Test di apnea domiciliare nella prova per bambini (HATCH)
16 aprile 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Test dell'apnea notturna domiciliare rispetto alla polisonnografia in laboratorio per la valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini
Questo studio clinico confronterà il test dell'apnea notturna domiciliare con la polisonnografia standard in laboratorio in termini di 1) accuratezza, 2) processo decisionale terapeutico e 3) accettabilità genitore/figlio nei bambini inviati per la valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polisonnografia assistita in laboratorio (PSG) è raccomandata per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini, ma i test sono limitati dai costi elevati e dalle strutture limitate. Il 90% dei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia per curare l'OSA non riceve mai la diagnosi fatta dal PSG. Il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT) è un mezzo accettato per valutare gli adulti per l'OSA. Tuttavia, nei bambini non ci sono prove sufficienti per confrontare HSAT con PSG, quindi attualmente non è raccomandato nella popolazione pediatrica. Questo studio di efficacia comparativa a centro singolo confronterà l'accuratezza diagnostica dell'HSAT con il PSG e valuterà l'accordo nel processo decisionale terapeutico tra i due test e l'accettabilità dell'HSAT riferita da genitori e figli e la preferenza del test.
I partecipanti verranno randomizzati al test iniziale (HSAT o PSG) e quindi completeranno il test alternativo entro una settimana. Gli investigatori fuori sede che sono medici pediatrici di medicina del sonno forniranno una decisione terapeutica basata su dati clinici e dati HSAT o PSG, e le famiglie completeranno questionari valutando l'accettabilità di HSAT e la preferenza tra i due test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
317
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher M Cielo, DO
- Numero di telefono: 2674265748
- Email: cieloc@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ignacio E Tapia, MD
- Numero di telefono: 305-243-9885
- Email: itapia@miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigatore principale:
- Christopher M Cielo, DO
-
Sub-investigatore:
- Ignacio E Tapia, MD
-
Contatto:
- Yaelis Roman-Rosado
- Numero di telefono: 215-590-9184
- Email: romanyd@chop.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi e femmine dai 5 ai 12 anni compresi
- Inviato per PSG diagnostico presso il laboratorio del sonno del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) per la valutazione dell'OSA come parte dell'assistenza clinica
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno avuto un PSG entro 3 anni dall'iscrizione
- Bambini con una storia di ipoventilazione o ipossiemia o che richiedono ossigeno supplementare o pressione positiva delle vie aeree durante il sonno
- Bambini con tracheostomia o fistola tracheocutanea
- Bambini che vivono in una struttura senza il genitore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima l'HSAT
I partecipanti saranno randomizzati a sottoporsi a HSAT prima di ricevere la polisonnografia clinica in laboratorio
|
Il test dell'apnea notturna domiciliare di livello II valuta l'apnea ostruttiva del sonno nell'ambiente domestico con la supervisione dei genitori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prima il Psg
I partecipanti saranno randomizzati a sottoporsi a HSAT dopo aver ricevuto la loro polisonnografia clinica in laboratorio.
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Studio del sonno notturno nel laboratorio del sonno con monitoraggio continuo da parte del personale clinico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con diagnosi di OSA sia su HSAT che su PSG
Lasso di tempo: 2 settimane
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Apnea ostruttiva del sonno (OSA) definita come un indice di apnea-ipopnea ostruttiva superiore a 2 eventi/ora sia al test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT) sia alla polisonnografia (PSG).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra decisione terapeutica da HSAT rispetto a PSG
Lasso di tempo: 2 settimane
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La regressione logistica confronterà la decisione terapeutica (gestione conservativa contro trattamento attivo) dal test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT) o dalla polisonnografia (PSG) da parte di un investigatore cieco al risultato del test alternativo.
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2 settimane
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Percentuale di partecipanti che preferiscono HSAT a PSG
Lasso di tempo: 2 settimane
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I genitori dei partecipanti segnaleranno quale test preferiscono e sia il genitore che il bambino segnaleranno l'accettabilità del test di apnea notturna domiciliare
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2 settimane
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Correlazione tra indice di apnea ipopnea ostruttiva (OAHI) di HSAT rispetto a PSG
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'indice di ipopnea dell'apnea ostruttiva sarà valutato come una variabile continua con la polisonnografia (PSG) assegnata come test di riferimento rispetto al test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT).
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2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
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- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
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- Roman Rosado YD, Somayaji M, Stefanovski D, Uwah EA, Ward M, Tapia IE, Galion A, DelRosso LM, Davidson Ward SL, Cielo CM. Randomised trial of home sleep apnoea testing compared to in-lab polysomnography for the evaluation of obstructive sleep apnoea in children: rationale and study protocol. BMJ Open. 2025 Jun 24;15(6):e103315. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103315.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Parasonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi del sonno e della veglia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-019533
- 1R61HL162839-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti identificati (compresi i dizionari dei dati) saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dopo il completamento della prova e della pubblicazione dei risultati primari.
L'accesso verrà fornito in seguito alla revisione e all'approvazione di una proposta di ricerca, con un accordo di utilizzo dei dati firmato e tutte le approvazioni etiche necessarie.
Periodo di condivisione IPD
Si prevede che i dati di questo studio saranno utilizzati per guidare le linee guida future basate sull'evidenza per quanto riguarda la valutazione dell'OSA nei bambini.
Invieremo alla National Library of Medicine PubMed Central una versione elettronica dei manoscritti finali e sottoposti a revisione paritaria all'accettazione per la pubblicazione, da resa pubblicamente disponibile entro e non oltre 12 mesi dopo la data ufficiale della pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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