子供の試験における家庭用無呼吸検査 (HATCH)
2024年2月26日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
小児における閉塞性睡眠時無呼吸の評価のための室内ポリソムノグラフィーと比較した在宅睡眠時無呼吸検査
この臨床試験では、1) 精度、2) 治療上の意思決定、および 3) 閉塞性睡眠時無呼吸の評価のために紹介された子供の親子の許容性に関して、家庭用睡眠時無呼吸検査とラボ内睡眠ポリグラフ検査のゴールド スタンダードを比較します。
調査の概要
詳細な説明
小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の診断には、研究室での睡眠ポリグラフ検査 (PSG) が推奨されますが、費用が高く設備が限られているため、検査は制限されています。 OSA を治療するために腺扁桃摘出術を受けた子供の 90% は、PSG による診断を受けることはありません。 家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) は、成人の OSA を評価する手段として認められています。 ただし、小児では HSAT と PSG を比較したエビデンスが不十分であるため、小児集団では現在推奨されていません。 この単一施設の比較有効性試験では、HSAT の診断精度を PSG と比較し、2 つのテスト間の治療上の意思決定における一致と、親と子が報告した HSAT の受容性とテストの好みを評価します。
参加者は最初のテスト (HSAT または PSG) に無作為に割り付けられ、1 週間以内に代替テストを完了します。 小児睡眠医学の医師であるオフサイトの研究者は、臨床データとHSATまたはPSGデータのいずれかに基づいて治療上の決定を提供し、家族はHSATの許容性と2つのテスト間の好みを評価するアンケートに記入します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
317
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Christopher M Cielo, DO
- 電話番号:2674265748
- メール:cieloc@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ignacio E Tapia, MD
- 電話番号:305-243-9885
- メール:itapia@miami.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
主任研究者:
- Christopher M Cielo, DO
-
副調査官:
- Ignacio E Tapia, MD
-
コンタクト:
- Yaelis Roman-Rosado
- 電話番号:215-590-9184
- メール:romanyd@chop.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5~12歳の男女の子供
- フィラデルフィア小児病院 (CHOP) Sleep Laboratory で診断用 PSG を紹介され、臨床ケアの一環として OSA を評価
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
除外基準:
- 入学後3年以内にPSGを発症した子供
- 低換気または低酸素血症の病歴のある子供、または睡眠中に酸素補給または気道陽圧を必要とする子供
- 気管切開または気管皮膚瘻のある小児
- 親と離れて施設で生活する子ども
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HSATファースト
参加者は、臨床検査室での睡眠ポリグラフ検査を受ける前に、HSATを受けるように無作為化されます
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レベル II の家庭用睡眠時無呼吸検査では、保護者の監督下で家庭環境における閉塞性睡眠時無呼吸を評価します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PSGファースト
参加者は、臨床検査室での睡眠ポリグラフ検査を受けた後、無作為に HSAT を受けるように割り付けられます。
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臨床スタッフによる継続的なモニタリングを伴う睡眠研究所での一晩の睡眠研究。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSAT と PSG の両方で OSA と診断された参加者の割合
時間枠:2週間
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閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、家庭用睡眠時無呼吸検査(HSAT)と睡眠ポリグラフ(PSG)の両方で1時間あたり2イベントを超える閉塞性無呼吸低呼吸指数として定義されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSGと比較したHSATからの治療決定間の関連
時間枠:2週間
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ロジスティック回帰は、代替テストの結果を知らされていない研究者による、自宅睡眠時無呼吸検査(HSAT)または睡眠ポリグラフ検査(PSG)からの治療上の決定(保守的な管理と積極的な治療)を比較します。
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2週間
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PSGよりHSATを好む参加者の割合
時間枠:2週間
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参加者の保護者は、どちらの検査を好むかを報告し、親子の両方が家庭用睡眠時無呼吸検査の許容性を報告します。
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2週間
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PSGと比較したHSATの閉塞性無呼吸低呼吸指数(OAHI)の相関
時間枠:2週間
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閉塞性無呼吸低呼吸指数は、家庭用睡眠時無呼吸検査(HSAT)と比較して、参照検査として割り当てられた睡眠ポリグラフ検査(PSG)を使用して連続変数として評価されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christopher M Cielo, DO、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Li AM, So HK, Au CT, Ho C, Lau J, Ng SK, Abdullah VJ, Fok TF, Wing YK. Epidemiology of obstructive sleep apnoea syndrome in Chinese children: a two-phase community study. Thorax. 2010 Nov;65(11):991-7. doi: 10.1136/thx.2010.134858.
- Rosen IM, Kirsch DB, Chervin RD, Carden KA, Ramar K, Aurora RN, Kristo DA, Malhotra RK, Martin JL, Olson EJ, Rosen CL, Rowley JA; American Academy of Sleep Medicine Board of Directors. Clinical Use of a Home Sleep Apnea Test: An American Academy of Sleep Medicine Position Statement. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1205-1207. doi: 10.5664/jcsm.6774.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Berry RB, Hill G, Thompson L, McLaurin V. Portable monitoring and autotitration versus polysomnography for the diagnosis and treatment of sleep apnea. Sleep. 2008 Oct;31(10):1423-31.
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- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Kirk V, Baughn J, D'Andrea L, Friedman N, Galion A, Garetz S, Hassan F, Wrede J, Harrod CG, Malhotra RK. American Academy of Sleep Medicine Position Paper for the Use of a Home Sleep Apnea Test for the Diagnosis of OSA in Children. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1199-1203. doi: 10.5664/jcsm.6772.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-019533
- 1R61HL162839-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ