- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05383664
Molekylær respons forårsaket av UV-eksponering av menneskelig hud (SMR-UV)
8. februar 2023 oppdatert av: Access Business Group
Systemiske molekylære responser forårsaket av eksponering av menneskelig hud for ultrafiolett lys: en pilotstudie
Pilotstudie for å undersøke virkningen av eksponering av menneskelig hud for lave nivåer av UV-lys på blodmarkører relatert til stress hos friske kvinner.
Positive funn kan tjene til å omformulere viktigheten av hudhelse og hudpleie innenfor paradigmet holistisk helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diane Fiolek
- Telefonnummer: 734-763-1469
- E-post: dianemch@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Diane Fiolek
- Telefonnummer: 734-763-1469
- E-post: dianemch@umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er biologisk kvinne.
- Fagets alder er 20-50 år inklusive.
- Personen har Fitzpatrick hudtype I-III
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og <30 kg/m2 ved besøk 1
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde vanlige kosthold og fysiske aktivitetsmønstre i løpet av studieperioden.
- Personen røyker eller bruker ikke tobakk eller nikotinholdige produkter av noe slag, inkludert damping.
- Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer henne i å oppfylle studiekravene som ble bedømt av studieforskeren basert på evaluering av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er uvillig til å unngå eksponering for UVR, inkludert naturlig sollys, kunstige UVR-kilder (f. solarium) i løpet av studieperioden.
- Personen har en historie med eller bruker for tiden reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, naturprodukter, kosttilskudd, hudpleieprodukter eller kosmetiske produkter som er kjent for å gi unormale reaksjoner på sollys som psoralener, hydroklortiazid, sulfamedisiner, visse antibiotika (tetracykliner, kinoloner), amiodaron, furosemid, klorpromazin.
- Personen har en historie med unormale reaksjoner på sollys, for eksempel en fototoksisk eller fotoallergisk respons.
- Forsøkspersonen har tilstedeværelse av solbrenthet, solbrenthet, arr, aktive hudlesjoner, ujevn hudtone, nevi, urenheter, føflekker eller andre hudegenskaper som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene.
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av en kronisk hudtilstand eller hudkreft.
- Forsøkspersonen er biologisk kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammer.
- Forsøkspersonen har nylig brukt (innen 4 uker etter besøk 1) eller bruker for øyeblikket reseptbelagte og/eller reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller immunsuppressive medisiner.
- Personen har nylig brukt (innen 4 uker etter besøk 1) eller bruker for øyeblikket et reseptbelagt og/eller reseptfritt antihistamin som er kjent for å øke følsomheten overfor sollys eller ultrafiolett lys.
- Forsøkspersonen har brukt kosttilskudd, annet enn et vanlig multivitamin-/multimineraltilskudd én gang daglig, innen 4 uker etter besøk 1 og er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonen har tidligere brukt omega-3-syre etylester legemidler eller kosttilskudd som inneholder fiskeolje, algeolje, krillolje, borageolje, DHA eller EPA innen 4 uker etter besøk 1 og er uvillig til å avbryte bruken i løpet av studieperioden.
- Personen har kronisk konsumert fet fisk (f.eks. makrell, laks, ørret, tunfisk, hermetisk albacore tunfisk, sardiner, hyse, torsk, kummel, kveite, tunge, flyndre, abbor, svartabbor, sverdfisk, østers, alaska kongekrabbe, reker, og/eller hummer) i overkant av 1 porsjon per uke i 4 uker av besøk 1 og er uvillig til å avstå fra konsum gjennom hele studieperioden.
- Personen har kronisk konsumert mat rik på omega-3-fettsyrer (f.eks. linfrø, chiafrø, valnøtter, fast tofu og/eller beriket mat) innen 4 uker etter besøk 1 og/eller er uvillig til å slutte med bruken i løpet av varigheten av Studieperiode.
- Forsøkspersonen har en historie med bruk av antioksidantprodukter, inkludert matvarer, kosttilskudd og hudpleieprodukter, innen 4 uker etter besøk 1 og er ikke villig til å slutte med bruken i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonen har nylig brukt (innen 4 uker etter besøk 1) eller er en nåværende bruker av urtetilskudd, naturprodukter, homøopatiske midler og/eller botaniske kosttilskudd/ekstrakter og er ikke villig til å avslutte bruken i løpet av studieperioden.
- Pasienten har en aktiv infeksjon ved besøk 1 eller bruk av antibiotika innen 5 dager etter ethvert klinikkbesøk. For de som har en aktiv infeksjon og/eller bruker antibiotika, må forsøkspersonene vente minst 5 dager etter at infeksjonen er forsvunnet eller antibiotikabruken er fullført for å delta i et klinikkbesøk.
- Personen har en nylig historie (innen 12 måneder etter besøk 1) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
- Individet har en tilstand studieforskeren mener vil forstyrre hennes evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Klinisk screening
Forsøkspersonene vil bli screenet for systemiske blodmarkører som reagerer på 3-4 påfølgende UV-eksponering i løpet av 4-5 laboratoriebesøk i løpet av en uke.
|
Personer vil stå i den bestemte avstanden fra UV-lampene vendt mot dem for å oppnå UV-eksponering av hele kroppen.
De vil stå i den angitte tiden for å oppnå riktig dose.
Hver eksponering vil variere fra ca. 1 minutt til 4,5 minutter for å levere en dose som varierer fra 0,22 J/cm2 til 0,88 J/cm2.
Forsøkspersonene vil deretter rotere for å bestråle baksiden i samme tid for å oppnå samme dose.
Ved det andre besøket vil det bli utført klinisk undersøkelse for erytem.
Hvis det ikke er synlig erytem, kan dosen ved påfølgende besøk øke til maks 0,88 J/cm2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alfa (ng/ml)
Tidsramme: 1 uke
|
Biomarkør for systemisk stress
|
1 uke
|
|
Interleukin 1 alfa (ng/ml)
Tidsramme: 1 uke
|
Biomarkør for systemisk stress
|
1 uke
|
|
Interleukin 6 (ng/ml)
Tidsramme: 1 uke
|
Biomarkør for systemisk stress
|
1 uke
|
|
Interleukin 10 (ng/ml)
Tidsramme: 1 uke
|
Biomarkør for systemisk stress
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosefrekvens av eksponering for UV-lys
Tidsramme: 1 uke
|
Nivå av UV-lyseksponering for å oppdage systemiske responsmarkører
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Sikkerhet og toleranse
|
1 uke
|
|
Puls
Tidsramme: 1 uke
|
Sikkerhet og toleranse
|
1 uke
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 uke
|
Sikkerhet og toleranse
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jesse Leverett, Access Business Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
12. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CL22-04-EX01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn vil bli brukt i utvikling av beskyttede og potensielt patenterbare applikasjoner; derfor er det ikke planlagt å gjøre det tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .