Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere udnyttelsen, effektiviteten og livskvaliteten af ​​Ozanimod hos deltagere med colitis ulcerosa (COLIBRI)

30. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Colitis ulcerosa hos forsøgspersoner med klinisk rutine: En fireårig, multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere udnyttelse, effektivitet og livskvalitet med Ozanimod

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge brugen, effektiviteten og behandlingens persistens med Ozanimod (Zeposia®) samt livskvalitet hos deltagere, der gennemgår behandling for moderat til svær colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC), som starter behandling med kommercielt tilgængelig Ozanimod (Zeposia®) i henhold til produktresuméet (SmPC), vil blive observeret i en virkelig verden i Tyskland over en 4-årig periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun Ozanimod (Zeposia®) naive deltagere kan inkluderes i denne prospektive undersøgelse
  • Deltagerne er egnede til behandling med Ozanimod (Zeposia®) i henhold til lægens anbefaling (fremstillet før tilmelding og uafhængigt af denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS))
  • Behandling med Ozanimod (Zeposia®) skal være in-label og følge det godkendte produktresumé (SmPC)
  • Deltagerne skal have bekræftet diagnosen moderat til svær colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med Ozanimod (Zeposia®)
  • Deltagere med mild colitis ulcerosa (UC)
  • Deltagere med stomi
  • Deltagere, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Deltagere med et planlagt kirurgisk indgreb og indlæggelse på grund af UC
  • Deltagere med eventuelle kontraindikationer specificeret i den aktuelle version af produktresuméet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Medicin: Ozanimod
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Zeposia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk remission, defineret ved en delvis Mayo Score (pMayo) på ≤1 plus en RBS=0
Tidsramme: I uge 10
I uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende terapi under studieforløbet målt ved antallet af deltagere, der er i kontinuerlig behandling
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: I uge 10 og uge 52
I uge 10 og uge 52
Antal deltagere med klinisk remission
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere med klinisk remission i uge 52 hos patienter, der viste klinisk respons i uge 10
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Behandlingsmodaliteter målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin - 9 punkter (TSQM-9)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Patientens tilfredshed med behandlingen målt ved TSQM-9
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes (PRO'er) med hensyn til træthed målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændring fra baseline i PRO'er med hensyn til livskvalitet målt ved Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal deltagere med kortikosteroid (CS)-fri klinisk respons
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal deltagere med CS-fri klinisk remission
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner