Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'utilizzo, l'efficacia e la qualità della vita di Ozanimod nei partecipanti con colite ulcerosa (COLIBRI)

30 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Colite ulcerosa in soggetti di routine clinica: uno studio di quattro anni, multicentrico, prospettico, non interventistico per valutare l'utilizzo, l'efficacia e la qualità della vita con Ozanimod

Lo scopo di questo studio è monitorare l'uso, l'efficacia e la persistenza del trattamento con Ozanimod (Zeposia®) nonché la qualità della vita nei partecipanti sottoposti a trattamento per la colite ulcerosa da moderata a grave (CU).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10825
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave che iniziano il trattamento con Ozanimod (Zeposia®) disponibile in commercio secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) saranno osservati in un ambiente reale in Germania per un periodo di 4 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo i partecipanti naïve a Ozanimod (Zeposia®) possono essere inclusi in questo studio prospettico
  • I partecipanti sono idonei per la terapia con Ozanimod (Zeposia®) secondo la raccomandazione del medico (fatta prima dell'arruolamento e indipendentemente da questo studio non interventistico (NIS))
  • Il trattamento con Ozanimod (Zeposia®) deve essere in etichetta e seguire il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con Ozanimod (Zeposia®)
  • Partecipanti con lieve colite ulcerosa (CU)
  • Partecipanti con stomia
  • Partecipanti che partecipano ad altri studi clinici
  • Partecipanti con un intervento chirurgico pianificato e ricovero in ospedale a causa di UC
  • Partecipanti con eventuali controindicazioni specificate nella versione attuale dell'RCP

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Droga: Ozanimod
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • Zeposia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione clinica, definito da un punteggio Mayo parziale (pMayo) di ≤1 più un RBS=0
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza della terapia durante il corso di studio misurata dal numero di partecipanti che sono in trattamento continuo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Numero di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52 nei pazienti che hanno mostrato risposta clinica alla settimana 10
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Modalità di trattamento misurate dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci - 9 elementi (TSQM-9)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Soddisfazione del paziente con la terapia misurata dal TSQM-9
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente (PRO) per quanto riguarda l'affaticamento misurato dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-F)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nei PRO per quanto riguarda la qualità della vita misurata dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (sIBDQ)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con risposta clinica libera da corticosteroidi (CS).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con remissione clinica senza CS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM047-027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi