Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær respons forårsaget af UV-eksponering af menneskelig hud (SMR-UV)

8. februar 2023 opdateret af: Access Business Group

Systemiske molekylære reaktioner forårsaget af eksponering af menneskelig hud for ultraviolet lys: en pilotundersøgelse

Pilotundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​eksponering af menneskelig hud for lave niveauer af UV-lys på blodmarkører relateret til stress hos raske kvinder. Positive resultater kan tjene til at omformulere vigtigheden af ​​hudsundhed og hudpleje inden for paradigmet om holistisk sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er biologisk kvinde.
  2. Emnets alder er 20-50 år inklusive.
  3. Forsøgspersonen har Fitzpatrick Hudtype I-III
  4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og <30 kg/m2 ved besøg 1
  5. Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre i studieperioden.
  6. Personen ryger eller bruger ikke tobak eller nikotinholdige produkter af nogen art, herunder dampning.
  7. Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af undersøgelsens Investigator baseret på evaluering af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
  8. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udlevering af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er uvillig til at undgå eksponering for UVR, herunder naturligt sollys, kunstige UVR-kilder (f. solarier) i hele studieperioden.
  2. Forsøgspersonen har en historie med eller bruger i øjeblikket enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturprodukt, kosttilskud, hudplejeprodukt eller kosmetisk produkt, der vides at producere unormale reaktioner på sollys, såsom psoralener, hydrochlorthiazid, sulfamedicin, visse antibiotika (tetracykliner, quinoloner), amiodaron, furosemid, chlorpromazin.
  3. Personen har en historie med unormale reaktioner på sollys, såsom en fototoksisk eller fotoallergisk reaktion.
  4. Forsøgspersonen har tilstedeværelse af solskoldning, solskoldning, ar, aktive hudlæsioner, ujævn hudtone, nevi, pletter, modermærker eller andre hudegenskaber, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  5. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en kronisk hudlidelse eller hudkræft.
  6. Forsøgspersonen er biologisk kvinde, som er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden eller ammer.
  7. Forsøgspersonen har en nylig brugshistorie (inden for 4 uger efter besøg 1) eller bruger i øjeblikket enhver receptpligtig og/eller håndkøbs ikke-steroid antiinflammatorisk medicin eller immunsuppressiv medicin.
  8. Forsøgspersonen har en nylig brugshistorie (inden for 4 uger efter besøg 1) eller bruger i øjeblikket enhver receptpligtig og/eller håndkøbs-antihistamin, der vides at øge følsomheden over for sollys eller ultraviolet lys.
  9. Forsøgspersonen har brugt andre kosttilskud end et konventionelt multivitamin-/multimineraltilskud én gang dagligt inden for 4 uger efter besøg 1 og er uvillig eller ude af stand til at afstå fra brug i undersøgelsesperioden.
  10. Forsøgspersonen har tidligere brugt omega-3-syreethylesterlægemidler eller kosttilskud indeholdende fiskeolie, algeolie, krillolie, borageolie, DHA eller EPA inden for 4 uger efter besøg 1 og er uvillig til at afbryde brugen i hele undersøgelsesperioden.
  11. Forsøgspersonen har kronisk indtaget fed fisk (f.eks. makrel, laks, ørred, tun, hvid tun på dåse, sardiner, kuller, torsk, kulmule, helleflynder, tunge, skrubbe, aborre, sorte bas, sværdfisk, østers, alaska kongekrabbe, rejer, og/eller hummer) ud over 1 portion om ugen i 4 ugers besøg 1 og er uvillig til at afholde sig fra forbrug i hele undersøgelsesperioden.
  12. Forsøgspersonen har kronisk indtaget fødevarer rige på omega-3 fedtsyrer (f.eks. hørfrø, chiafrø, valnødder, fast tofu og/eller berigede fødevarer) inden for 4 uger efter besøg 1 og/eller er uvillig til at stoppe brugen i løbet af studieperiode.
  13. Forsøgspersonen har en historie med brug af antioxidantprodukter, herunder fødevarer, kosttilskud og hudplejeprodukter, inden for 4 uger efter besøg 1 og er uvillig til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsesperioden.
  14. Forsøgspersonen har nyligt brugt (inden for 4 uger efter besøg 1) eller er en aktuel bruger af naturlægemidler, naturprodukter, homøopatiske midler og/eller botaniske kosttilskud/ekstrakter og er uvillig til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsesperioden.
  15. Forsøgspersonen har en aktiv infektion ved besøg 1 eller brug af antibiotika inden for 5 dage efter ethvert klinikbesøg. For personer med en aktiv infektion og/eller bruger antibiotika, skal forsøgspersoner vente mindst 5 dage efter, at infektionen er forsvundet, eller antibiotikabrug er afsluttet, for at deltage i et klinikbesøg.
  16. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for 12 måneder efter besøg 1) eller et stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
  17. Individet har en tilstand, som undersøgelsesforskeren mener, vil forstyrre hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klinisk screening
Forsøgspersoner vil blive screenet for systemiske blodmarkører, der reagerer på 3-4 efterfølgende UV-eksponering i løbet af 4-5 laboratoriebesøg i løbet af en uge.
Forsøgspersoner vil stå i den bestemte afstand fra UV-lamperne vendt mod dem for at opnå hele kroppens UV-eksponering. De vil stå i den angivne tid for at opnå den passende dosis. Hver eksponering vil variere fra ca. 1 minut til 4,5 minutter for at levere en dosis fra 0,22 J/cm2 til 0,88 J/cm2. Forsøgspersonerne vil derefter rotere for at bestråle deres bagside i samme tid for at opnå den samme dosis. Ved det andet besøg vil der blive udført en klinisk undersøgelse for erytem. Hvis der ikke ses erytem, ​​kan doseringen ved efterfølgende besøg stige til maks. 0,88 J/cm2.
Andre navne:
  • UV-lyseksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor alfa (ng/ml)
Tidsramme: En uge
Biomarkør for systemisk stress
En uge
Interleukin 1 alfa (ng/ml)
Tidsramme: En uge
Biomarkør for systemisk stress
En uge
Interleukin 6 (ng/ml)
Tidsramme: En uge
Biomarkør for systemisk stress
En uge
Interleukin 10 (ng/ml)
Tidsramme: En uge
Biomarkør for systemisk stress
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisfrekvens af UV-lyseksponering
Tidsramme: En uge
Niveau af UV-lyseksponering for at detektere systemiske responsmarkører
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Sikkerhed og tolerabilitet
En uge
Hjerterytme
Tidsramme: En uge
Sikkerhed og tolerabilitet
En uge
Blodtryk
Tidsramme: En uge
Sikkerhed og tolerabilitet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Jesse Leverett, Access Business Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL22-04-EX01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, der indsamles, vil blive brugt til udvikling af beskyttede og potentielt patenterbare applikationer; derfor er det ikke planlagt, at det skal stilles til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrænding af ultraviolet lys

3
Abonner