Domácí testování apnoe v dětském testu (HATCH)
16. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Domácí testování spánkové apnoe ve srovnání s laboratorní polysomnografií pro hodnocení obstrukční spánkové apnoe u dětí
Tato klinická studie porovná domácí testování spánkové apnoe se zlatým standardem v laboratorní polysomnografii z hlediska 1) přesnosti, 2) terapeutického rozhodování a 3) přijatelnosti rodiče/dítě u dětí doporučených pro hodnocení obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dětí se doporučuje polysomnografie navštěvovaná v laboratoři (PSG), ale testování je omezeno vysokou cenou a omezeným vybavením. 90 % dětí, které podstoupí adenotonzilektomii k léčbě OSA, nikdy nemělo diagnózu stanovenou PSG. Domácí testování spánkové apnoe (HSAT) je uznávaným prostředkem hodnocení dospělých na OSA. U dětí však neexistují dostatečné důkazy srovnávající HSAT s PSG, proto se v současné době nedoporučuje v dětské populaci. Tato srovnávací studie účinnosti v jediném centru porovná diagnostickou přesnost HSAT s PSG a posoudí shodu v terapeutickém rozhodování mezi těmito dvěma testy a přijatelnost HSAT a preferenci testu uváděnou rodiči a dětmi.
Účastníci budou náhodně vybráni k úvodnímu testu (HSAT nebo PSG) a poté do jednoho týdne dokončí náhradní test. Externí vyšetřovatelé, kteří jsou lékaři pediatrické spánkové medicíny, poskytnou terapeutické rozhodnutí na základě klinických údajů a údajů HSAT nebo PSG a rodiny vyplní dotazníky hodnotící přijatelnost HSAT a preference mezi těmito dvěma testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
317
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher M Cielo, DO
- Telefonní číslo: 2674265748
- E-mail: cieloc@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ignacio E Tapia, MD
- Telefonní číslo: 305-243-9885
- E-mail: itapia@miami.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher M Cielo, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ignacio E Tapia, MD
-
Kontakt:
- Yaelis Roman-Rosado
- Telefonní číslo: 215-590-9184
- E-mail: romanyd@chop.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti muži a ženy ve věku 5-12 let včetně
- Doporučeno pro diagnostické PSG ve spánkové laboratoři Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) pro hodnocení OSA v rámci klinické péče
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které měly PSG do 3 let od zápisu
- Děti s hypoventilací nebo hypoxémií v anamnéze nebo děti, které potřebují dodatečný kyslík nebo pozitivní tlak v dýchacích cestách během spánku
- Děti s tracheostomií nebo tracheokutánní píštělí
- Děti, které žijí v zařízení bez svého rodiče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve HSAT
Účastníci budou randomizováni, aby podstoupili HSAT před tím, než obdrží klinickou polysomnografii v laboratoři
|
Testování domácí spánkové apnoe úrovně II hodnotí obstrukční spánkovou apnoe v domácím prostředí pod dohledem rodičů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PSG jako první
Účastníci budou randomizováni, aby podstoupili HSAT po obdržení klinické polysomnografie v laboratoři.
|
Studie nočního spánku ve spánkové laboratoři s nepřetržitým sledováním klinickým personálem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s diagnózou OSA na HSAT i PSG
Časové okno: 2 týdny
|
Obstrukční spánková apnoe (OSA) definovaná jako index obstrukční apnoe hypopnoe vyšší než 2 události/hodinu při domácím testu spánkové apnoe (HSAT) a polysomnografii (PSG).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi terapeutickým rozhodnutím z HSAT ve srovnání s PSG
Časové okno: 2 týdny
|
Logistická regrese bude porovnávat terapeutické rozhodnutí (konzervativní léčba versus aktivní léčba) z testu domácí spánkové apnoe (HSAT) nebo polysomnografie (PSG) vyšetřovatelem zaslepeným k výsledku alternativního testu.
|
2 týdny
|
|
Podíl účastníků, kteří preferují HSAT před PSG
Časové okno: 2 týdny
|
Rodiče účastníků oznámí, který test preferují, a rodič i dítě oznámí přijatelnost domácího testu spánkové apnoe
|
2 týdny
|
|
Korelace mezi indexem obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI) HSAT ve srovnání s PSG
Časové okno: 2 týdny
|
Index obstrukční apnoe hypopnoe bude hodnocen jako spojitá proměnná s polysomnografií (PSG) přiřazenou jako referenční test ve srovnání s domácím testem spánkové apnoe (HSAT).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Li AM, So HK, Au CT, Ho C, Lau J, Ng SK, Abdullah VJ, Fok TF, Wing YK. Epidemiology of obstructive sleep apnoea syndrome in Chinese children: a two-phase community study. Thorax. 2010 Nov;65(11):991-7. doi: 10.1136/thx.2010.134858.
- Rosen IM, Kirsch DB, Chervin RD, Carden KA, Ramar K, Aurora RN, Kristo DA, Malhotra RK, Martin JL, Olson EJ, Rosen CL, Rowley JA; American Academy of Sleep Medicine Board of Directors. Clinical Use of a Home Sleep Apnea Test: An American Academy of Sleep Medicine Position Statement. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1205-1207. doi: 10.5664/jcsm.6774.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Berry RB, Hill G, Thompson L, McLaurin V. Portable monitoring and autotitration versus polysomnography for the diagnosis and treatment of sleep apnea. Sleep. 2008 Oct;31(10):1423-31.
- Skomro RP, Gjevre J, Reid J, McNab B, Ghosh S, Stiles M, Jokic R, Ward H, Cotton D. Outcomes of home-based diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Aug;138(2):257-63. doi: 10.1378/chest.09-0577. Epub 2010 Feb 19.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Kirk V, Baughn J, D'Andrea L, Friedman N, Galion A, Garetz S, Hassan F, Wrede J, Harrod CG, Malhotra RK. American Academy of Sleep Medicine Position Paper for the Use of a Home Sleep Apnea Test for the Diagnosis of OSA in Children. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1199-1203. doi: 10.5664/jcsm.6772.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Guilleminault C, Lee JH, Chan A. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Aug;159(8):775-85. doi: 10.1001/archpedi.159.8.775.
- Berry RB, Quan SF, Abreu AR. The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology, and Technical Specifications. 2.6 ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2020.
- Das S, Mindell J, Millet GC, Ofer D, Beck SE, Mason TB, Brooks LJ, Traylor J, Marcus CL. Pediatric polysomnography: the patient and family perspective. J Clin Sleep Med. 2011 Feb 15;7(1):81-7.
- Cho S, Ensari I, Weng C, Kahn MG, Natarajan K. Factors Affecting the Quality of Person-Generated Wearable Device Data and Associated Challenges: Rapid Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 19;9(3):e20738. doi: 10.2196/20738.
- Kannampallil T, Ma J. Digital Translucence: Adapting Telemedicine Delivery Post-COVID-19. Telemed J E Health. 2020 Sep;26(9):1120-1122. doi: 10.1089/tmj.2020.0158. Epub 2020 May 18.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Liao D, Calhoun S, Vela-Bueno A, Fedok F, Vlasic V, Graff G. Sleep disordered breathing in children in a general population sample: prevalence and risk factors. Sleep. 2009 Jun;32(6):731-6. doi: 10.1093/sleep/32.6.731.
- Roman Rosado YD, Somayaji M, Stefanovski D, Uwah EA, Ward M, Tapia IE, Galion A, DelRosso LM, Davidson Ward SL, Cielo CM. Randomised trial of home sleep apnoea testing compared to in-lab polysomnography for the evaluation of obstructive sleep apnoea in children: rationale and study protocol. BMJ Open. 2025 Jun 24;15(6):e103315. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103315.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-019533
- 1R61HL162839-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (včetně datových slovníků) budou k dispozici na přiměřenou žádost po dokončení pokusu a zveřejnění primárních výsledků.
Přístup bude poskytnut po přezkumu a schválení výzkumného návrhu s podepsanou smlouvou o využití údajů a jakýmkoli nezbytným etickým schválením.
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládá se, že údaje z této studie budou použity k provedení budoucích pokynů založených na důkazech týkajících se hodnocení OSA u dětí.
Budeme se podrobit Národní knihovně medicíny v PubMed Central elektronickou verzi finálního, recenzovaného rukopisů po přijetí zveřejnění, která bude veřejně zpřístupněna nejpozději 12 měsíců po oficiálním datu vydání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .