- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05383664
Respostas moleculares causadas pela exposição aos raios ultravioleta da pele humana (SMR-UV)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Access Business Group
Respostas moleculares sistêmicas causadas pela exposição da pele humana à luz ultravioleta: um estudo piloto
Estudo piloto para investigar o impacto da exposição da pele humana a baixos níveis de luz ultravioleta em marcadores sanguíneos relacionados ao estresse em mulheres saudáveis.
Descobertas positivas podem servir para reformular a importância da saúde e dos cuidados com a pele dentro do paradigma de saúde e bem-estar holísticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diane Fiolek
- Número de telefone: 734-763-1469
- E-mail: dianemch@umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Diane Fiolek
- Número de telefone: 734-763-1469
- E-mail: dianemch@umich.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é biologicamente feminino.
- A idade do sujeito é de 20 a 50 anos, inclusive.
- Sujeito tem Pele Fitzpatrick Tipo I-III
- O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,5 e <30 kg/m2 na visita 1
- O sujeito está disposto a manter a dieta habitual e os padrões de atividade física durante o período do estudo.
- O sujeito não fuma ou usa tabaco ou produtos que contenham nicotina de qualquer tipo, incluindo vaping.
- O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador do estudo com base na avaliação do histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito não está disposto a evitar a exposição a UVR, incluindo luz solar natural, fontes artificiais de UVR (por exemplo, camas de bronzeamento) durante o período do estudo.
- O indivíduo tem um histórico ou está usando atualmente qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, produto natural, suplemento dietético, produto para cuidados com a pele ou produto cosmético que é conhecido por produzir respostas anormais à luz solar, como psoralênicos, hidroclorotiazida, medicamentos sulfa, certos antibióticos (tetraciclinas, quinolonas), amiodarona, furosemida, clorpromazina.
- O sujeito tem um histórico de qualquer resposta anormal à luz solar, como uma resposta fototóxica ou fotoalérgica.
- O sujeito tem presença de qualquer queimadura solar, bronzeado, cicatrizes, lesões dérmicas ativas, tom de pele irregular, nevos, manchas, manchas ou outras características da pele que, na opinião do Investigador, podem interferir nos resultados do estudo.
- O sujeito tem um histórico ou presença de uma condição crônica da pele ou câncer de pele.
- O sujeito é uma mulher biologicamente grávida, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando.
- O indivíduo tem um histórico recente de uso (dentro de 4 semanas da visita 1) ou está atualmente usando qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide prescrito e/ou de venda livre ou medicamentos imunossupressores.
- O sujeito tem um histórico recente de uso (dentro de 4 semanas da visita 1) ou está atualmente usando qualquer anti-histamínico prescrito e/ou vendido sem receita conhecido por aumentar a sensibilidade à luz solar ou à luz ultravioleta.
- O sujeito usou suplementos dietéticos, exceto um suplemento multivitamínico/multimineral convencional uma vez ao dia, dentro de 4 semanas da visita 1 e não quer ou não pode abster-se de usá-lo durante o período do estudo.
- O sujeito tem histórico de uso de medicamento(s) de éster etílico de ácido ômega-3 ou suplemento(s) dietético(s) contendo óleo de peixe, óleo de algas, óleo de krill, óleo de borragem, DHA ou EPA dentro de 4 semanas da visita 1 e não está disposto a interromper o uso durante o período do estudo.
- O indivíduo tem consumido cronicamente peixes gordurosos (por exemplo, cavala, salmão, truta, atum, atum voador enlatado, sardinha, arinca, bacalhau, pescada, linguado, linguado, linguado, perca, robalo, peixe-espada, ostras, caranguejo real do Alasca, camarão, e/ou lagosta) em excesso de 1 porção por semana durante 4 semanas da visita 1 e não está disposto a abster-se de consumir durante o período do estudo.
- O sujeito consumiu cronicamente alimentos ricos em ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, linhaça, sementes de chia, nozes, tofu firme e/ou alimentos fortificados) dentro de 4 semanas da visita 1 e/ou não está disposto a interromper o uso durante o período do período de estudos.
- O sujeito tem um histórico de uso de produtos antioxidantes, incluindo alimentos, suplementos dietéticos e produtos para cuidados com a pele, dentro de 4 semanas da visita 1 e não está disposto a interromper o uso durante o período do estudo.
- O sujeito tem histórico recente de uso (dentro de 4 semanas da visita 1) ou é um usuário atual de suplementos de ervas, produtos naturais, remédios homeopáticos e/ou suplementos/extratos botânicos e não está disposto a interromper o uso durante o período do estudo.
- O indivíduo tem uma infecção ativa na visita 1 ou uso de antibióticos dentro de 5 dias de qualquer visita clínica. Para aqueles com uma infecção ativa e/ou usando antibióticos, os indivíduos devem esperar pelo menos 5 dias após a resolução da infecção ou o término do uso do antibiótico para participar de uma consulta clínica.
- O sujeito tem uma história recente (dentro de 12 meses da visita 1) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
- O indivíduo tem uma condição que o investigador do estudo acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Triagem Clínica
Os indivíduos serão rastreados quanto a marcadores sanguíneos sistêmicos responsivos a 3-4 exposições UV subsequentes ao longo de 4-5 visitas de laboratório ao longo de uma semana.
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Os sujeitos ficarão a uma distância determinada das lâmpadas UV voltadas para eles para obter a exposição UV de corpo inteiro.
Eles permanecerão pelo tempo indicado para atingir a dose adequada.
Cada exposição varia de cerca de 1 minuto a 4,5 minutos para fornecer uma dose que varia de 0,22J/cm2 a 0,88J/cm2.
Os indivíduos irão então girar para irradiar suas costas pelo mesmo tempo para atingir a mesma dose.
Na segunda visita, o exame clínico será realizado para eritema.
Se nenhum eritema for aparente, a dosagem nas visitas subseqüentes pode aumentar até o máximo de 0,88 J/cm2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de necrose tumoral alfa (ng/ml)
Prazo: 1 semana
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Biomarcador de estresse sistêmico
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1 semana
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Interleucina 1 alfa (ng/ml)
Prazo: 1 semana
|
Biomarcador de estresse sistêmico
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1 semana
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Interleucina 6 (ng/ml)
Prazo: 1 semana
|
Biomarcador de estresse sistêmico
|
1 semana
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Interleucina 10 (ng/ml)
Prazo: 1 semana
|
Biomarcador de estresse sistêmico
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da dose de exposição à luz UV
Prazo: 1 semana
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Nível de exposição à luz UV para detectar marcadores de resposta sistêmica
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1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 semana
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Segurança e tolerabilidade
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1 semana
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 semana
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Segurança e tolerabilidade
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1 semana
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Pressão arterial
Prazo: 1 semana
|
Segurança e tolerabilidade
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jesse Leverett, Access Business Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CL22-04-EX01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados coletados serão usados no desenvolvimento de aplicativos protegidos e potencialmente patenteáveis; portanto, não está planejado para ser disponibilizado a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .