- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05383664
Molekulare Reaktionen, die durch UV-Exposition der menschlichen Haut verursacht werden (SMR-UV)
8. Februar 2023 aktualisiert von: Access Business Group
Systemische molekulare Reaktionen, die durch die Exposition menschlicher Haut gegenüber ultraviolettem Licht verursacht werden: eine Pilotstudie
Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Exposition menschlicher Haut gegenüber schwachem UV-Licht auf stressbedingte Blutmarker bei gesunden Frauen.
Positive Ergebnisse können dazu dienen, die Bedeutung von Hautgesundheit und Hautpflege innerhalb des Paradigmas der ganzheitlichen Gesundheit und des Wohlbefindens neu zu definieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Diane Fiolek
- Telefonnummer: 734-763-1469
- E-Mail: dianemch@umich.edu
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
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Kontakt:
- Diane Fiolek
- Telefonnummer: 734-763-1469
- E-Mail: dianemch@umich.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt ist biologisch weiblich.
- Das Alter des Probanden beträgt 20-50 Jahre, einschließlich.
- Das Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttyp I-III
- Der Proband hat bei Besuch 1 einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und < 30 kg/m2
- Der Proband ist bereit, während des Studienzeitraums seine gewohnten Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten.
- Das Subjekt raucht nicht und verwendet keine Tabak- oder nikotinhaltigen Produkte jeglicher Art, einschließlich Dampfen.
- Die Testperson hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Studienprüfer basierend auf der Auswertung der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
- Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht bereit, die Exposition gegenüber UVR zu vermeiden, einschließlich natürlichem Sonnenlicht, künstlichen UVR-Quellen (z. Solarium) für die Dauer des Studiums.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Naturprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Hautpflegeprodukte oder Kosmetikprodukte eingenommen oder verwendet diese derzeit, von denen bekannt ist, dass sie abnormale Reaktionen auf Sonnenlicht hervorrufen, wie Psoralene, Hydrochlorothiazid, Sulfa-Medikamente, bestimmte Antibiotika (Tetracycline, Chinolone), Amiodaron, Furosemid, Chlorpromazin.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte abnormale Reaktionen auf Sonnenlicht, wie z. B. eine phototoxische oder photoallergische Reaktion.
- Das Subjekt hat Sonnenbrand, Sonnenbräune, Narben, aktive Hautläsionen, ungleichmäßigen Hautton, Nävi, Hautunreinheiten, Muttermale oder andere Hautmerkmale, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer chronischen Hauterkrankung oder von Hautkrebs.
- Das Subjekt ist eine biologische Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant oder stillt.
- Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1) oder verwendet derzeit verschreibungspflichtige und/oder rezeptfreie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder immunsuppressive Medikamente.
- Das Subjekt hat eine kürzliche Vorgeschichte der Anwendung (innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1) oder verwendet derzeit ein verschreibungspflichtiges und / oder rezeptfreies Antihistaminikum, von dem bekannt ist, dass es die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht erhöht.
- Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 andere Nahrungsergänzungsmittel als ein einmal tägliches herkömmliches Multivitamin-/Multimineralpräparat verwendet und ist nicht bereit oder nicht in der Lage, für die Dauer des Studienzeitraums auf die Verwendung zu verzichten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 Omega-3-Säure-Ethylester-Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl, Algenöl, Krillöl, Borretschöl, DHA oder EPA verwendet und ist dazu nicht bereit die Einnahme für die Dauer des Studienzeitraums einstellen.
- Das Subjekt hat chronisch fetten Fisch verzehrt (z. B. Makrele, Lachs, Forelle, Thunfisch, Weißer Thun in Dosen, Sardinen, Schellfisch, Kabeljau, Seehecht, Heilbutt, Seezunge, Flunder, Barsch, Schwarzbarsch, Schwertfisch, Austern, Alaska-Königskrabben, Garnelen, und/oder Hummer) von mehr als 1 Portion pro Woche für 4 Wochen von Besuch 1 und ist nicht bereit, den Verzehr während des gesamten Studienzeitraums zu unterlassen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 chronisch Lebensmittel konsumiert, die reich an Omega-3-Fettsäuren sind (z Studiendauer.
- Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 antioxidative Produkte, einschließlich Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Hautpflegeprodukte, in der Vergangenheit verwendet und ist nicht bereit, die Verwendung für die Dauer des Studienzeitraums einzustellen.
- Der Proband hat in jüngster Zeit (innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1) Kräuterzusätze, Naturprodukte, homöopathische Mittel und/oder botanische Ergänzungen/Extrakte verwendet oder ist ein aktueller Benutzer und ist nicht bereit, die Verwendung für die Dauer des Studienzeitraums einzustellen.
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion bei Besuch 1 oder Verwendung von Antibiotika innerhalb von 5 Tagen nach einem Klinikbesuch. Bei Patienten mit einer aktiven Infektion und/oder der Verwendung von Antibiotika müssen die Probanden mindestens 5 Tage warten, nachdem die Infektion abgeklungen ist oder die Verwendung von Antibiotika abgeschlossen ist, um an einem Klinikbesuch teilnehmen zu können.
- Das Subjekt hat eine jüngere Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
- Die Person hat eine Erkrankung, von der der Studienprüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Studienteilnehmerin einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Klinisches Screening
Die Probanden werden auf systemische Blutmarker untersucht, die auf 3-4 aufeinanderfolgende UV-Expositionen im Verlauf von 4-5 Laborbesuchen im Laufe einer Woche ansprechen.
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Die Probanden stehen im festgelegten Abstand zu den ihnen zugewandten UV-Lampen, um eine Ganzkörper-UV-Belichtung zu erreichen.
Sie bleiben für die angegebene Zeit stehen, um die geeignete Dosis zu erreichen.
Jede Exposition reicht von etwa 1 Minute bis 4,5 Minuten, um eine Dosis im Bereich von 0,22 J/cm2 bis 0,88 J/cm2 abzugeben.
Die Probanden drehen sich dann, um ihre Rückseite für die gleiche Zeit zu bestrahlen, um die gleiche Dosis zu erreichen.
Beim zweiten Besuch wird eine klinische Untersuchung auf Erythem durchgeführt.
Wenn kein Erythem erkennbar ist, kann die Dosis bei nachfolgenden Besuchen auf maximal 0,88 J/cm2 erhöht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumornekrosefaktor Alpha (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Woche
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Biomarker für systemischen Stress
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1 Woche
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Interleukin 1 alpha (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Woche
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Biomarker für systemischen Stress
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1 Woche
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Interleukin 6 (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Woche
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Biomarker für systemischen Stress
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1 Woche
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Interleukin 10 (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Woche
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Biomarker für systemischen Stress
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisfrequenz der UV-Licht-Exposition
Zeitfenster: 1 Woche
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Grad der UV-Licht-Exposition zum Nachweis systemischer Reaktionsmarker
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1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
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Sicherheit und Verträglichkeit
|
1 Woche
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Woche
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Sicherheit und Verträglichkeit
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1 Woche
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche
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Sicherheit und Verträglichkeit
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jesse Leverett, Access Business Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
12. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
12. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CL22-04-EX01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die gesammelten Daten werden für die Entwicklung von geschützten und potenziell patentierbaren Anwendungen verwendet; daher ist nicht geplant, es anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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