Домашнее тестирование апноэ у детей (HATCH)
26 февраля 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Домашнее тестирование на апноэ во сне по сравнению с лабораторной полисомнографией для оценки обструктивного апноэ во сне у детей
В этом клиническом испытании домашнее тестирование на апноэ во сне будет сравниваться с золотым стандартом лабораторной полисомнографии с точки зрения 1) точности, 2) принятия терапевтических решений и 3) приемлемости для родителей и детей у детей, направленных для оценки обструктивного апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Лабораторная полисомнография (ПСГ) рекомендуется для диагностики обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей, но тестирование ограничено высокой стоимостью и ограниченными возможностями. 90% детей, перенесших аденотонзиллэктомию по поводу ОАС, никогда не имеют диагноза, установленного ПСГ. Домашнее тестирование на апноэ во сне (HSAT) является общепринятым средством оценки взрослых на наличие ОАС. Тем не менее, у детей нет достаточных данных для сравнения HSAT с PSG, поэтому в настоящее время он не рекомендуется для педиатрической популяции. В этом одноцентровом исследовании сравнительной эффективности будет сравниваться диагностическая точность HSAT с PSG и оцениваться согласие в принятии терапевтических решений между двумя тестами, а также приемлемость HSAT, о которой сообщают родители и дети, и предпочтение теста.
Участники будут рандомизированы на начальный тест (HSAT или PSG), а затем в течение одной недели пройдут альтернативный тест. Выездные исследователи, которые являются педиатрическими врачами в области медицины сна, примут терапевтическое решение на основе клинических данных и данных HSAT или PSG, а семьи заполнят анкеты, оценивающие приемлемость HSAT и предпочтения между двумя тестами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
317
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher M Cielo, DO
- Номер телефона: 2674265748
- Электронная почта: cieloc@chop.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ignacio E Tapia, MD
- Номер телефона: 305-243-9885
- Электронная почта: itapia@miami.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Главный следователь:
- Christopher M Cielo, DO
-
Младший исследователь:
- Ignacio E Tapia, MD
-
Контакт:
- Yaelis Roman-Rosado
- Номер телефона: 215-590-9184
- Электронная почта: romanyd@chop.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 12 лет включительно
- Направлен на диагностическую ПСГ в Детскую больницу Филадельфии (CHOP) Лаборатория сна для оценки ОАС в рамках клинической помощи
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
Критерий исключения:
- Дети, прошедшие ПСГ в течение 3 лет после зачисления
- Дети с гиповентиляцией или гипоксемией в анамнезе или которым требуется дополнительный кислород или положительное давление в дыхательных путях во время сна
- Дети с трахеостомой или кожно-трахеальной фистулой
- Дети, проживающие в учреждении без родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HSAT первый
Участники будут рандомизированы для прохождения HSAT перед клинической лабораторной полисомнографией.
|
Домашнее тестирование апноэ во сне уровня II оценивает наличие обструктивного апноэ во сне в домашних условиях под присмотром родителей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПСЖ первый
Участники будут рандомизированы для прохождения HSAT после получения клинической полисомнографии в лаборатории.
|
Исследование ночного сна в лаборатории сна под непрерывным наблюдением клинического персонала.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с диагнозом ОАС как на HSAT, так и на PSG
Временное ограничение: 2 недели
|
Обструктивное апноэ во сне (OSA) определяется как индекс обструктивного апноэ-гипопноэ более 2 событий в час как при домашнем тесте на апноэ во сне (HSAT), так и при полисомнографии (PSG).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между терапевтическим решением от HSAT по сравнению с PSG
Временное ограничение: 2 недели
|
Логистическая регрессия сравнивает терапевтическое решение (консервативное лечение по сравнению с активным лечением) на основе домашнего теста на апноэ во сне (HSAT) или полисомнографии (ПСГ) исследователя, ослепленного результатами альтернативного теста.
|
2 недели
|
|
Доля участников, которые предпочитают HSAT PSG
Временное ограничение: 2 недели
|
Родители участников сообщат, какой тест они предпочитают, и родители, и ребенок сообщат о приемлемости домашнего теста на апноэ во сне.
|
2 недели
|
|
Корреляция между индексом обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI) HSAT по сравнению с ПСГ
Временное ограничение: 2 недели
|
Индекс обструктивного апноэ-гипопноэ будет оцениваться как непрерывная переменная с полисомнографией (ПСГ), назначенной в качестве эталонного теста по сравнению с домашним тестом на апноэ во сне (HSAT).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Li AM, So HK, Au CT, Ho C, Lau J, Ng SK, Abdullah VJ, Fok TF, Wing YK. Epidemiology of obstructive sleep apnoea syndrome in Chinese children: a two-phase community study. Thorax. 2010 Nov;65(11):991-7. doi: 10.1136/thx.2010.134858.
- Rosen IM, Kirsch DB, Chervin RD, Carden KA, Ramar K, Aurora RN, Kristo DA, Malhotra RK, Martin JL, Olson EJ, Rosen CL, Rowley JA; American Academy of Sleep Medicine Board of Directors. Clinical Use of a Home Sleep Apnea Test: An American Academy of Sleep Medicine Position Statement. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1205-1207. doi: 10.5664/jcsm.6774.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Berry RB, Hill G, Thompson L, McLaurin V. Portable monitoring and autotitration versus polysomnography for the diagnosis and treatment of sleep apnea. Sleep. 2008 Oct;31(10):1423-31.
- Skomro RP, Gjevre J, Reid J, McNab B, Ghosh S, Stiles M, Jokic R, Ward H, Cotton D. Outcomes of home-based diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Aug;138(2):257-63. doi: 10.1378/chest.09-0577. Epub 2010 Feb 19.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Kirk V, Baughn J, D'Andrea L, Friedman N, Galion A, Garetz S, Hassan F, Wrede J, Harrod CG, Malhotra RK. American Academy of Sleep Medicine Position Paper for the Use of a Home Sleep Apnea Test for the Diagnosis of OSA in Children. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1199-1203. doi: 10.5664/jcsm.6772.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Guilleminault C, Lee JH, Chan A. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Aug;159(8):775-85. doi: 10.1001/archpedi.159.8.775.
- Berry RB, Quan SF, Abreu AR. The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology, and Technical Specifications. 2.6 ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2020.
- Das S, Mindell J, Millet GC, Ofer D, Beck SE, Mason TB, Brooks LJ, Traylor J, Marcus CL. Pediatric polysomnography: the patient and family perspective. J Clin Sleep Med. 2011 Feb 15;7(1):81-7.
- Cho S, Ensari I, Weng C, Kahn MG, Natarajan K. Factors Affecting the Quality of Person-Generated Wearable Device Data and Associated Challenges: Rapid Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 19;9(3):e20738. doi: 10.2196/20738.
- Kannampallil T, Ma J. Digital Translucence: Adapting Telemedicine Delivery Post-COVID-19. Telemed J E Health. 2020 Sep;26(9):1120-1122. doi: 10.1089/tmj.2020.0158. Epub 2020 May 18.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Liao D, Calhoun S, Vela-Bueno A, Fedok F, Vlasic V, Graff G. Sleep disordered breathing in children in a general population sample: prevalence and risk factors. Sleep. 2009 Jun;32(6):731-6. doi: 10.1093/sleep/32.6.731.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-019533
- 1R61HL162839-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домашний тест на апноэ во сне
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesЗавершенныйCOVID-19 | Грипп А | Грипп ВСоединенные Штаты
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты