- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05383664
Ihmisen ihon UV-altistuksen aiheuttamat molekyylivasteet (SMR-UV)
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Access Business Group
Systeemiset molekyylivasteet, jotka johtuvat ihmisen ihon altistumisesta ultraviolettivalolle: pilottitutkimus
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan ihmisen ihon alhaisille UV-valotasoille altistumisen vaikutusta terveiden naisten stressiin liittyviin veren merkkiaineisiin.
Positiiviset havainnot voivat auttaa määrittelemään ihon terveyden ja ihonhoidon tärkeyden kokonaisvaltaisen terveyden ja hyvinvoinnin paradigman puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diane Fiolek
- Puhelinnumero: 734-763-1469
- Sähköposti: dianemch@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane Fiolek
- Puhelinnumero: 734-763-1469
- Sähköposti: dianemch@umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on biologisesti nainen.
- Aiheen ikä on 20-50 vuotta, mukaan lukien.
- Tutkittavalla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-III
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 ja <30 kg/m2 ensimmäisellä käynnillä
- Tutkittava on valmis säilyttämään tavanomaiset ruokavalio- ja fyysiset toimintatavat opiskeluaikana.
- Kohde ei tupakoi tai käytä tupakkaa tai minkäänlaisia nikotiinia sisältäviä tuotteita, mukaan lukien höyrystys.
- Tutkittavalla ei ole sellaisia terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkimusvaatimuksia, jotka tutkija arvioi sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella.
- Koehenkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei halua välttää altistumista UV-säteilylle, mukaan lukien luonnollinen auringonvalo, keinotekoiset UVR-lähteet (esim. solariumit) opintojakson ajaksi.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tai hän käyttää parhaillaan mitä tahansa reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, luonnontuotetta, ravintolisää, ihonhoitotuotetta tai kosmeettista tuotetta, jonka tiedetään aiheuttavan epänormaaleja vasteita auringonvalolle, kuten psoraleenit, hydroklooritiatsidi, sulfalääkkeet, tietyt antibiootit (tetrasykliinit, kinolonit), amiodaroni, furosemidi, klooripromatsiini.
- Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt epänormaaleja reaktioita auringonvalolle, kuten fototoksinen tai valoallerginen vaste.
- Tutkittavalla on auringonpolttamaa, ruskettumista, arpia, aktiivisia ihovaurioita, epätasaista ihon sävyä, neviä, epäpuhtauksia, luomia tai muita ihon piirteitä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia.
- Tutkittavalla on ollut tai on ollut krooninen ihosairaus tai ihosyöpä.
- Tutkittava on biologisesti nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää.
- Kohde on käyttänyt lähiaikoina (4 viikon sisällä käynnistä 1) tai hän käyttää tällä hetkellä mitä tahansa resepti- ja/tai reseptivapaata ei-steroidista tulehduskipulääkettä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaalla on viimeaikainen käyttöhistoria (4 viikon sisällä käynnistä 1) tai hän käyttää tällä hetkellä mitä tahansa reseptimääräistä ja/tai reseptivapaata antihistamiinia, jonka tiedetään lisäävän herkkyyttä auringonvalolle tai ultraviolettivalolle.
- Tutkittava on käyttänyt muita ravintolisiä kuin kerran päivässä annettavaa tavanomaista monivitamiini-/monikivennäislisää 4 viikon kuluessa käynnistä 1, eikä hän halua tai pysty pidättäytymään käytöstä tutkimusjakson ajan.
- Koehenkilö on käyttänyt omega-3-happoetyyliesterilääkkeitä tai kalaöljyä, leväöljyä, krilliöljyä, purasruohoöljyä, DHA:ta tai EPA:ta sisältävää ravintolisää 4 viikon kuluessa käynnistä 1, eikä hän ole halukas lopeta käyttö tutkimusjakson ajaksi.
- Tutkittava on syönyt kroonisesti rasvaista kalaa (esim. makrilli, lohi, taimen, tonnikala, purkitettu valkotonnikala, sardiinit, kolja, turska, kummeliturska, pallas, meriantura, kampela, ahven, basso, miekkakala, osteri, alaskan kuningasrapu, katkarapu, ja/tai hummeri) yli 1 annoksen viikossa 4 viikon vierailun 1 aikana eikä ole halukas pidättäytymään kulutuksesta koko tutkimusjakson ajan.
- Potilas on syönyt omega-3-rasvahappoja sisältäviä ruokia (esim. pellavansiemeniä, chia-siemeniä, saksanpähkinöitä, kiinteää tofua ja/tai väkevöityjä ruokia) kroonisesti neljän viikon kuluessa käynnistä 1 ja/tai hän ei ole halukas lopettamaan käyttöä hoidon ajaksi. opiskelujakso.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut antioksidanttituotteiden, mukaan lukien elintarvikkeiden, ravintolisien ja ihonhoitotuotteiden, käyttö 4 viikon sisällä käynnistä 1, eikä hän ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimusjakson ajaksi.
- Koehenkilö on käyttänyt lähiaikoina (4 viikon sisällä käynnistä 1) tai hän on yrttilisäravinteiden, luontaistuotteiden, homeopaattisten lääkkeiden ja/tai kasviperäisten lisäravinteiden/uutteiden nykyinen käyttäjä, eikä hän ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimusjakson ajaksi.
- Tutkittavalla on aktiivinen infektio käynnillä 1 tai antibioottien käytössä 5 päivän sisällä klinikkakäynnistä. Niiden, joilla on aktiivinen infektio ja/tai jotka käyttävät antibiootteja, on odotettava vähintään 5 päivää infektion häviämisen tai antibioottien käytön päättymisen jälkeen voidakseen osallistua klinikalla.
- Tutkittavalla on lähihistoria (12 kuukauden sisällä vierailusta 1) tai hänellä on voimakas mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
- Yksilöllä on tila, jonka tutkimuksen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä voi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kliininen seulonta
Koehenkilöt seulotaan systeemisten veren merkkiaineiden suhteen, jotka reagoivat 3-4 peräkkäiseen UV-altistukseen 4-5 laboratoriokäynnin aikana viikon aikana.
|
Koehenkilöt seisovat määritetyllä etäisyydellä UV-lampuista, jotka ovat heitä kohti, jotta koko keho altistuisi UV-säteilylle.
Ne seisovat ilmoitetun ajan oikean annoksen saavuttamiseksi.
Kukin altistus vaihtelee noin 1 minuutista 4,5 minuuttiin, jotta saadaan annos, joka vaihtelee välillä 0,22 J/cm2 - 0,88 J/cm2.
Koehenkilöt kiertävät sitten säteilyttääkseen takapuolensa saman ajan saavuttaakseen saman annoksen.
Toisella käynnillä tehdään kliininen tutkimus eryteeman varalta.
Jos punoitusta ei ole havaittavissa, annos voidaan nostaa myöhemmillä käynneillä maksimiarvoon 0,88 J/cm2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuumorinekroositekijä alfa (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Systeemisen stressin biomarkkeri
|
1 viikko
|
Interleukiini 1 alfa (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Systeemisen stressin biomarkkeri
|
1 viikko
|
Interleukiini 6 (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Systeemisen stressin biomarkkeri
|
1 viikko
|
Interleukiini 10 (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Systeemisen stressin biomarkkeri
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UV-säteilyn annostaajuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
UV-valoaltistuksen taso systeemisten vastemerkkien havaitsemiseksi
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
1 viikko
|
Syke
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
1 viikko
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jesse Leverett, Access Business Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL22-04-EX01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerättyjä tietoja käytetään suojattujen ja mahdollisesti patentoitavien sovellusten kehittämiseen; siksi sitä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraviolettivalo pala
-
Assiut UniversityRekrytointiVertaa sarveiskalvon korkean asteen poikkeavuuksia ennen ja jälkeen Stream Light Trans-PRK:n ja mekaanisen fotorefraktiivisen keratektomianEgypti
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of HelsinkiRekrytointiParodontiitti | Tupakointi, tupakka | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Dual-light fotodynaaminen terapiaKreikka
-
Aalborg UniversityValmisPaikallisen kapsaisiinin nosiseptiivisten herkkyyttä vähentävien ominaisuuksien mekaaninen arviointiNeuropaattinen kipu | Lidokaiini | Kapsaisiini | Ultravioletti B Light BurnTanska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ValmisAmyloidoosi | Light Chain Deposition Disease (LCDD tai MIDD) | Kevytketju- ja raskasketjusaostumistauti (LHCDD tai MIDD) | Monoklonaalinen immunoglobuliinikertymäsairaus (MIDD)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPrimaarinen systeeminen amyloidoosi | Light Chain Deposition -tautiYhdysvallat
-
Boston Medical CenterLopetettu
-
University of ArkansasSiemens Molecular ImagingLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisTulenkestävä plasmasolumyelooma | Light Chain Deposition -tautiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKytevä multippeli myelooma | Light Chain Deposition -tautiYhdysvallat, Puerto Rico, Irlanti
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisPrimaarinen systeeminen amyloidoosi | Light Chain Deposition -tautiYhdysvallat