Um estudo para avaliar a utilização, eficácia e qualidade de vida do Ozanimod em participantes com colite ulcerosa (COLIBRI)
30 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Colite ulcerativa em indivíduos da rotina clínica: um estudo de quatro anos, multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a utilização, eficácia e qualidade de vida com o Ozanimod
O objetivo deste estudo é monitorar o uso, a eficácia e a persistência do tratamento com Ozanimod (Zeposia®), bem como a qualidade de vida em participantes em tratamento para colite ulcerativa (CU) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10825
- Local Institution - 0001
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes com colite ulcerosa (CU) moderada a grave que iniciam o tratamento com Ozanimod (Zeposia®) disponível comercialmente de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) serão observados em um cenário do mundo real na Alemanha durante um período de 4 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas participantes virgens de Ozanimod (Zeposia®) podem ser incluídos neste estudo prospectivo
- Os participantes são adequados para terapia com Ozanimod (Zeposia®) de acordo com a recomendação do médico (feita antes da inscrição e independentemente deste Estudo Não Intervencional (NIS))
- O tratamento com Ozanimod (Zeposia®) deve estar no rótulo e seguir o Resumo das Características do Produto (SmPC) aprovado
- Os participantes devem ter diagnóstico confirmado de colite ulcerosa moderada a grave
Critério de exclusão:
- Participantes que já foram tratados anteriormente com Ozanimod (Zeposia®)
- Participantes com Colite Ulcerativa (CU) leve
- Participantes com estoma
- Participantes que participam de outros ensaios clínicos
- Participantes com intervenção cirúrgica planejada e hospitalização por CU
- Participantes com quaisquer contra-indicações especificadas na versão atual do RCM
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com remissão clínica, definido por uma pontuação parcial de Mayo (pMayo) de ≤1 mais um RBS = 0
Prazo: Na semana 10
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Na semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Persistência da terapia durante o curso do estudo medida pelo número de participantes que estão em tratamento contínuo
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Número de participantes com resposta clínica
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
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Na semana 10 e na semana 52
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Número de participantes com remissão clínica
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Número de participantes com remissão clínica na semana 52 em pacientes que apresentaram resposta clínica na semana 10
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Modalidades de tratamento medidas pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos - 9 itens (TSQM-9)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Satisfação do paciente com a terapia medida pelo TSQM-9
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente (PROs) em relação à fadiga medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Mudança da linha de base em PROs com relação à qualidade de vida medida pelo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Número de participantes com resposta clínica livre de corticosteróides (CS)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Número de participantes com remissão clínica sem CS
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Úlcera
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ozanimod
Outros números de identificação do estudo
- IM047-027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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