Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykorzystanie, skuteczność i jakość życia ozanimodu u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (COLIBRI)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u pacjentów rutynowo klinicznych: czteroletnie, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające wykorzystanie, skuteczność i jakość życia z ozanimodem

Celem tego badania jest monitorowanie stosowania, skuteczności i trwałości leczenia Ozanimodem (Zeposia®), a także jakości życia uczestników poddawanych leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy rozpoczną leczenie dostępnym w handlu ozanimodem (Zeposia®) zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), będą obserwowani w rzeczywistych warunkach w Niemczech przez okres 4 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego prospektywnego badania mogą zostać włączeni tylko uczestnicy nieleczeni ozanimodem (Zeposia®).
  • Uczestnicy kwalifikują się do terapii Ozanimodem (Zeposia®) zgodnie z zaleceniami lekarza (wydanymi przed włączeniem do badania i niezależnie od tego badania nieinterwencyjnego (NIS))
  • Leczenie ozanimodem (Zeposia®) musi być zgodne z etykietą i zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni Ozanimodem (Zeposia®)
  • Uczestnicy z łagodnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
  • Uczestnicy ze stomią
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • Uczestnicy z planowaną interwencją chirurgiczną i hospitalizacją z powodu WZJG
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami określonymi w aktualnej wersji ChPL

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Lek: Ozanimod
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Zeposia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją kliniczną, zdefiniowaną przez częściowy wynik Mayo (pMayo) ≤1 plus RBS=0
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
W 10 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość terapii podczas kursu badania mierzona liczbą uczestników, którzy są w ciągłym leczeniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: W 10. i 52. tygodniu
W 10. i 52. tygodniu
Liczba uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu u pacjentów, którzy wykazali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Sposoby leczenia mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia dla Leków – 9 pozycji (TSQM-9)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Satysfakcja pacjenta z terapii mierzona kwestionariuszem TSQM-9
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w odniesieniu do zmęczenia mierzonego za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PRO w odniesieniu do jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (sIBDQ)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną bez kortykosteroidów (CS).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba uczestników z remisją kliniczną bez CS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM047-027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj