Ensayo de prueba de apnea en el hogar en niños (HATCH)
16 de abril de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Prueba de apnea del sueño en el hogar en comparación con la polisomnografía en el laboratorio para la evaluación de la apnea obstructiva del sueño en niños
Este ensayo clínico comparará las pruebas de apnea del sueño en el hogar con la polisomnografía estándar de oro en el laboratorio en términos de 1) precisión, 2) toma de decisiones terapéuticas y 3) aceptabilidad de padres e hijos en niños remitidos para evaluación de apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se recomienda la polisomnografía asistida en el laboratorio (PSG) para el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño (OSA) en niños, pero las pruebas están limitadas por el alto costo y las instalaciones limitadas. El 90% de los niños que se someten a adenoamigdalectomía para tratar la AOS nunca tienen el diagnóstico realizado por PSG. La prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT, por sus siglas en inglés) es un medio aceptado para evaluar la AOS en adultos. Sin embargo, en niños no hay evidencia suficiente que compare HSAT con PSG, por lo que actualmente no se recomienda en población pediátrica. Este ensayo de efectividad comparativa de un solo centro comparará la precisión diagnóstica de HSAT con PSG y evaluará el acuerdo en la toma de decisiones terapéuticas entre las dos pruebas y la aceptabilidad de HSAT informada por padres e hijos y la preferencia de la prueba.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la prueba inicial (HSAT o PSG) y luego completarán la prueba alternativa dentro de una semana. Los investigadores externos que son médicos de medicina pediátrica del sueño brindarán una decisión terapéutica basada en datos clínicos y datos de HSAT o PSG, y las familias completarán cuestionarios para evaluar la aceptabilidad de HSAT y la preferencia entre las dos pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
317
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher M Cielo, DO
- Número de teléfono: 2674265748
- Correo electrónico: cieloc@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ignacio E Tapia, MD
- Número de teléfono: 305-243-9885
- Correo electrónico: itapia@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Christopher M Cielo, DO
-
Sub-Investigador:
- Ignacio E Tapia, MD
-
Contacto:
- Yaelis Roman-Rosado
- Número de teléfono: 215-590-9184
- Correo electrónico: romanyd@chop.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 5 a 12 años inclusive
- Remitido para PSG de diagnóstico en el laboratorio del sueño del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) para la evaluación de la OSA como parte de la atención clínica
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- Niños que han tenido una PSG dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
- Niños con antecedentes de hipoventilación o hipoxemia o que requieren oxígeno suplementario o presión positiva en las vías respiratorias durante el sueño
- Niños con traqueotomía o fístula traqueocutánea
- Niños que viven en una instalación sin sus padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HSAT primero
Los participantes serán asignados al azar para someterse a HSAT antes de recibir su polisomnografía clínica en el laboratorio.
|
La prueba de apnea del sueño en el hogar de nivel II evalúa la apnea obstructiva del sueño en el entorno del hogar con la supervisión de los padres.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: PSG primero
Los participantes serán asignados al azar para someterse a HSAT después de recibir su polisomnografía clínica en el laboratorio.
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Estudio del sueño nocturno en el laboratorio del sueño con seguimiento continuo por parte del personal clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con diagnóstico de OSA tanto en HSAT como en PSG
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se define como un índice de apnea hipopnea obstructiva de más de 2 eventos/hora tanto en la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) como en la polisomnografía (PSG).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre decisión terapéutica de HSAT frente a PSG
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La regresión logística comparará la decisión terapéutica (tratamiento conservador versus tratamiento activo) de la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) o la polisomnografía (PSG) por parte de un investigador cegado al resultado de la prueba alternativa.
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2 semanas
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Proporción de participantes que prefieren HSAT a PSG
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los padres de los participantes informarán qué prueba prefieren y tanto el padre como el niño informarán sobre la aceptabilidad de la prueba de apnea del sueño en el hogar.
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2 semanas
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Correlación entre el índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI) de HSAT en comparación con PSG
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El índice de apnea hipopnea obstructiva se evaluará como una variable continua con la polisomnografía (PSG) asignada como prueba de referencia en comparación con la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parasomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- 21-019533
- 1R61HL162839-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados (incluidos los diccionarios de datos) estarán disponibles a solicitud razonable después de completar el juicio y la publicación de los resultados primarios.
El acceso se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación, con un acuerdo de uso de datos firmados y cualquier aprobación ética necesaria.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se anticipa que los datos de este estudio se utilizarán para guiar las directrices futuras basadas en evidencia con respecto a la evaluación de la AOS en niños.
Nos presentaremos a la Biblioteca Nacional de Medicina PubMed Central Una versión electrónica de los manuscritos finales revisados por pares tras la aceptación para su publicación, que se pondrá a disposición del público a más tardar 12 meses después de la fecha oficial de publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .