Hjemmeapnétesting i barneprøve (HATCH)
16. april 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Hjemmetesting av søvnapné sammenlignet med polysomnografi i laboratoriet for evaluering av obstruktiv søvnapné hos barn
Denne kliniske studien vil sammenligne hjemmesøvnapnétesting med gullstandarden i laboratoriepolysomnografi når det gjelder 1) nøyaktighet, 2) terapeutisk beslutningstaking og 3) aksept av foreldre/barn hos barn henvist for evaluering av obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In-lab attended polysomnography (PSG) anbefales for diagnostisering av obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn, men testing er begrenset av høye kostnader og begrensede fasiliteter. 90 % av barn som gjennomgår adenotonsillektomi for å behandle OSA har aldri diagnosen stilt av PSG. Hjemme søvnapnétesting (HSAT) er et akseptert middel for å evaluere voksne for OSA. Hos barn er det imidlertid utilstrekkelig bevis for å sammenligne HSAT med PSG, så det er foreløpig ikke anbefalt i den pediatriske populasjonen. Denne komparative effektivitetsstudien med ett senter vil sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til HSAT med PSG og vil vurdere samsvaret i terapeutisk beslutningstaking mellom de to testene og foreldre- og barn-rapportert aksept av HSAT og preferanse for test.
Deltakerne vil bli randomisert til den første testen (HSAT eller PSG) og deretter fullføre den alternative testen innen en uke. Off-site etterforskere som er pediatriske søvnmedisinleger vil gi en terapeutisk beslutning basert på kliniske data og enten HSAT- eller PSG-data, og familier vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer aksept av HSAT og preferanse mellom de to testene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
317
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher M Cielo, DO
- Telefonnummer: 2674265748
- E-post: cieloc@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ignacio E Tapia, MD
- Telefonnummer: 305-243-9885
- E-post: itapia@miami.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Christopher M Cielo, DO
-
Underetterforsker:
- Ignacio E Tapia, MD
-
Ta kontakt med:
- Yaelis Roman-Rosado
- Telefonnummer: 215-590-9184
- E-post: romanyd@chop.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn i alderen 5-12 år inkludert
- Henvist til diagnostisk PSG ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Sleep Laboratory for evaluering av OSA som en del av klinisk behandling
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har hatt en PSG innen 3 år etter påmelding
- Barn med en historie med hypoventilasjon eller hypoksemi eller som trenger ekstra oksygen eller positivt luftveistrykk under søvn
- Barn med trakeostomi eller trakeokutan fistel
- Barn som bor i et anlegg uten foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSAT først
Deltakerne vil bli randomisert til å gjennomgå HSAT før de får sin kliniske polysomnografi i laboratoriet
|
Nivå II hjemmesøvnapnétesting evaluerer for obstruktiv søvnapné i hjemmemiljøet med foreldrenes tilsyn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PSG først
Deltakerne vil bli randomisert til å gjennomgå HSAT etter å ha mottatt sin kliniske polysomnografi i laboratoriet.
|
Søvnstudie over natten i søvnlaboratoriet med kontinuerlig overvåking av klinisk personale.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med diagnose OSA på både HSAT og PSG
Tidsramme: 2 uker
|
Obstruktiv søvnapné (OSA) definert som en obstruktiv apné hypopné-indeks på mer enn 2 hendelser/time på både hjemmesøvnapnétest (HSAT) og polysomnografi (PSG).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom terapeutisk beslutning fra HSAT sammenlignet med PSG
Tidsramme: 2 uker
|
Logistisk regresjon vil sammenligne terapeutisk beslutning (konservativ behandling versus aktiv behandling) fra hjemmesøvnapnétest (HSAT) eller polysomnografi (PSG) av etterforsker blindet til resultatet av den alternative testen.
|
2 uker
|
|
Andel deltakere som foretrekker HSAT fremfor PSG
Tidsramme: 2 uker
|
Foreldre til deltakere vil rapportere hvilken test de foretrekker, og både foreldre og barn vil rapportere aksept av søvnapnétest hjemme
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom obstruktiv apné hypopnea indeks (OAHI) av HSAT sammenlignet med PSG
Tidsramme: 2 uker
|
Obstruktiv apné hypopnéindeks vil bli vurdert som en kontinuerlig variabel med polysomnografi (PSG) tilordnet som referansetest sammenlignet med hjemmesøvnapnétest (HSAT).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Li AM, So HK, Au CT, Ho C, Lau J, Ng SK, Abdullah VJ, Fok TF, Wing YK. Epidemiology of obstructive sleep apnoea syndrome in Chinese children: a two-phase community study. Thorax. 2010 Nov;65(11):991-7. doi: 10.1136/thx.2010.134858.
- Rosen IM, Kirsch DB, Chervin RD, Carden KA, Ramar K, Aurora RN, Kristo DA, Malhotra RK, Martin JL, Olson EJ, Rosen CL, Rowley JA; American Academy of Sleep Medicine Board of Directors. Clinical Use of a Home Sleep Apnea Test: An American Academy of Sleep Medicine Position Statement. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1205-1207. doi: 10.5664/jcsm.6774.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Berry RB, Hill G, Thompson L, McLaurin V. Portable monitoring and autotitration versus polysomnography for the diagnosis and treatment of sleep apnea. Sleep. 2008 Oct;31(10):1423-31.
- Skomro RP, Gjevre J, Reid J, McNab B, Ghosh S, Stiles M, Jokic R, Ward H, Cotton D. Outcomes of home-based diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Aug;138(2):257-63. doi: 10.1378/chest.09-0577. Epub 2010 Feb 19.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Kirk V, Baughn J, D'Andrea L, Friedman N, Galion A, Garetz S, Hassan F, Wrede J, Harrod CG, Malhotra RK. American Academy of Sleep Medicine Position Paper for the Use of a Home Sleep Apnea Test for the Diagnosis of OSA in Children. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1199-1203. doi: 10.5664/jcsm.6772.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Guilleminault C, Lee JH, Chan A. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Aug;159(8):775-85. doi: 10.1001/archpedi.159.8.775.
- Berry RB, Quan SF, Abreu AR. The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology, and Technical Specifications. 2.6 ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2020.
- Das S, Mindell J, Millet GC, Ofer D, Beck SE, Mason TB, Brooks LJ, Traylor J, Marcus CL. Pediatric polysomnography: the patient and family perspective. J Clin Sleep Med. 2011 Feb 15;7(1):81-7.
- Cho S, Ensari I, Weng C, Kahn MG, Natarajan K. Factors Affecting the Quality of Person-Generated Wearable Device Data and Associated Challenges: Rapid Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 19;9(3):e20738. doi: 10.2196/20738.
- Kannampallil T, Ma J. Digital Translucence: Adapting Telemedicine Delivery Post-COVID-19. Telemed J E Health. 2020 Sep;26(9):1120-1122. doi: 10.1089/tmj.2020.0158. Epub 2020 May 18.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Liao D, Calhoun S, Vela-Bueno A, Fedok F, Vlasic V, Graff G. Sleep disordered breathing in children in a general population sample: prevalence and risk factors. Sleep. 2009 Jun;32(6):731-6. doi: 10.1093/sleep/32.6.731.
- Roman Rosado YD, Somayaji M, Stefanovski D, Uwah EA, Ward M, Tapia IE, Galion A, DelRosso LM, Davidson Ward SL, Cielo CM. Randomised trial of home sleep apnoea testing compared to in-lab polysomnography for the evaluation of obstructive sleep apnoea in children: rationale and study protocol. BMJ Open. 2025 Jun 24;15(6):e103315. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103315.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-019533
- 1R61HL162839-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (inkludert datadictionaries) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel etter fullføring av rettssaken og publiseringen av de primære resultatene.
Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, med en signert databruksavtale og eventuelle nødvendige etiske godkjenninger.
IPD-delingstidsramme
Det forventes at dataene fra denne studien vil bli brukt til å veilede fremtidige evidensbaserte retningslinjer for evaluering av OSA hos barn.
Vi vil underkaste oss National Library of Medicine's PubMed Central, en elektronisk versjon av den endelige, fagfellevurderte manuskriptene ved aksept for publisering, som skal gjøres offentlig tilgjengelig senest 12 måneder etter den offisielle publiseringsdatoen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .