어린이 시험에서 가정 무호흡증 테스트 (HATCH)
2026년 4월 16일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증 평가를 위한 실험실 내 수면다원검사와 비교한 가정 수면 무호흡증 검사
이 임상 시험은 1) 정확도, 2) 치료적 의사 결정, 3) 폐쇄성 수면 무호흡증 평가를 위해 의뢰된 아동의 부모/자녀 수용 가능성 측면에서 가정 수면 무호흡증 검사를 골드 표준 실험실 내 수면다원검사와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단에는 검사실 참석 수면다원검사(PSG)가 권장되지만 검사 비용이 비싸고 시설이 제한되어 있어 제한적입니다. OSA를 치료하기 위해 편도선 절제술을 받은 어린이의 90%는 PSG 진단을 받은 적이 없습니다. 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)는 OSA에 대해 성인을 평가하는 데 허용되는 수단입니다. 그러나 소아에서는 HSAT와 PSG를 비교하는 근거가 불충분하므로 현재 소아 인구에서 권장되지 않습니다. 이 단일 센터 비교 유효성 시험은 HSAT의 진단 정확도를 PSG와 비교하고 두 검사 간의 치료 의사 결정과 부모 및 자녀가 보고한 HSAT의 수용 가능성 및 검사 선호도를 평가합니다.
참가자는 초기 테스트(HSAT 또는 PSG)에 무작위로 배정된 후 일주일 이내에 대체 테스트를 완료합니다. 소아 수면 의학 의사인 외부 조사관은 임상 데이터와 HSAT 또는 PSG 데이터를 기반으로 치료 결정을 제공하고 가족은 HSAT의 수용 가능성과 두 테스트 간의 선호도를 평가하는 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
317
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher M Cielo, DO
- 전화번호: 2674265748
- 이메일: cieloc@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ignacio E Tapia, MD
- 전화번호: 305-243-9885
- 이메일: itapia@miami.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Christopher M Cielo, DO
-
부수사관:
- Ignacio E Tapia, MD
-
연락하다:
- Yaelis Roman-Rosado
- 전화번호: 215-590-9184
- 이메일: romanyd@chop.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5-12세 남녀 어린이 포함
- 임상 치료의 일환으로 OSA 평가를 위해 CHOP(Children's Hospital of Philadelphia) 수면 실험실에서 진단용 PSG를 의뢰함
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
제외 기준:
- 등록 후 3년 이내에 PSG를 받은 자녀
- 저환기 또는 저산소혈증의 병력이 있거나 수면 중 보충 산소 또는 기도 양압이 필요한 소아
- 기관절개술 또는 기관피부루가 있는 소아
- 부모 없이 시설에 거주하는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSAT 먼저
참가자는 임상 실험실 내 수면다원검사를 받기 전에 HSAT를 받도록 무작위 배정됩니다.
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레벨 II 가정 수면 무호흡증 검사는 부모의 감독하에 가정 환경에서 폐쇄성 수면 무호흡증을 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PSG 퍼스트
참가자는 임상 실험실 내 수면다원검사를 받은 후 무작위로 HSAT를 받게 됩니다.
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임상 직원의 지속적인 모니터링과 함께 수면 실험실에서 하룻밤 수면 연구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSAT와 PSG 모두에서 OSA 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 이주
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)와 수면다원검사(PSG) 모두에서 시간당 2회 이상의 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수로 정의됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSG와 비교하여 HSAT의 치료 결정 간의 연관성
기간: 이주
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로지스틱 회귀는 대체 테스트의 결과에 눈이 먼 조사자가 가정 수면 무호흡 검사(HSAT) 또는 수면 다원 검사(PSG)의 치료 결정(보존적 관리 대 능동적 치료)을 비교합니다.
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이주
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PSG보다 HSAT를 선호하는 참가자 비율
기간: 이주
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참가자의 부모는 선호하는 테스트를 보고하고 부모와 자녀 모두 가정 수면 무호흡증 테스트의 수용 여부를 보고합니다.
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이주
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PSG와 비교한 HSAT의 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(OAHI) 간의 상관관계
기간: 이주
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폐쇄성 무호흡 저호흡 지수는 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)와 비교하여 참조 테스트로 지정된 수면다원검사(PSG)와 함께 연속 변수로 평가됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-019533
- 1R61HL162839-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 된 개별 참가자 데이터 (데이터 사전 포함)는 시험을 마치고 기본 결과의 출판 후 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
서명 된 데이터 사용 계약 및 필요한 윤리적 승인과 함께 연구 제안서의 검토 및 승인에 따라 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 어린이의 OSA 평가에 관한 향후 증거 기반 지침을 안내하는 데 사용될 것으로 예상됩니다.
우리는 공식 출판 날짜 이후 12 개월 이내에 공개적으로 이용할 수 있도록 최종의 Medicine of Medicine 's PubMed Central에 전자 버전의 전자 버전에 제출할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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