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Une étude pour évaluer l'utilisation, l'efficacité et la qualité de vie de l'ozanimod chez les participants atteints de colite ulcéreuse (COLIBRI)

28 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Colite ulcéreuse chez les sujets de routine clinique : une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle de quatre ans pour évaluer l'utilisation, l'efficacité et la qualité de vie avec l'ozanimod

Le but de cette étude est de surveiller l'utilisation, l'efficacité et la persistance du traitement avec Ozanimod (Zeposia®) ainsi que la qualité de vie des participants sous traitement pour une colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • Recrutement
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère qui initient un traitement avec Ozanimod (Zeposia®) disponible dans le commerce selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) seront observés dans un environnement réel en Allemagne sur une période de 4 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les participants naïfs d'Ozanimod (Zeposia®) peuvent être inclus dans cette étude prospective
  • Les participants sont aptes à recevoir un traitement par Ozanimod (Zeposia®) selon la recommandation du médecin (faite avant l'inscription et indépendamment de cette étude non interventionnelle (ENI))
  • Le traitement par Ozanimod (Zeposia®) doit être conforme à l'étiquette et suivre le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) approuvé
  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà été traités par Ozanimod (Zeposia®)
  • Participants atteints de colite ulcéreuse (CU) légère
  • Participants avec une stomie
  • Participants participant à d'autres essais cliniques
  • Participants ayant une intervention chirurgicale planifiée et une hospitalisation en raison d'une CU
  • Participants présentant des contre-indications spécifiées dans la version actuelle du RCP

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Médicament: Ozanimod
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • Zéposia®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants en rémission clinique, défini par un score Mayo partiel (pMayo) ≤1 plus un RBS=0
Délai: A la semaine 10
A la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Persistance de la thérapie pendant le cours de l'étude mesurée par le nombre de participants qui sont sous traitement continu
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec réponse clinique
Délai: À la semaine 10 et à la semaine 52
À la semaine 10 et à la semaine 52
Nombre de participants en rémission clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 52 chez les patients ayant montré une réponse clinique à la semaine 10
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Modalités de traitement mesurées par le Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments - 9 éléments (TSQM-9)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Satisfaction du patient à l'égard du traitement mesurée par le TSQM-9
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Délai d'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients (PRO) en ce qui concerne la fatigue mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Changement par rapport au départ dans les PRO en ce qui concerne la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (sIBDQ)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec une réponse clinique sans corticostéroïde (CS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec une rémission clinique sans CS
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (RÉEL)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM047-027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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