Tutkimus otsanimodin käytön, tehokkuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (COLIBRI)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Haavainen paksusuolitulehdus kliinisissä rutiineissa: neljän vuoden, monikeskus, tuleva, ei-interventiotutkimus otsanimodin käytön, tehokkuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata Ozanimodin (Zeposia®) käyttöä, tehokkuutta ja hoidon jatkuvuutta sekä elämänlaatua potilailla, jotka saavat hoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan haavaiseen paksusuolitulehdukseen (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10825
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohtalaista tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavia osallistujia, jotka aloittavat hoidon kaupallisesti saatavalla Ozanimodilla (Zeposia®) valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti, tarkkaillaan todellisessa ympäristössä Saksassa 4 vuoden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain Ozanimod (Zeposia®) naiivit osallistujat voidaan ottaa mukaan tähän tulevaan tutkimukseen
- Osallistujat soveltuvat Ozanimod-hoitoon (Zeposia®) lääkärin suosituksen mukaisesti (tehty ennen ilmoittautumista ja riippumatta tästä ei-interventiotutkimuksesta (NIS))
- Ozanimod-hoidon (Zeposia®) on oltava etiketissä ja sen on noudatettava hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa (SmPC).
- Osallistujilla on oltava vahvistettu keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu Ozanimodilla (Zeposia®)
- Osallistujat, joilla on lievä haavainen paksusuolentulehdus (UC)
- Osallistujat, joilla on avanne
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
- Osallistujat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide ja sairaalahoito UC:n vuoksi
- Osallistujat, joilla on valmisteyhteenvedon nykyisessä versiossa määriteltyjä vasta-aiheita
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio, määritetty osittaisella Mayo-pisteellä (pMayo) ≤1 plus RBS = 0
Aikaikkuna: Viikolla 10
|
Viikolla 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon pysyvyys opintojakson aikana mitattuna jatkuvassa hoidossa olevien osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 10 ja 52
|
Viikoilla 10 ja 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio viikolla 52 potilailla, jotka osoittivat kliinistä vastetta viikolla 10
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Hoitomenetelmät mitattuna hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkitystä varten - 9 kohtaa (TSQM-9)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon mitattuna TSQM-9:llä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamissa tuloksissa (PRO:t) väsymyksen osalta mitattuna kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisella arvioinnilla – väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos PRO:iden lähtötasosta elämänlaadun suhteen mitattuna Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kortikosteroidivapaa kliininen vaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CS-vapaa kliininen remissio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Haava
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ozanimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM047-027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .