Domowe badanie bezdechu u dzieci (HATCH)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Domowe badanie bezdechu sennego w porównaniu z polisomnografią laboratoryjną do oceny obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci
To badanie kliniczne porówna domowe testy bezdechu sennego ze złotym standardem polisomnografii laboratoryjnej pod względem 1) dokładności, 2) podejmowania decyzji terapeutycznych oraz 3) akceptacji rodziców/dzieci u dzieci kierowanych do oceny obturacyjnego bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dzieci zaleca się polisomnografię laboratoryjną (PSG), ale jej wykonywanie jest ograniczone wysokimi kosztami i ograniczonymi możliwościami. 90% dzieci poddawanych adenotonsilektomii w celu leczenia OSA nigdy nie ma diagnozy postawionej przez PSG. Domowe badanie bezdechu sennego (HSAT) jest akceptowaną metodą oceny osób dorosłych pod kątem OSA. Jednak u dzieci nie ma wystarczających dowodów porównujących HSAT z PSG, więc obecnie nie jest to zalecane w populacji pediatrycznej. Ta jednoośrodkowa porównawcza próba skuteczności porówna dokładność diagnostyczną HSAT z PSG i oceni zgodność w podejmowaniu decyzji terapeutycznych między tymi dwoma testami oraz zgłoszoną przez rodziców i dzieci akceptację HSAT i preferencję testu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do testu początkowego (HSAT lub PSG), a następnie ukończą test alternatywny w ciągu tygodnia. Zewnętrzni badacze, którzy są pediatrami zajmującymi się medycyną snu, podejmą decyzję terapeutyczną na podstawie danych klinicznych oraz danych HSAT lub PSG, a rodziny wypełnią kwestionariusze oceniające akceptowalność HSAT i preferencje między tymi dwoma testami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
317
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher M Cielo, DO
- Numer telefonu: 2674265748
- E-mail: cieloc@chop.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ignacio E Tapia, MD
- Numer telefonu: 305-243-9885
- E-mail: itapia@miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Główny śledczy:
- Christopher M Cielo, DO
-
Pod-śledczy:
- Ignacio E Tapia, MD
-
Kontakt:
- Yaelis Roman-Rosado
- Numer telefonu: 215-590-9184
- E-mail: romanyd@chop.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 5-12 lat włącznie
- Skierowany na diagnostykę PSG w Laboratorium Snu Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) w celu oceny OSA w ramach opieki klinicznej
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które miały PSG w ciągu 3 lat od rejestracji
- Dzieci z historią hipowentylacji lub hipoksemii lub wymagające dodatkowego tlenu lub dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas snu
- Dzieci z tracheostomią lub przetoką tchawiczo-skórną
- Dzieci mieszkające w placówce bez rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw HSAT
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się HSAT przed otrzymaniem klinicznej polisomnografii w laboratorium
|
Domowy test bezdechu sennego poziomu II ocenia obturacyjny bezdech senny w środowisku domowym pod nadzorem rodziców.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PSG na pierwszym miejscu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się HSAT po otrzymaniu klinicznej polisomnografii w laboratorium.
|
Badanie snu w nocy w laboratorium snu z ciągłym monitorowaniem przez personel kliniczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z rozpoznaniem OSA zarówno w HSAT, jak i PSG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obturacyjny bezdech senny (OSA) zdefiniowany jako wskaźnik spłyconego oddechu z obturacyjnym bezdechem większy niż 2 zdarzenia na godzinę zarówno w domowym teście bezdechu sennego (HSAT), jak i polisomnografii (PSG).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między decyzją terapeutyczną z HSAT w porównaniu z PSG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Regresja logistyczna porówna decyzję terapeutyczną (postępowanie zachowawcze z leczeniem aktywnym) na podstawie domowego testu bezdechu sennego (HSAT) lub polisomnografii (PSG) przez badacza, który nie zna wyniku testu alternatywnego.
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy wolą HSAT od PSG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Rodzice uczestników zgłoszą, który test preferują, a zarówno rodzic, jak i dziecko zgłoszą akceptację domowego testu bezdechu sennego
|
2 tygodnie
|
|
Korelacja między wskaźnikiem obturacyjnego bezdechu i spłyconego oddechu (OAHI) HSAT w porównaniu z PSG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźnik bezdechu obturacyjnego bezdechu oceniany będzie jako zmienna ciągła z polisomnografią (PSG) wyznaczoną jako test referencyjny w porównaniu z testem bezdechu sennego w domu (HSAT).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Li AM, So HK, Au CT, Ho C, Lau J, Ng SK, Abdullah VJ, Fok TF, Wing YK. Epidemiology of obstructive sleep apnoea syndrome in Chinese children: a two-phase community study. Thorax. 2010 Nov;65(11):991-7. doi: 10.1136/thx.2010.134858.
- Rosen IM, Kirsch DB, Chervin RD, Carden KA, Ramar K, Aurora RN, Kristo DA, Malhotra RK, Martin JL, Olson EJ, Rosen CL, Rowley JA; American Academy of Sleep Medicine Board of Directors. Clinical Use of a Home Sleep Apnea Test: An American Academy of Sleep Medicine Position Statement. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1205-1207. doi: 10.5664/jcsm.6774.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Berry RB, Hill G, Thompson L, McLaurin V. Portable monitoring and autotitration versus polysomnography for the diagnosis and treatment of sleep apnea. Sleep. 2008 Oct;31(10):1423-31.
- Skomro RP, Gjevre J, Reid J, McNab B, Ghosh S, Stiles M, Jokic R, Ward H, Cotton D. Outcomes of home-based diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Aug;138(2):257-63. doi: 10.1378/chest.09-0577. Epub 2010 Feb 19.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Kirk V, Baughn J, D'Andrea L, Friedman N, Galion A, Garetz S, Hassan F, Wrede J, Harrod CG, Malhotra RK. American Academy of Sleep Medicine Position Paper for the Use of a Home Sleep Apnea Test for the Diagnosis of OSA in Children. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1199-1203. doi: 10.5664/jcsm.6772.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Guilleminault C, Lee JH, Chan A. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Aug;159(8):775-85. doi: 10.1001/archpedi.159.8.775.
- Berry RB, Quan SF, Abreu AR. The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology, and Technical Specifications. 2.6 ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2020.
- Das S, Mindell J, Millet GC, Ofer D, Beck SE, Mason TB, Brooks LJ, Traylor J, Marcus CL. Pediatric polysomnography: the patient and family perspective. J Clin Sleep Med. 2011 Feb 15;7(1):81-7.
- Cho S, Ensari I, Weng C, Kahn MG, Natarajan K. Factors Affecting the Quality of Person-Generated Wearable Device Data and Associated Challenges: Rapid Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 19;9(3):e20738. doi: 10.2196/20738.
- Kannampallil T, Ma J. Digital Translucence: Adapting Telemedicine Delivery Post-COVID-19. Telemed J E Health. 2020 Sep;26(9):1120-1122. doi: 10.1089/tmj.2020.0158. Epub 2020 May 18.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Liao D, Calhoun S, Vela-Bueno A, Fedok F, Vlasic V, Graff G. Sleep disordered breathing in children in a general population sample: prevalence and risk factors. Sleep. 2009 Jun;32(6):731-6. doi: 10.1093/sleep/32.6.731.
- Roman Rosado YD, Somayaji M, Stefanovski D, Uwah EA, Ward M, Tapia IE, Galion A, DelRosso LM, Davidson Ward SL, Cielo CM. Randomised trial of home sleep apnoea testing compared to in-lab polysomnography for the evaluation of obstructive sleep apnoea in children: rationale and study protocol. BMJ Open. 2025 Jun 24;15(6):e103315. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103315.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Parasomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zaburzenia snu i czuwania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-019533
- 1R61HL162839-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (w tym słowniki danych) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po zakończeniu próby i publikacji podstawowych wyników.
Dostęp zostanie dostarczony po przeglądzie i zatwierdzeniu propozycji badań, z podpisaną umową o użyciu danych i wszelkie niezbędne etyczne zatwierdzenia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oczekuje się, że dane z tego badania zostaną wykorzystane do kierowania przyszłymi wytycznymi opartymi na dowodach dotyczących oceny OSA u dzieci.
Przedstawiamy się do National Library of Medicine PubMed Central w elektronicznej wersji finałowej, recenzowanych rękopisów po przyjęciu publikacji, aby publicznie być dostępna nie później niż 12 miesięcy po oficjalnej dacie publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .