Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení využití, účinnosti a kvality života ozanimodu u účastníků s ulcerózní kolitidou (COLIBRI)

30. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Ulcerózní kolitida u pacientů s klinickou rutinou: Čtyřletá, multicentrická, prospektivní, neintervenční studie k hodnocení využití, účinnosti a kvality života s ozanimodem

Účelem této studie je monitorovat použití, účinnost a perzistenci léčby přípravkem Ozanimod (Zeposia®) a také kvalitu života u účastníků podstupujících léčbu středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy (UC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10825
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC), kteří zahájí léčbu komerčně dostupným Ozanimodem (Zeposia®) podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC), budou sledováni v reálném prostředí v Německu po dobu 4 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této prospektivní studie mohou být zahrnuti pouze naivní účastníci Ozanimod (Zeposia®).
  • Účastníci jsou vhodní pro terapii Ozanimodem (Zeposia®) podle doporučení lékaře (provedeného před zařazením do studie a nezávisle na této neintervenční studii (NIS))
  • Léčba přípravkem Ozanimod (Zeposia®) musí být in-label a musí se řídit schváleným souhrnem údajů o přípravku (SmPC)
  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni Ozanimodem (Zeposia®)
  • Účastníci s mírnou ulcerózní kolitidou (UC)
  • Účastníci se stomií
  • Účastníci účastnící se jiných klinických studií
  • Účastníci s plánovanou chirurgickou intervencí a hospitalizací kvůli UC
  • Účastníci s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v aktuální verzi SmPC

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Lék: Ozanimod
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Zeposia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinickou remisí, definovaný částečným skóre Mayo (pMayo) ≤1 plus RBS=0
Časové okno: V týdnu 10
V týdnu 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání terapie během studijního kurzu měřeno počtem účastníků, kteří jsou na kontinuální léčbě
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: V 10. a 52. týdnu
V 10. a 52. týdnu
Počet účastníků s klinickou remisí
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu u pacientů, kteří vykazovali klinickou odpověď v 10. týdnu
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Léčebné modality měřené dotazníkem spokojenosti s léčbou pro medikaci - 9 položek (TSQM-9)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Spokojenost pacienta s terapií měřená pomocí TSQM-9
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem (PROs) s ohledem na únavu měřenou funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Změna od výchozí hodnoty v PRO s ohledem na kvalitu života měřenou dotazníkem pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (sIBDQ)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet účastníků s klinickou odpovědí bez kortikosteroidů (CS).
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet účastníků s klinickou remisí bez CS
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM047-027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit