Kotiapneatestaus lasten kokeessa (HATCH)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Uniapnean kotitestaus verrattuna laboratoriopolysomnografiaan lasten obstruktiivisen uniapnean arvioimiseksi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kodin uniapneatestausta kultaisen standardin laboratoriopolysomnografiaan 1) tarkkuuden, 2) terapeuttisen päätöksenteon ja 3) vanhemman/lapsen hyväksyttävyyden osalta obstruktiivisen uniapnean arviointiin lähetetyillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Laboratoriossa hoidettavaa polysomnografiaa (PSG) suositellaan obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnosointiin lapsilla, mutta testausta rajoittavat korkeat kustannukset ja rajalliset tilat. 90 %:lla lapsista, joille tehdään adenotonsillektomia OSA:n hoitamiseksi, ei koskaan ole PSG:n tekemää diagnoosia. Kodin uniapneatestaus (HSAT) on hyväksytty tapa arvioida aikuisia OSA:n varalta. Lapsilla ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä HSAT:n ja PSG:n vertailusta, joten sitä ei tällä hetkellä suositella lapsiväestölle. Tässä yhden keskuksen vertailevassa tehokkuuden tutkimuksessa verrataan HSAT:n diagnostista tarkkuutta PSG:hen ja arvioidaan terapeuttisen päätöksenteon sopivuutta näiden kahden testin välillä sekä vanhempien ja lasten ilmoittamaa HSAT:n hyväksyttävyyttä ja testin suosimista.
Osallistujat satunnaistetaan alkutestiin (HSAT tai PSG) ja suorittavat sitten vaihtoehtoisen testin viikon kuluessa. Ulkopuoliset tutkijat, jotka ovat lasten unilääketieteen lääkäreitä, tekevät terapeuttisen päätöksen kliinisten tietojen ja joko HSAT- tai PSG-tietojen perusteella, ja perheet täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan HSAT:n hyväksyttävyyttä ja etusijaa näiden kahden testin välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
317
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher M Cielo, DO
- Puhelinnumero: 2674265748
- Sähköposti: cieloc@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ignacio E Tapia, MD
- Puhelinnumero: 305-243-9885
- Sähköposti: itapia@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Päätutkija:
- Christopher M Cielo, DO
-
Alatutkija:
- Ignacio E Tapia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaelis Roman-Rosado
- Puhelinnumero: 215-590-9184
- Sähköposti: romanyd@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten 5-12-vuotiaat lapset mukaan lukien
- Lähetetty diagnostiseen PSG:hen Philadelphian lastensairaalan (CHOP) unilaboratorioon OSA:n arvioimiseksi osana kliinistä hoitoa
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ollut PSG 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Lapset, joilla on ollut hypoventilaatiota tai hypoksemiaa tai jotka tarvitsevat lisähappea tai positiivista hengitysteiden painetta unen aikana
- Lapset, joilla on trakeostomia tai trakeokutaaninen fisteli
- Lapset, jotka asuvat laitoksessa ilman vanhempiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSAT ensin
Osallistujat satunnaistetaan suorittamaan HSAT ennen kliinisen, laboratoriopolysomnografian saamista
|
Tason II kodin uniapneatesti arvioi obstruktiivisen uniapnean kotiympäristössä vanhempien valvonnassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PSG ensin
Osallistujat satunnaistetaan käymään HSAT:ssa kliinisen laboratoriopolysomnografian saatuaan.
|
Yön yli unitutkimus unilaboratoriossa kliinisen henkilökunnan jatkuvalla valvonnalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu OSA sekä HSAT:ssa että PSG:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) määritellään obstruktiivisen apnean hypopneaindeksiksi, joka on yli 2 tapahtumaa/tunti sekä kotiuniapneatestissä (HSAT) että polysomnografiassa (PSG).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSAT:n terapeuttisen päätöksen ja PSG:n välinen yhteys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Logistinen regressio vertaa terapeuttista päätöstä (konservatiivinen hoito vs. aktiivinen hoito) kotiuniapneatestistä (HSAT) tai polysomnografiasta (PSG), jonka tutkija on sokeutunut vaihtoehtoisen testin tulokseen.
|
2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suosivat HSAT:tä PSG:n sijaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien vanhemmat raportoivat, minkä testin he haluavat, ja sekä vanhempi että lapsi ilmoittavat hyväksyvänsä kodin uniapneatestin
|
2 viikkoa
|
|
HSAT:n obstruktiivisen apnean hypopneaindeksin (OAHI) välinen korrelaatio PSG:hen verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Obstruktiivisen apnean hypopnea-indeksiä arvioidaan jatkuvana muuttujana polysomnografian (PSG) avulla vertailutestiksi verrattuna kodin uniapneatestiin (HSAT).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Li AM, So HK, Au CT, Ho C, Lau J, Ng SK, Abdullah VJ, Fok TF, Wing YK. Epidemiology of obstructive sleep apnoea syndrome in Chinese children: a two-phase community study. Thorax. 2010 Nov;65(11):991-7. doi: 10.1136/thx.2010.134858.
- Rosen IM, Kirsch DB, Chervin RD, Carden KA, Ramar K, Aurora RN, Kristo DA, Malhotra RK, Martin JL, Olson EJ, Rosen CL, Rowley JA; American Academy of Sleep Medicine Board of Directors. Clinical Use of a Home Sleep Apnea Test: An American Academy of Sleep Medicine Position Statement. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1205-1207. doi: 10.5664/jcsm.6774.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Berry RB, Hill G, Thompson L, McLaurin V. Portable monitoring and autotitration versus polysomnography for the diagnosis and treatment of sleep apnea. Sleep. 2008 Oct;31(10):1423-31.
- Skomro RP, Gjevre J, Reid J, McNab B, Ghosh S, Stiles M, Jokic R, Ward H, Cotton D. Outcomes of home-based diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Aug;138(2):257-63. doi: 10.1378/chest.09-0577. Epub 2010 Feb 19.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Kirk V, Baughn J, D'Andrea L, Friedman N, Galion A, Garetz S, Hassan F, Wrede J, Harrod CG, Malhotra RK. American Academy of Sleep Medicine Position Paper for the Use of a Home Sleep Apnea Test for the Diagnosis of OSA in Children. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1199-1203. doi: 10.5664/jcsm.6772.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Guilleminault C, Lee JH, Chan A. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Aug;159(8):775-85. doi: 10.1001/archpedi.159.8.775.
- Berry RB, Quan SF, Abreu AR. The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology, and Technical Specifications. 2.6 ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2020.
- Das S, Mindell J, Millet GC, Ofer D, Beck SE, Mason TB, Brooks LJ, Traylor J, Marcus CL. Pediatric polysomnography: the patient and family perspective. J Clin Sleep Med. 2011 Feb 15;7(1):81-7.
- Cho S, Ensari I, Weng C, Kahn MG, Natarajan K. Factors Affecting the Quality of Person-Generated Wearable Device Data and Associated Challenges: Rapid Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 19;9(3):e20738. doi: 10.2196/20738.
- Kannampallil T, Ma J. Digital Translucence: Adapting Telemedicine Delivery Post-COVID-19. Telemed J E Health. 2020 Sep;26(9):1120-1122. doi: 10.1089/tmj.2020.0158. Epub 2020 May 18.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Liao D, Calhoun S, Vela-Bueno A, Fedok F, Vlasic V, Graff G. Sleep disordered breathing in children in a general population sample: prevalence and risk factors. Sleep. 2009 Jun;32(6):731-6. doi: 10.1093/sleep/32.6.731.
- Roman Rosado YD, Somayaji M, Stefanovski D, Uwah EA, Ward M, Tapia IE, Galion A, DelRosso LM, Davidson Ward SL, Cielo CM. Randomised trial of home sleep apnoea testing compared to in-lab polysomnography for the evaluation of obstructive sleep apnoea in children: rationale and study protocol. BMJ Open. 2025 Jun 24;15(6):e103315. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103315.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-019533
- 1R61HL162839-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot (mukaan lukien datasanakirjat) asetetaan saataville kohtuullisen pyynnön jälkeen kokeilun suorittamisen ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
Pääsy tarjotaan tutkimusehdotuksen tarkistamisen ja hyväksynnän jälkeen allekirjoitetulla tietojen käyttösopimuksella ja mahdollisilla tarvittavilla eettisillä hyväksynnällä.
IPD-jaon aikakehys
Tämän tutkimuksen tiedot odotetaan ohjaamaan tulevia näyttöön perustuvia ohjeita OSA: n arvioinnista lapsilla.
Lähetetään lääketieteellisen kirjaston PubMed Central -yrityksen elektronisen version lopullisesta vertaisarvioidusta käsikirjoituksesta, joka on hyväksytty julkaisua varten, jotka on julkisesti saatavana viimeistään 12 kuukautta virallisen julkaisupäivän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .