Hjemmeapnøtest i børneforsøg (HATCH)
16. april 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Søvnapnø-test i hjemmet sammenlignet med polysomnografi i laboratoriet til evaluering af obstruktiv søvnapnø hos børn
Dette kliniske forsøg vil sammenligne hjemmesøvnapnøtest med guldstandard in-lab polysomnografi med hensyn til 1) nøjagtighed, 2) terapeutisk beslutningstagning og 3) forældre/barn acceptabilitet hos børn henvist til evaluering af obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In-lab attended polysomnography (PSG) anbefales til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn, men testning er begrænset af høje omkostninger og begrænsede faciliteter. 90 % af børn, der gennemgår adenotonsillektomi for at behandle OSA, får aldrig diagnosen stillet af PSG. Home sleep apnea testing (HSAT) er et accepteret middel til at evaluere voksne for OSA. Hos børn er der imidlertid utilstrækkelig evidens for at sammenligne HSAT med PSG, så det anbefales i øjeblikket ikke til den pædiatriske population. Dette sammenlignende effektivitetsforsøg med et enkelt center vil sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af HSAT med PSG og vil vurdere overensstemmelsen i terapeutisk beslutningstagning mellem de to tests og forældre- og børnerapporteret accept af HSAT og præference for test.
Deltagerne vil blive randomiseret til den indledende test (HSAT eller PSG) og derefter gennemføre den alternative test inden for en uge. Off-site efterforskere, som er pædiatriske sovemediciner, vil give en terapeutisk beslutning baseret på kliniske data og enten HSAT- eller PSG-data, og familier vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer accept af HSAT og præference mellem de to tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
317
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christopher M Cielo, DO
- Telefonnummer: 2674265748
- E-mail: cieloc@chop.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ignacio E Tapia, MD
- Telefonnummer: 305-243-9885
- E-mail: itapia@miami.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Ledende efterforsker:
- Christopher M Cielo, DO
-
Underforsker:
- Ignacio E Tapia, MD
-
Kontakt:
- Yaelis Roman-Rosado
- Telefonnummer: 215-590-9184
- E-mail: romanyd@chop.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn i alderen 5-12 år inklusive
- Henvist til diagnostisk PSG på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Sleep Laboratory for evaluering af OSA som en del af klinisk pleje
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har haft en PSG inden for 3 år efter tilmelding
- Børn med en historie med hypoventilation eller hypoxæmi, eller som har behov for supplerende ilt eller positivt luftvejstryk under søvn
- Børn med trakeostomi eller trakeokutan fistel
- Børn, der bor på et anlæg uden deres forælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HSAT først
Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemgå HSAT, før de modtager deres kliniske polysomnografi i laboratoriet
|
Niveau II-søvnapnøtest i hjemmet evaluerer for obstruktiv søvnapnø i hjemmet med forældres opsyn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PSG først
Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemgå HSAT efter at have modtaget deres kliniske polysomnografi i laboratoriet.
|
Nattens søvnundersøgelse i søvnlaboratoriet med kontinuerlig overvågning af klinisk personale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med diagnosen OSA på både HSAT og PSG
Tidsramme: 2 uger
|
Obstruktiv søvnapnø (OSA) defineret som et obstruktivt apnø-hypopnøindeks på mere end 2 hændelser/time på både hjemmesøvnapnøtest (HSAT) og polysomnografi (PSG).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem terapeutisk beslutning fra HSAT sammenlignet med PSG
Tidsramme: 2 uger
|
Logistisk regression vil sammenligne terapeutisk beslutning (konservativ behandling versus aktiv behandling) fra hjemmesøvnapnø-test (HSAT) eller polysomnografi (PSG) af investigator blindet til resultatet af den alternative test.
|
2 uger
|
|
Andel af deltagere, der foretrækker HSAT frem for PSG
Tidsramme: 2 uger
|
Forældre til deltagere vil rapportere, hvilken test de foretrækker, og både forælder og barn vil rapportere accept af hjemmesøvnapnøtest
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem obstruktiv apnø hypopnø-indeks (OAHI) af HSAT sammenlignet med PSG
Tidsramme: 2 uger
|
Obstruktiv apnø hypopnø-indeks vil blive vurderet som en kontinuerlig variabel med polysomnografi (PSG) tildelt som referencetest sammenlignet med hjemmesøvnapnø-test (HSAT).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Li AM, So HK, Au CT, Ho C, Lau J, Ng SK, Abdullah VJ, Fok TF, Wing YK. Epidemiology of obstructive sleep apnoea syndrome in Chinese children: a two-phase community study. Thorax. 2010 Nov;65(11):991-7. doi: 10.1136/thx.2010.134858.
- Rosen IM, Kirsch DB, Chervin RD, Carden KA, Ramar K, Aurora RN, Kristo DA, Malhotra RK, Martin JL, Olson EJ, Rosen CL, Rowley JA; American Academy of Sleep Medicine Board of Directors. Clinical Use of a Home Sleep Apnea Test: An American Academy of Sleep Medicine Position Statement. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1205-1207. doi: 10.5664/jcsm.6774.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Berry RB, Hill G, Thompson L, McLaurin V. Portable monitoring and autotitration versus polysomnography for the diagnosis and treatment of sleep apnea. Sleep. 2008 Oct;31(10):1423-31.
- Skomro RP, Gjevre J, Reid J, McNab B, Ghosh S, Stiles M, Jokic R, Ward H, Cotton D. Outcomes of home-based diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Aug;138(2):257-63. doi: 10.1378/chest.09-0577. Epub 2010 Feb 19.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Kirk V, Baughn J, D'Andrea L, Friedman N, Galion A, Garetz S, Hassan F, Wrede J, Harrod CG, Malhotra RK. American Academy of Sleep Medicine Position Paper for the Use of a Home Sleep Apnea Test for the Diagnosis of OSA in Children. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1199-1203. doi: 10.5664/jcsm.6772.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Guilleminault C, Lee JH, Chan A. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Aug;159(8):775-85. doi: 10.1001/archpedi.159.8.775.
- Berry RB, Quan SF, Abreu AR. The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology, and Technical Specifications. 2.6 ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2020.
- Das S, Mindell J, Millet GC, Ofer D, Beck SE, Mason TB, Brooks LJ, Traylor J, Marcus CL. Pediatric polysomnography: the patient and family perspective. J Clin Sleep Med. 2011 Feb 15;7(1):81-7.
- Cho S, Ensari I, Weng C, Kahn MG, Natarajan K. Factors Affecting the Quality of Person-Generated Wearable Device Data and Associated Challenges: Rapid Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 19;9(3):e20738. doi: 10.2196/20738.
- Kannampallil T, Ma J. Digital Translucence: Adapting Telemedicine Delivery Post-COVID-19. Telemed J E Health. 2020 Sep;26(9):1120-1122. doi: 10.1089/tmj.2020.0158. Epub 2020 May 18.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Liao D, Calhoun S, Vela-Bueno A, Fedok F, Vlasic V, Graff G. Sleep disordered breathing in children in a general population sample: prevalence and risk factors. Sleep. 2009 Jun;32(6):731-6. doi: 10.1093/sleep/32.6.731.
- Roman Rosado YD, Somayaji M, Stefanovski D, Uwah EA, Ward M, Tapia IE, Galion A, DelRosso LM, Davidson Ward SL, Cielo CM. Randomised trial of home sleep apnoea testing compared to in-lab polysomnography for the evaluation of obstructive sleep apnoea in children: rationale and study protocol. BMJ Open. 2025 Jun 24;15(6):e103315. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103315.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-019533
- 1R61HL162839-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (inklusive dataordbøger) vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning efter afslutningen af forsøget og offentliggørelsen af de primære resultater.
Adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag med en underskrevet databroduktionsaftale og eventuelle nødvendige etiske godkendelser.
IPD-delingstidsramme
Det forventes, at dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede fremtidige evidensbaserede retningslinjer for evaluering af OSA hos børn.
Vi vil underkaste os National Library of Medicine's PubMed Central En elektronisk version af den endelige, peer-reviewede manuskripter efter accept til offentliggørelse, der skal stilles offentligt tilgængelige senest 12 måneder efter den officielle offentliggørelsesdato.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .