Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные реакции, вызванные воздействием УФ-излучения на кожу человека (SMR-UV)

8 февраля 2023 г. обновлено: Access Business Group

Системные молекулярные реакции, вызванные воздействием на кожу человека ультрафиолетового света: пилотное исследование

Пилотное исследование по изучению влияния воздействия низких уровней ультрафиолетового излучения на кожу человека на маркеры крови, связанные со стрессом, у здоровых женщин. Положительные результаты могут помочь переосмыслить важность здоровья кожи и ухода за ней в парадигме целостного здоровья и благополучия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diane Fiolek
  • Номер телефона: 734-763-1469
  • Электронная почта: dianemch@umich.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Diane Fiolek
          • Номер телефона: 734-763-1469
          • Электронная почта: dianemch@umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект биологически женщина.
  2. Возраст испытуемых 20-50 лет включительно.
  3. Субъект имеет тип кожи по Фитцпатрику I-III.
  4. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и <30 кг/м2 на визите 1.
  5. Субъект готов придерживаться привычного режима питания и физической активности в течение периода исследования.
  6. Субъект не курит и не употребляет табак или никотинсодержащие продукты любого рода, включая вейпинг.
  7. У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ей выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании оценки истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
  8. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект не желает избегать воздействия УФИ, в том числе естественного солнечного света, искусственных источников УФИ (например, солярии) на время обучения.
  2. Субъект имеет историю или в настоящее время использует какие-либо рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства, натуральные продукты, пищевые добавки, средства по уходу за кожей или косметические продукты, которые, как известно, вызывают ненормальную реакцию на солнечный свет, такие как псоралены, гидрохлоротиазид, сульфаниламидные препараты, некоторые антибиотики (тетрациклины, хинолоны), амиодарон, фуросемид, хлорпромазин.
  3. Субъект имеет в анамнезе какие-либо аномальные реакции на солнечный свет, такие как фототоксическая или фотоаллергическая реакция.
  4. У субъекта имеются любые солнечные ожоги, загар, шрамы, активные кожные поражения, неровный тон кожи, невусы, пятна, родинки или другие особенности кожи, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  5. Субъект имеет историю или наличие хронического кожного заболевания или рака кожи.
  6. Субъект является биологически женщиной, которая беременна, планирует забеременеть в период исследования или кормит грудью.
  7. Субъект имеет недавнюю историю использования (в течение 4 недель после визита 1) или в настоящее время принимает какие-либо рецептурные и/или безрецептурные нестероидные противовоспалительные препараты или иммунодепрессанты.
  8. Субъект имеет недавнюю историю употребления (в течение 4 недель после визита 1) или в настоящее время принимает какие-либо рецептурные и/или безрецептурные антигистаминные препараты, которые, как известно, повышают чувствительность к солнечному или ультрафиолетовому свету.
  9. Субъект употреблял пищевые добавки, кроме обычной поливитаминной/мультиминеральной добавки один раз в день, в течение 4 недель после визита 1 и не желает или не может воздерживаться от использования в течение периода исследования.
  10. Субъект в анамнезе употреблял лекарство(а) на основе этилового эфира омега-3-кислоты или пищевую добавку(и), содержащие рыбий жир, масло водорослей, масло криля, масло огуречника, ДГК или ЭПК, в течение 4 недель после визита 1 и не желает принимать прекратить использование на время периода исследования.
  11. Субъект постоянно употреблял в пищу жирную рыбу (например, скумбрию, лосося, форель, тунца, консервированного альбакорового тунца, сардины, пикшу, треску, хека, палтуса, морской язык, камбалу, окуня, черного окуня, рыбу-меч, устриц, камчатского краба с Аляски, креветки, и/или омаров) более 1 порции в неделю в течение 4 недель визита 1 и не желает воздерживаться от употребления в течение всего периода исследования.
  12. Субъект постоянно употреблял продукты, богатые омега-3 жирными кислотами (например, льняное семя, семена чиа, грецкие орехи, твердый тофу и/или обогащенные продукты) в течение 4 недель после визита 1 и/или не желает прекращать употребление на время визита. период обучения.
  13. Субъект имеет историю использования антиоксидантных продуктов, включая продукты питания, пищевые добавки и средства по уходу за кожей, в течение 4 недель после визита 1 и не желает прекращать использование на время периода исследования.
  14. Субъект имеет недавнюю историю употребления (в течение 4 недель после визита 1) или в настоящее время употребляет растительные добавки, натуральные продукты, гомеопатические средства и/или растительные добавки/экстракты и не желает прекращать прием на время периода исследования.
  15. Субъект имеет активную инфекцию при посещении 1 или использует антибиотики в течение 5 дней после любого посещения клиники. Для лиц с активной инфекцией и / или принимающих антибиотики субъекты должны подождать не менее 5 дней после исчезновения инфекции или завершения приема антибиотиков, чтобы принять участие в посещении клиники.
  16. Субъект имеет недавний анамнез (в течение 12 месяцев после визита 1) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
  17. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клинический скрининг
Субъекты будут проверены на системные маркеры крови, реагирующие на 3-4 последовательных воздействия УФ-излучения в течение 4-5 посещений лаборатории в течение одной недели.
Субъекты будут стоять на определенном расстоянии от УФ-ламп лицом к ним, чтобы обеспечить УФ-облучение всего тела. Они будут стоять указанное время для достижения соответствующей дозы. Каждое воздействие будет варьироваться от 1 до 4,5 минут, чтобы доставить дозу в диапазоне от 0,22 Дж/см2 до 0,88 Дж/см2. Затем субъекты будут вращаться, чтобы облучать свою заднюю сторону в течение того же времени, чтобы получить ту же дозу. Во время второго визита проводится клиническое обследование на наличие эритемы. Если эритема не проявляется, доза при последующих посещениях может быть увеличена до 0,88 Дж/см2.
Другие имена:
  • Воздействие ультрафиолетового излучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор некроза опухоли альфа (нг/мл)
Временное ограничение: 1 неделя
Биомаркер системного стресса
1 неделя
Интерлейкин 1 альфа (нг/мл)
Временное ограничение: 1 неделя
Биомаркер системного стресса
1 неделя
Интерлейкин 6 (нг/мл)
Временное ограничение: 1 неделя
Биомаркер системного стресса
1 неделя
Интерлейкин 10 (нг/мл)
Временное ограничение: 1 неделя
Биомаркер системного стресса
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота доз облучения УФ-светом
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень воздействия УФ-излучения для выявления маркеров системного ответа
1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
Безопасность и переносимость
1 неделя
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 неделя
Безопасность и переносимость
1 неделя
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 неделя
Безопасность и переносимость
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Jesse Leverett, Access Business Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CL22-04-EX01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Собранные данные будут использоваться при разработке защищенных и потенциально патентоспособных приложений; поэтому его не планируется предоставлять другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультрафиолетовый ожог

Подписаться