Un estudio para evaluar la utilización, la eficacia y la calidad de vida de Ozanimod en participantes con colitis ulcerosa (COLIBRI)
30 de junio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Colitis ulcerosa en sujetos de rutina clínica: un estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, de cuatro años para evaluar la utilización, la eficacia y la calidad de vida con ozanimod
El propósito de este estudio es monitorear el uso, la efectividad y la persistencia del tratamiento con Ozanimod (Zeposia®), así como la calidad de vida en los participantes que reciben tratamiento para la colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10825
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se observará a los participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave que inicien el tratamiento con Ozanimod (Zeposia®) disponible comercialmente de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) en un entorno real en Alemania durante un período de 4 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo los participantes sin tratamiento previo con Ozanimod (Zeposia®) pueden incluirse en este estudio prospectivo
- Los participantes son aptos para la terapia con Ozanimod (Zeposia®) de acuerdo con la recomendación del médico (realizada antes de la inscripción e independientemente de este Estudio no intervencionista (NIS))
- El tratamiento con Ozanimod (Zeposia®) debe estar en la etiqueta y seguir el resumen de las características del producto (SmPC) aprobado.
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan sido tratados previamente con Ozanimod (Zeposia®)
- Participantes con colitis ulcerosa leve (CU)
- Participantes con estoma
- Participantes que participan en otros ensayos clínicos
- Participantes con intervención quirúrgica planificada y hospitalización por CU
- Participantes con cualquier contraindicación especificada en la versión actual del SmPC
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión clínica, definida por una puntuación parcial de Mayo (pMayo) de ≤1 más un RBS=0
Periodo de tiempo: En la semana 10
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En la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de la terapia durante el curso del estudio medida por el número de participantes que están en tratamiento continuo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: En la semana 10 y la semana 52
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En la semana 10 y la semana 52
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Número de participantes con Remisión Clínica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con remisión clínica en la semana 52 en pacientes que mostraron respuesta clínica en la semana 10
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Modalidades de tratamiento medidas por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos - 9 ítems (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Satisfacción del paciente con la terapia medida por el TSQM-9
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tiempo hasta la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Cambio desde el inicio en los Resultados informados por el paciente (PRO) con respecto a la fatiga medida por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Cambio desde el inicio en los PRO con respecto a la calidad de vida medida por el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (sIBDQ)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Número de participantes con respuesta clínica sin corticosteroides (CS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Número de participantes con remisión clínica libre de CS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Úlcera
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Ozanimod
Otros números de identificación del estudio
- IM047-027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .