапией, измеренная с помощью TSQM-9
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, сообщаемых пациентами (PRO), в отношении усталости, измеренной с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROs в отношении качества жизни, измеренного с помощью краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (sIBDQ)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Количество участников с клиническим ответом без кортикостероидов (КС)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Количество участников с клинической ремиссией без CS
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Озанимод
Другие идентификационные номера исследования
- IM047-027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .