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Eine Studie zur Bewertung der Nutzung, Wirksamkeit und Lebensqualität von Ozanimod bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (COLIBRI)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Colitis ulcerosa bei Patienten der klinischen Routine: Eine vierjährige, multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Nutzung, Wirksamkeit und Lebensqualität mit Ozanimod

Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung der Anwendung, Wirksamkeit und Behandlungsdauer mit Ozanimod (Zeposia®) sowie der Lebensqualität von Teilnehmern, die sich einer Behandlung gegen mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (UC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), die eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Ozanimod (Zeposia®) gemäß Fachinformation (SmPC) beginnen, werden in Deutschland über einen Zeitraum von 4 Jahren unter realen Bedingungen beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Ozanimod (Zeposia®)-naive Teilnehmer können in diese prospektive Studie aufgenommen werden
  • Die Teilnehmer sind für die Therapie mit Ozanimod (Zeposia®) gemäß der Empfehlung des Arztes geeignet (vor der Einschreibung und unabhängig von dieser nicht-interventionellen Studie (NIS))
  • Die Behandlung mit Ozanimod (Zeposia®) muss In-Label sein und der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) folgen.
  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mit Ozanimod (Zeposia®) behandelt wurden
  • Teilnehmer mit leichter Colitis ulcerosa (UC)
  • Teilnehmer mit einem Stoma
  • Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Teilnehmer mit einem geplanten chirurgischen Eingriff und Krankenhausaufenthalt aufgrund von UC
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen, die in der aktuellen Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben sind

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Arzneimittel: Ozanimod
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Zeposia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission, definiert durch einen partiellen Mayo-Score (pMayo) von ≤1 plus RBS=0
Zeitfenster: In Woche 10
In Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz der Therapie während des Studiengangs gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die sich in kontinuierlicher Behandlung befinden
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 10 und Woche 52
In Woche 10 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52 bei Patienten, die in Woche 10 ein klinisches Ansprechen zeigten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Behandlungsmodalitäten gemessen durch den Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente – 9 Punkte (TSQM-9)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zufriedenheit des Patienten mit der Therapie, gemessen mit dem TSQM-9
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Fatigue, gemessen durch die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Änderung der PROs in Bezug auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Corticosteroid (CS)-freiem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit CS-freier klinischer Remission
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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