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Apnoe-Tests zu Hause in der Kinderstudie (HATCH)

16. April 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Schlafapnoe-Tests zu Hause im Vergleich zur Polysomnographie im Labor zur Beurteilung obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern

Diese klinische Studie vergleicht Schlafapnoe-Tests zu Hause mit dem Goldstandard Polysomnographie im Labor in Bezug auf 1) Genauigkeit, 2) therapeutische Entscheidungsfindung und 3) Eltern-Kind-Akzeptanz bei Kindern, die zur Bewertung von obstruktiver Schlafapnoe überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Diagnose der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Kindern wird eine laborbegleitete Polysomnographie (PSG) empfohlen, die Tests sind jedoch durch hohe Kosten und begrenzte Einrichtungen begrenzt. Bei 90 % der Kinder, die sich einer Adenotonsillektomie zur Behandlung von OSA unterziehen, wird nie die PSG-Diagnose gestellt. Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) sind ein anerkanntes Mittel zur Beurteilung von Erwachsenen auf OSA. Bei Kindern gibt es jedoch keine ausreichenden Beweise für einen Vergleich von HSAT mit PSG, sodass es derzeit nicht für die pädiatrische Population empfohlen wird. Diese monozentrische vergleichende Wirksamkeitsstudie wird die diagnostische Genauigkeit von HSAT mit PSG vergleichen und die Übereinstimmung bei der therapeutischen Entscheidungsfindung zwischen den beiden Tests sowie die von Eltern und Kindern berichtete Akzeptanz von HSAT und die Präferenz des Tests bewerten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Ersttest (HSAT oder PSG) zugeteilt und absolvieren dann den alternativen Test innerhalb einer Woche. Off-Site-Untersucher, die pädiatrische Schlafmediziner sind, treffen eine therapeutische Entscheidung auf der Grundlage klinischer Daten und entweder HSAT- oder PSG-Daten, und Familien füllen Fragebögen aus, um die Akzeptanz von HSAT und die Präferenz zwischen den beiden Tests zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

317

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher M Cielo, DO
  • Telefonnummer: 2674265748
  • E-Mail: cieloc@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ignacio E Tapia, MD
  • Telefonnummer: 305-243-9885
  • E-Mail: itapia@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Christopher M Cielo, DO
        • Unterermittler:
          • Ignacio E Tapia, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 5-12 Jahren inklusive
  • Für diagnostische PSG an das Schlaflabor des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) zur Bewertung von OSA als Teil der klinischen Versorgung überwiesen
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung eine PSG hatten
  • Kinder mit Hypoventilation oder Hypoxämie in der Vorgeschichte oder die während des Schlafs zusätzlichen Sauerstoff oder positiven Atemwegsdruck benötigen
  • Kinder mit einem Tracheostoma oder einer tracheokutanen Fistel
  • Kinder, die ohne Eltern in einer Einrichtung leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSAT zuerst
Die Teilnehmer werden randomisiert einer HSAT unterzogen, bevor sie ihre klinische Polysomnographie im Labor erhalten
Diagnosetest: Schlafapnoe-Test zu Hause
Level-II-Schlafapnoe-Tests zu Hause werden unter elterlicher Aufsicht auf obstruktive Schlafapnoe in der häuslichen Umgebung ausgewertet.
Andere Namen:
  • HSAT
  • NOX A1
Aktiver Komparator: Zuerst PSG
Die Teilnehmer werden randomisiert, um sich einer HSAT zu unterziehen, nachdem sie ihre klinische Polysomnographie im Labor erhalten haben.
Diagnosetest: Polysomnographie im Labor
Schlafuntersuchung über Nacht im Schlaflabor mit kontinuierlicher Überwachung durch klinisches Personal.
Andere Namen:
  • PSG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit OSA-Diagnose sowohl bei HSAT als auch bei PSG
Zeitfenster: 2 Wochen
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist definiert als obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 2 Ereignissen/Stunde, sowohl im Heim-Schlafapnoe-Test (HSAT) als auch in der Polysomnographie (PSG).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen therapeutischer Entscheidung von HSAT im Vergleich zu PSG
Zeitfenster: 2 Wochen
Die logistische Regression vergleicht die therapeutische Entscheidung (konservatives Management versus aktive Behandlung) mit dem Heim-Schlafapnoe-Test (HSAT) oder der Polysomnographie (PSG) durch den Prüfarzt, der gegenüber dem Ergebnis des alternativen Tests verblindet ist.
2 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die HSAT gegenüber PSG bevorzugen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Eltern der Teilnehmer werden angeben, welchen Test sie bevorzugen, und Eltern und Kind werden die Akzeptanz des Schlafapnoe-Tests zu Hause angeben
2 Wochen
Korrelation zwischen obstruktivem Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) von HSAT im Vergleich zu PSG
Zeitfenster: 2 Wochen
Der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index wird als kontinuierliche Variable bewertet, wobei die Polysomnographie (PSG) als Referenztest im Vergleich zum Schlafapnoe-Test zu Hause (HSAT) zugewiesen wird.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-019533
  • 1R61HL162839-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbücher) nach Abschluss des Versuchs und Veröffentlichung der primären Ergebnisse auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags mit einem unterschriebenen Datenvertrag und allen erforderlichen ethischen Genehmigungen gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass die Daten aus dieser Studie verwendet werden, um zukünftige evidenzbasierte Richtlinien zur Bewertung von OSA bei Kindern zu leiten. Wir werden uns der PubMed Central der National Library of Medicine, einer elektronischen Version der endgültigen, von Experten begutachteten Manuskripte bei der Veröffentlichung, unterwerfen, die spätestens 12 Monate nach dem offiziellen Veröffentlichungsdatum öffentlich verfügbar gemacht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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