Teste de apneia domiciliar em crianças (HATCH)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Teste de apneia do sono em casa comparado à polissonografia em laboratório para avaliação da apneia obstrutiva do sono em crianças
Este ensaio clínico comparará o teste de apneia do sono em casa com a polissonografia laboratorial padrão-ouro em termos de 1) precisão, 2) tomada de decisão terapêutica e 3) aceitabilidade dos pais/crianças em crianças encaminhadas para avaliação de apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A polissonografia assistida em laboratório (PSG) é recomendada para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (OSA) em crianças, mas o teste é limitado pelo alto custo e instalações limitadas. 90% das crianças submetidas à adenotonsilectomia para tratamento da AOS nunca têm o diagnóstico feito pela PSG. O teste de apneia do sono em casa (HSAT) é um meio aceito de avaliar adultos para AOS. No entanto, em crianças, não há evidências suficientes comparando HSAT com PSG, portanto, atualmente não é recomendado na população pediátrica. Este estudo de eficácia comparativa de centro único comparará a precisão diagnóstica do HSAT com PSG e avaliará a concordância na tomada de decisão terapêutica entre os dois testes e a aceitabilidade do HSAT relatada pelos pais e filhos e a preferência do teste.
Os participantes serão randomizados para o teste inicial (HSAT ou PSG) e depois completarão o teste alternativo dentro de uma semana. Investigadores externos que são médicos pediátricos de medicina do sono fornecerão uma decisão terapêutica com base em dados clínicos e dados de HSAT ou PSG, e as famílias preencherão questionários avaliando a aceitabilidade do HSAT e a preferência entre os dois testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
317
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher M Cielo, DO
- Número de telefone: 2674265748
- E-mail: cieloc@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ignacio E Tapia, MD
- Número de telefone: 305-243-9885
- E-mail: itapia@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Christopher M Cielo, DO
-
Subinvestigador:
- Ignacio E Tapia, MD
-
Contato:
- Yaelis Roman-Rosado
- Número de telefone: 215-590-9184
- E-mail: romanyd@chop.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino de 5 a 12 anos inclusive
- Encaminhado para PSG diagnóstica no Laboratório do Sono do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) para avaliação da AOS como parte do atendimento clínico
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Crianças que tiveram um PSG dentro de 3 anos da inscrição
- Crianças com história de hipoventilação ou hipoxemia ou que necessitam de oxigênio suplementar ou pressão positiva nas vias aéreas durante o sono
- Crianças com traqueostomia ou fístula traqueocutânea
- Crianças que moram em uma instalação sem seus pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HSAT primeiro
Os participantes serão randomizados para passar pelo HSAT antes de receber sua polissonografia clínica em laboratório
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O teste de apneia do sono domiciliar de nível II avalia a apneia obstrutiva do sono no ambiente doméstico com supervisão dos pais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PSG primeiro
Os participantes serão randomizados para se submeter ao HSAT após receberem sua polissonografia clínica em laboratório.
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Estudo do sono noturno no laboratório do sono com monitoramento contínuo pelo corpo clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com diagnóstico de OSA em HSAT e PSG
Prazo: 2 semanas
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A apneia obstrutiva do sono (AOS) é definida como um índice de apneia e hipopneia obstrutiva superior a 2 eventos/hora no teste de apneia do sono em casa (HSAT) e na polissonografia (PSG).
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2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre decisão terapêutica de HSAT em comparação com PSG
Prazo: 2 semanas
|
A regressão logística irá comparar a decisão terapêutica (manejo conservador versus tratamento ativo) do teste de apneia do sono em casa (HSAT) ou polissonografia (PSG) pelo investigador cego para o resultado do teste alternativo.
|
2 semanas
|
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Proporção de participantes que preferem HSAT a PSG
Prazo: 2 semanas
|
Os pais dos participantes relatarão qual teste preferem e tanto o pai quanto a criança relatarão a aceitabilidade do teste de apneia do sono em casa
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2 semanas
|
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Correlação entre o índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (OAHI) do HSAT em comparação com a PSG
Prazo: 2 semanas
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O índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva será avaliado como uma variável contínua com polissonografia (PSG) designada como teste de referência em comparação com o teste de apnéia do sono em casa (HSAT).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Li AM, So HK, Au CT, Ho C, Lau J, Ng SK, Abdullah VJ, Fok TF, Wing YK. Epidemiology of obstructive sleep apnoea syndrome in Chinese children: a two-phase community study. Thorax. 2010 Nov;65(11):991-7. doi: 10.1136/thx.2010.134858.
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- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Berry RB, Hill G, Thompson L, McLaurin V. Portable monitoring and autotitration versus polysomnography for the diagnosis and treatment of sleep apnea. Sleep. 2008 Oct;31(10):1423-31.
- Skomro RP, Gjevre J, Reid J, McNab B, Ghosh S, Stiles M, Jokic R, Ward H, Cotton D. Outcomes of home-based diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Aug;138(2):257-63. doi: 10.1378/chest.09-0577. Epub 2010 Feb 19.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Kirk V, Baughn J, D'Andrea L, Friedman N, Galion A, Garetz S, Hassan F, Wrede J, Harrod CG, Malhotra RK. American Academy of Sleep Medicine Position Paper for the Use of a Home Sleep Apnea Test for the Diagnosis of OSA in Children. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1199-1203. doi: 10.5664/jcsm.6772.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Guilleminault C, Lee JH, Chan A. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Aug;159(8):775-85. doi: 10.1001/archpedi.159.8.775.
- Berry RB, Quan SF, Abreu AR. The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology, and Technical Specifications. 2.6 ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2020.
- Das S, Mindell J, Millet GC, Ofer D, Beck SE, Mason TB, Brooks LJ, Traylor J, Marcus CL. Pediatric polysomnography: the patient and family perspective. J Clin Sleep Med. 2011 Feb 15;7(1):81-7.
- Cho S, Ensari I, Weng C, Kahn MG, Natarajan K. Factors Affecting the Quality of Person-Generated Wearable Device Data and Associated Challenges: Rapid Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 19;9(3):e20738. doi: 10.2196/20738.
- Kannampallil T, Ma J. Digital Translucence: Adapting Telemedicine Delivery Post-COVID-19. Telemed J E Health. 2020 Sep;26(9):1120-1122. doi: 10.1089/tmj.2020.0158. Epub 2020 May 18.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Liao D, Calhoun S, Vela-Bueno A, Fedok F, Vlasic V, Graff G. Sleep disordered breathing in children in a general population sample: prevalence and risk factors. Sleep. 2009 Jun;32(6):731-6. doi: 10.1093/sleep/32.6.731.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Dissônias
- Parassonias
Outros números de identificação do estudo
- 21-019533
- 1R61HL162839-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Teste de apneia do sono em casa
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EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCConcluídoCOVID-19 | Infecção por SARS-CoV-2Estados Unidos
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MP Biomedicals, LLCEDP BiotechConcluídoCOVID-19 | Infecção por SARS-CoV2Estados Unidos
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Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesConcluídoCOVID-19 | Gripe A | Influenza BEstados Unidos