- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05383664
Molekylær respons forårsaget af UV-eksponering af menneskelig hud (SMR-UV)
8. februar 2023 opdateret af: Access Business Group
Systemiske molekylære reaktioner forårsaget af eksponering af menneskelig hud for ultraviolet lys: en pilotundersøgelse
Pilotundersøgelse for at undersøge virkningen af eksponering af menneskelig hud for lave niveauer af UV-lys på blodmarkører relateret til stress hos raske kvinder.
Positive resultater kan tjene til at omformulere vigtigheden af hudsundhed og hudpleje inden for paradigmet om holistisk sundhed og velvære.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diane Fiolek
- Telefonnummer: 734-763-1469
- E-mail: dianemch@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Diane Fiolek
- Telefonnummer: 734-763-1469
- E-mail: dianemch@umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er biologisk kvinde.
- Emnets alder er 20-50 år inklusive.
- Forsøgspersonen har Fitzpatrick Hudtype I-III
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og <30 kg/m2 ved besøg 1
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre i studieperioden.
- Personen ryger eller bruger ikke tobak eller nikotinholdige produkter af nogen art, herunder dampning.
- Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af undersøgelsens Investigator baseret på evaluering af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udlevering af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er uvillig til at undgå eksponering for UVR, herunder naturligt sollys, kunstige UVR-kilder (f. solarier) i hele studieperioden.
- Forsøgspersonen har en historie med eller bruger i øjeblikket enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturprodukt, kosttilskud, hudplejeprodukt eller kosmetisk produkt, der vides at producere unormale reaktioner på sollys, såsom psoralener, hydrochlorthiazid, sulfamedicin, visse antibiotika (tetracykliner, quinoloner), amiodaron, furosemid, chlorpromazin.
- Personen har en historie med unormale reaktioner på sollys, såsom en fototoksisk eller fotoallergisk reaktion.
- Forsøgspersonen har tilstedeværelse af solskoldning, solskoldning, ar, aktive hudlæsioner, ujævn hudtone, nevi, pletter, modermærker eller andre hudegenskaber, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en kronisk hudlidelse eller hudkræft.
- Forsøgspersonen er biologisk kvinde, som er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden eller ammer.
- Forsøgspersonen har en nylig brugshistorie (inden for 4 uger efter besøg 1) eller bruger i øjeblikket enhver receptpligtig og/eller håndkøbs ikke-steroid antiinflammatorisk medicin eller immunsuppressiv medicin.
- Forsøgspersonen har en nylig brugshistorie (inden for 4 uger efter besøg 1) eller bruger i øjeblikket enhver receptpligtig og/eller håndkøbs-antihistamin, der vides at øge følsomheden over for sollys eller ultraviolet lys.
- Forsøgspersonen har brugt andre kosttilskud end et konventionelt multivitamin-/multimineraltilskud én gang dagligt inden for 4 uger efter besøg 1 og er uvillig eller ude af stand til at afstå fra brug i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen har tidligere brugt omega-3-syreethylesterlægemidler eller kosttilskud indeholdende fiskeolie, algeolie, krillolie, borageolie, DHA eller EPA inden for 4 uger efter besøg 1 og er uvillig til at afbryde brugen i hele undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen har kronisk indtaget fed fisk (f.eks. makrel, laks, ørred, tun, hvid tun på dåse, sardiner, kuller, torsk, kulmule, helleflynder, tunge, skrubbe, aborre, sorte bas, sværdfisk, østers, alaska kongekrabbe, rejer, og/eller hummer) ud over 1 portion om ugen i 4 ugers besøg 1 og er uvillig til at afholde sig fra forbrug i hele undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen har kronisk indtaget fødevarer rige på omega-3 fedtsyrer (f.eks. hørfrø, chiafrø, valnødder, fast tofu og/eller berigede fødevarer) inden for 4 uger efter besøg 1 og/eller er uvillig til at stoppe brugen i løbet af studieperiode.
- Forsøgspersonen har en historie med brug af antioxidantprodukter, herunder fødevarer, kosttilskud og hudplejeprodukter, inden for 4 uger efter besøg 1 og er uvillig til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen har nyligt brugt (inden for 4 uger efter besøg 1) eller er en aktuel bruger af naturlægemidler, naturprodukter, homøopatiske midler og/eller botaniske kosttilskud/ekstrakter og er uvillig til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion ved besøg 1 eller brug af antibiotika inden for 5 dage efter ethvert klinikbesøg. For personer med en aktiv infektion og/eller bruger antibiotika, skal forsøgspersoner vente mindst 5 dage efter, at infektionen er forsvundet, eller antibiotikabrug er afsluttet, for at deltage i et klinikbesøg.
- Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for 12 måneder efter besøg 1) eller et stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
- Individet har en tilstand, som undersøgelsesforskeren mener, vil forstyrre hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Klinisk screening
Forsøgspersoner vil blive screenet for systemiske blodmarkører, der reagerer på 3-4 efterfølgende UV-eksponering i løbet af 4-5 laboratoriebesøg i løbet af en uge.
|
Forsøgspersoner vil stå i den bestemte afstand fra UV-lamperne vendt mod dem for at opnå hele kroppens UV-eksponering.
De vil stå i den angivne tid for at opnå den passende dosis.
Hver eksponering vil variere fra ca. 1 minut til 4,5 minutter for at levere en dosis fra 0,22 J/cm2 til 0,88 J/cm2.
Forsøgspersonerne vil derefter rotere for at bestråle deres bagside i samme tid for at opnå den samme dosis.
Ved det andet besøg vil der blive udført en klinisk undersøgelse for erytem.
Hvis der ikke ses erytem, kan doseringen ved efterfølgende besøg stige til maks. 0,88 J/cm2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumornekrosefaktor alfa (ng/ml)
Tidsramme: En uge
|
Biomarkør for systemisk stress
|
En uge
|
Interleukin 1 alfa (ng/ml)
Tidsramme: En uge
|
Biomarkør for systemisk stress
|
En uge
|
Interleukin 6 (ng/ml)
Tidsramme: En uge
|
Biomarkør for systemisk stress
|
En uge
|
Interleukin 10 (ng/ml)
Tidsramme: En uge
|
Biomarkør for systemisk stress
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisfrekvens af UV-lyseksponering
Tidsramme: En uge
|
Niveau af UV-lyseksponering for at detektere systemiske responsmarkører
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
En uge
|
Hjerterytme
Tidsramme: En uge
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
En uge
|
Blodtryk
Tidsramme: En uge
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jesse Leverett, Access Business Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
12. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CL22-04-EX01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data, der indsamles, vil blive brugt til udvikling af beskyttede og potentielt patenterbare applikationer; derfor er det ikke planlagt, at det skal stilles til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrænding af ultraviolet lys
-
Poitiers University HospitalAfsluttetRehabilitering | Knækirurgi | Point Light DisplayFrankrig
-
Poitiers University HospitalRekrutteringRehabilitering | Knækirurgi | Point Light DisplayFrankrig
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhindeafvigelser af høj orden før og efter stream Light Trans-PRK og mekanisk fotorefraktiv keratektomiEgypten
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet