궤양성 대장염 환자에서 오자니모드의 활용도, 유효성 및 삶의 질을 평가하기 위한 연구 (COLIBRI)
2025년 6월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
일상 임상 대상자의 궤양성 대장염: Ozanimod의 활용도, 유효성 및 삶의 질을 평가하기 위한 4년, 다기관, 전향적, 비간섭 연구
이 연구의 목적은 Ozanimod(Zeposia®)의 사용, 효과 및 치료 지속성과 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 치료를 받는 참가자의 삶의 질을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10825
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
SmPC(제품 특성 요약)에 따라 시판되는 Ozanimod(Zeposia®)로 치료를 시작한 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 참가자는 4년 동안 독일의 실제 환경에서 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- Ozanimod(Zeposia®) 경험이 없는 참가자만 이 전향적 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 의사의 권고에 따라 Ozanimod(Zeposia®)를 사용한 치료에 적합합니다(등록 전에 이루어졌으며 이 비간섭 연구(NIS)와 독립적으로 이루어짐).
- Ozanimod(Zeposia®) 치료는 인라벨이어야 하며 승인된 SmPC(제품 특성 요약)를 따라야 합니다.
- 참가자는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 Ozanimod(Zeposia®)로 치료를 받은 적이 있는 참가자
- 경미한 궤양성 대장염(UC) 환자
- 장루를 가진 참가자
- 다른 임상 시험에 참여하는 참가자
- UC로 인해 계획된 수술 개입 및 입원이 있는 참가자
- SmPC의 현재 버전에 명시된 금기 사항이 있는 참가자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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≤1의 부분 메이요 점수(pMayo)와 RBS=0으로 정의되는 임상적 관해가 있는 참가자 수
기간: 10주차에
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10주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속적인 치료를 받고 있는 참가자의 수로 측정한 연구 과정 중 치료의 지속성
기간: 52주까지
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52주까지
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임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 10주차와 52주차에
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10주차와 52주차에
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임상 관해가 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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52주까지
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10주차에 임상적 반응을 보인 환자 중 52주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주까지
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52주까지
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약물에 대한 치료 만족도 설문지에 의해 측정된 치료 방식 - 9개 항목(TSQM-9)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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TSQM-9로 측정한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 최대 1년
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최대 1년
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치료 중단까지의 시간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)로 측정한 피로와 관련하여 환자가 보고한 결과(PRO)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 1년
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최대 1년
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짧은 염증성 장 질환 설문지(sIBDQ)로 측정한 삶의 질과 관련하여 PRO의 기준선에서 변경
기간: 최대 1년
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최대 1년
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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코르티코스테로이드(CS)가 없는 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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CS-Free 임상적 관해가 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .