ヒト皮膚の紫外線曝露によって引き起こされる分子反応 (SMR-UV)
2023年2月8日 更新者:Access Business Group
人間の皮膚を紫外線にさらすことによって引き起こされる全身の分子反応:パイロット研究
健康な女性のストレスに関連する血液マーカーに対する人間の皮膚の低レベルの紫外線への曝露の影響を調査するためのパイロット研究。
肯定的な調査結果は、ホリスティックな健康と幸福のパラダイムの中で、皮膚の健康とスキンケアの重要性を再構成するのに役立つかもしれません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Diane Fiolek
- 電話番号:734-763-1469
- メール:dianemch@umich.edu
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト:
- Diane Fiolek
- 電話番号:734-763-1469
- メール:dianemch@umich.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は生物学的に女性です。
- 対象年齢は 20 ~ 50 歳です。
- 被験者はフィッツパトリック皮膚タイプ I-III を持っています
- -被験者は、訪問1で18.5以上30 kg / m2未満のボディマス指数(BMI)を持っています
- -被験者は、研究期間中、習慣的な食事と身体活動のパターンを維持する意思があります。
- 対象者はタバコや電子たばこを含むあらゆる種類のニコチン含有製品を喫煙または使用していません。
- -被験者は、病歴の評価と定期的な検査結果に基づいて研究調査員が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態を持っていません。
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認します。
除外基準:
- 被験者は、自然の太陽光、人工のUVR源(例: 日焼けベッド)研究期間中。
- -被験者は、ソラレン、ヒドロクロロチアジド、サルファ剤など、日光に対して異常な反応を引き起こすことが知られている処方薬、市販薬、天然物、栄養補助食品、スキンケア製品または化粧品の使用歴があるか、現在使用しています。特定の抗生物質 (テトラサイクリン、キノロン)、アミオダロン、フロセミド、クロルプロマジン。
- 被験者は、光毒性または光アレルギー反応など、日光に対する異常な反応の病歴があります。
- -被験者には、日焼け、日焼け、傷跡、活動的な皮膚病変、不均一な肌の色合い、母斑、傷、ほくろ、または治験責任医師の意見では、研究結果を妨げる可能性のあるその他の皮膚特性があります。
- -被験者は、慢性皮膚疾患または皮膚がんの病歴または存在を持っています。
- -被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の生物学的に女性です。
- -被験者は最近の使用歴(訪問1から4週間以内)があるか、現在処方薬および/または市販の非ステロイド性抗炎症薬または免疫抑制薬を使用しています。
- -被験者は最近の使用歴があるか(訪問1から4週間以内)、または現在、日光または紫外線に対する感受性を高めることが知られている処方薬および/または市販の抗ヒスタミン薬を使用しています。
- -被験者は、1日1回の従来のマルチビタミン/マルチミネラルサプリメント以外の栄養補助食品を、訪問1から4週間以内に使用しており、調査期間中、使用を控えたくない、または控えることができません。
- -被験者は、訪問1から4週間以内にオメガ3酸エチルエステル薬または魚油、藻類油、オキアミ油、ルリジサ油、DHA、またはEPAを含む栄養補助食品の使用歴があり、それを望まない研究期間中は使用を中止してください。
- 被験者は脂肪の多い魚(例えば、サバ、サーモン、マス、マグロ、ビンナガマグロの缶詰、イワシ、コダラ、タラ、メルルーサ、オヒョウ、ヒラメ、ヒラメ、パーチ、ブラックバス、メカジキ、カキ、アラスカのタラバガニ、エビ、および/またはロブスター) 訪問 1 の 4 週間、週に 1 食分を超えて摂取し、研究期間を通じて摂取を控える意思がない。
- -被験者は、訪問1の4週間以内にオメガ3脂肪酸が豊富な食品(例、亜麻仁、チアシード、クルミ、豆腐、および/または強化食品)を慢性的に消費した、および/または使用を中止することを望まない勉強期間。
- 被験者は、訪問1から4週間以内に、食品、栄養補助食品、スキンケア製品を含む抗酸化製品の使用歴があり、研究期間中の使用を中止したくない.
- -被験者は最近の使用歴がある(訪問1から4週間以内)か、ハーブサプリメント、天然物、ホメオパシー療法、および/または植物サプリメント/抽出物の現在のユーザーであり、研究期間中の使用を中止したくない.
- -被験者は、訪問1で活動性感染症にかかっているか、クリニック訪問から5日以内に抗生物質を使用しています。 活動性の感染症および/または抗生物質を使用している患者の場合、被験者は、感染が治まるか抗生物質の使用が完了してから少なくとも 5 日間待たなければなりません。
- -被験者は最近の病歴(訪問1から12か月以内)またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
- 個人は、研究結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性のある、インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを遵守したりする彼女の能力を妨げると研究責任者が考える状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:NA
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臨床スクリーニング
被験者は、1週間にわたって4〜5回の実験室訪問の過程で、3〜4回のその後のUV暴露に反応する全身血液マーカーについてスクリーニングされます。
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被験者は、全身の UV 暴露を達成するために、自分の方を向いている UV ランプから決められた距離に立ちます。
それらは、適切な用量を達成するために示された時間を表します。
各照射は、0.22J/cm2 から 0.88J/cm2 の範囲の線量を供給するために、約 1 分から 4.5 分の範囲になります。
被験体は回転して、同じ線量を達成するために同じ時間背中側を照射します。
2回目の訪問では、紅斑の臨床検査が行われます。
紅斑が見られない場合は、2 回目以降の来院時に投与量を最大 0.88 J/cm2 まで増やすことができます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子アルファ (ng/ml)
時間枠:1週間
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全身ストレスのバイオマーカー
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1週間
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インターロイキン 1 アルファ (ng/ml)
時間枠:1週間
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全身ストレスのバイオマーカー
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1週間
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インターロイキン 6 (ng/ml)
時間枠:1週間
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全身ストレスのバイオマーカー
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1週間
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インターロイキン 10 (ng/ml)
時間枠:1週間
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全身ストレスのバイオマーカー
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紫外線曝露の照射頻度
時間枠:1週間
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全身反応マーカーを検出するための紫外線曝露のレベル
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠:1週間
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安全性と忍容性
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1週間
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心拍数
時間枠:1週間
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安全性と忍容性
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1週間
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血圧
時間枠:1週間
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安全性と忍容性
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Jesse Leverett、Access Business Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (予期された)
2023年9月12日
研究の完了 (予期された)
2024年9月12日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。