Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær respons forårsaket av UV-eksponering av menneskelig hud (SMR-UV)

8. februar 2023 oppdatert av: Access Business Group

Systemiske molekylære responser forårsaket av eksponering av menneskelig hud for ultrafiolett lys: en pilotstudie

Pilotstudie for å undersøke virkningen av eksponering av menneskelig hud for lave nivåer av UV-lys på blodmarkører relatert til stress hos friske kvinner. Positive funn kan tjene til å omformulere viktigheten av hudhelse og hudpleie innenfor paradigmet holistisk helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet er biologisk kvinne.
  2. Fagets alder er 20-50 år inklusive.
  3. Personen har Fitzpatrick hudtype I-III
  4. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og <30 kg/m2 ved besøk 1
  5. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde vanlige kosthold og fysiske aktivitetsmønstre i løpet av studieperioden.
  6. Personen røyker eller bruker ikke tobakk eller nikotinholdige produkter av noe slag, inkludert damping.
  7. Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer henne i å oppfylle studiekravene som ble bedømt av studieforskeren basert på evaluering av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
  8. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er uvillig til å unngå eksponering for UVR, inkludert naturlig sollys, kunstige UVR-kilder (f. solarium) i løpet av studieperioden.
  2. Personen har en historie med eller bruker for tiden reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, naturprodukter, kosttilskudd, hudpleieprodukter eller kosmetiske produkter som er kjent for å gi unormale reaksjoner på sollys som psoralener, hydroklortiazid, sulfamedisiner, visse antibiotika (tetracykliner, kinoloner), amiodaron, furosemid, klorpromazin.
  3. Personen har en historie med unormale reaksjoner på sollys, for eksempel en fototoksisk eller fotoallergisk respons.
  4. Forsøkspersonen har tilstedeværelse av solbrenthet, solbrenthet, arr, aktive hudlesjoner, ujevn hudtone, nevi, urenheter, føflekker eller andre hudegenskaper som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene.
  5. Personen har en historie eller tilstedeværelse av en kronisk hudtilstand eller hudkreft.
  6. Forsøkspersonen er biologisk kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammer.
  7. Forsøkspersonen har nylig brukt (innen 4 uker etter besøk 1) eller bruker for øyeblikket reseptbelagte og/eller reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller immunsuppressive medisiner.
  8. Personen har nylig brukt (innen 4 uker etter besøk 1) eller bruker for øyeblikket et reseptbelagt og/eller reseptfritt antihistamin som er kjent for å øke følsomheten overfor sollys eller ultrafiolett lys.
  9. Forsøkspersonen har brukt kosttilskudd, annet enn et vanlig multivitamin-/multimineraltilskudd én gang daglig, innen 4 uker etter besøk 1 og er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk i løpet av studieperioden.
  10. Forsøkspersonen har tidligere brukt omega-3-syre etylester legemidler eller kosttilskudd som inneholder fiskeolje, algeolje, krillolje, borageolje, DHA eller EPA innen 4 uker etter besøk 1 og er uvillig til å avbryte bruken i løpet av studieperioden.
  11. Personen har kronisk konsumert fet fisk (f.eks. makrell, laks, ørret, tunfisk, hermetisk albacore tunfisk, sardiner, hyse, torsk, kummel, kveite, tunge, flyndre, abbor, svartabbor, sverdfisk, østers, alaska kongekrabbe, reker, og/eller hummer) i overkant av 1 porsjon per uke i 4 uker av besøk 1 og er uvillig til å avstå fra konsum gjennom hele studieperioden.
  12. Personen har kronisk konsumert mat rik på omega-3-fettsyrer (f.eks. linfrø, chiafrø, valnøtter, fast tofu og/eller beriket mat) innen 4 uker etter besøk 1 og/eller er uvillig til å slutte med bruken i løpet av varigheten av Studieperiode.
  13. Forsøkspersonen har en historie med bruk av antioksidantprodukter, inkludert matvarer, kosttilskudd og hudpleieprodukter, innen 4 uker etter besøk 1 og er ikke villig til å slutte med bruken i løpet av studieperioden.
  14. Forsøkspersonen har nylig brukt (innen 4 uker etter besøk 1) eller er en nåværende bruker av urtetilskudd, naturprodukter, homøopatiske midler og/eller botaniske kosttilskudd/ekstrakter og er ikke villig til å avslutte bruken i løpet av studieperioden.
  15. Pasienten har en aktiv infeksjon ved besøk 1 eller bruk av antibiotika innen 5 dager etter ethvert klinikkbesøk. For de som har en aktiv infeksjon og/eller bruker antibiotika, må forsøkspersonene vente minst 5 dager etter at infeksjonen er forsvunnet eller antibiotikabruken er fullført for å delta i et klinikkbesøk.
  16. Personen har en nylig historie (innen 12 måneder etter besøk 1) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
  17. Individet har en tilstand studieforskeren mener vil forstyrre hennes evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klinisk screening
Forsøkspersonene vil bli screenet for systemiske blodmarkører som reagerer på 3-4 påfølgende UV-eksponering i løpet av 4-5 laboratoriebesøk i løpet av en uke.
Personer vil stå i den bestemte avstanden fra UV-lampene vendt mot dem for å oppnå UV-eksponering av hele kroppen. De vil stå i den angitte tiden for å oppnå riktig dose. Hver eksponering vil variere fra ca. 1 minutt til 4,5 minutter for å levere en dose som varierer fra 0,22 J/cm2 til 0,88 J/cm2. Forsøkspersonene vil deretter rotere for å bestråle baksiden i samme tid for å oppnå samme dose. Ved det andre besøket vil det bli utført klinisk undersøkelse for erytem. Hvis det ikke er synlig erytem, ​​kan dosen ved påfølgende besøk øke til maks 0,88 J/cm2.
Andre navn:
  • UV-lyseksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor alfa (ng/ml)
Tidsramme: 1 uke
Biomarkør for systemisk stress
1 uke
Interleukin 1 alfa (ng/ml)
Tidsramme: 1 uke
Biomarkør for systemisk stress
1 uke
Interleukin 6 (ng/ml)
Tidsramme: 1 uke
Biomarkør for systemisk stress
1 uke
Interleukin 10 (ng/ml)
Tidsramme: 1 uke
Biomarkør for systemisk stress
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosefrekvens av eksponering for UV-lys
Tidsramme: 1 uke
Nivå av UV-lyseksponering for å oppdage systemiske responsmarkører
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Sikkerhet og toleranse
1 uke
Puls
Tidsramme: 1 uke
Sikkerhet og toleranse
1 uke
Blodtrykk
Tidsramme: 1 uke
Sikkerhet og toleranse
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Jesse Leverett, Access Business Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

12. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CL22-04-EX01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn vil bli brukt i utvikling av beskyttede og potensielt patenterbare applikasjoner; derfor er det ikke planlagt å gjøre det tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere