- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05383664
Reakcje molekularne wywołane ekspozycją ludzkiej skóry na promieniowanie UV (SMR-UV)
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Access Business Group
Ogólnoustrojowe odpowiedzi molekularne wywołane ekspozycją ludzkiej skóry na światło ultrafioletowe: badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu ekspozycji ludzkiej skóry na niskie poziomy światła UV na markery krwi związane ze stresem u zdrowych kobiet.
Pozytywne wyniki mogą posłużyć do przedefiniowania znaczenia zdrowia i pielęgnacji skóry w paradygmacie holistycznego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diane Fiolek
- Numer telefonu: 734-763-1469
- E-mail: dianemch@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Diane Fiolek
- Numer telefonu: 734-763-1469
- E-mail: dianemch@umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest biologicznie kobietą.
- Wiek podmiotu to 20-50 lat włącznie.
- Podmiot ma typ skóry I-III według Fitzpatricka
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i <30 kg/m2 podczas wizyty 1
- Pacjent jest chętny do utrzymania nawyków żywieniowych i wzorców aktywności fizycznej w okresie badania.
- Podmiot nie pali ani nie używa tytoniu ani żadnych produktów zawierających nikotynę, w tym wapowania.
- Podmiot nie cierpi na żadne schorzenia, które uniemożliwiłyby jej spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza na podstawie oceny historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia Badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie chce uniknąć narażenia na promieniowanie UVR, w tym naturalne światło słoneczne, sztuczne źródła promieniowania UVR (np. solarium) na czas trwania studiów.
- Podmiot w przeszłości lub obecnie stosuje jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty naturalne, suplementy diety, produkty do pielęgnacji skóry lub produkty kosmetyczne, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowe reakcje na światło słoneczne, takie jak psoraleny, hydrochlorotiazyd, leki sulfonamidowe, niektóre antybiotyki (tetracykliny, chinolony), amiodaron, furosemid, chlorpromazyna.
- Podmiot ma historię jakichkolwiek nieprawidłowych reakcji na światło słoneczne, takich jak reakcja fototoksyczna lub fotoalergiczna.
- Tester ma oparzenia słoneczne, opaleniznę, blizny, aktywne zmiany skórne, nierówny koloryt skóry, znamiona, przebarwienia, pieprzyki lub inne cechy skóry, które w opinii Badacza mogą wpływać na wyniki badania.
- Podmiot ma historię lub obecność przewlekłej choroby skóry lub raka skóry.
- Podmiot jest biologicznie kobietą, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią.
- Pacjent ostatnio stosował (w ciągu 4 tygodni od wizyty 1) lub obecnie stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki immunosupresyjne na receptę i/lub dostępne bez recepty.
- Pacjent ostatnio stosował (w ciągu 4 tygodni od wizyty 1) lub obecnie stosuje leki przeciwhistaminowe na receptę i/lub dostępne bez recepty, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło słoneczne lub światło ultrafioletowe.
- Pacjent stosował suplementy diety, inne niż konwencjonalny suplement multiwitaminowy/multimineralny stosowany raz dziennie, w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i nie chce lub nie może powstrzymać się od ich stosowania w okresie badania.
- Pacjent w przeszłości stosował lek(i) będący estrem etylowym kwasu omega-3 lub suplement(y) diety zawierający olej rybi, olej z alg, olej z kryla, olej z ogórecznika, DHA lub EPA w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i nie chce zaprzestać używania na czas trwania badania.
- Podmiot regularnie spożywał tłuste ryby (np. i/lub homara) przekracza 1 porcję tygodniowo przez 4 tygodnie wizyty 1 i nie chce powstrzymać się od spożycia przez cały okres badania.
- Pacjent przewlekle spożywał pokarmy bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 (np. siemię lniane, nasiona chia, orzechy włoskie, twarde tofu i/lub żywność wzbogaconą) w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i/lub nie chce przerwać stosowania na czas trwania badania okres nauki.
- Pacjent w przeszłości stosował produkty przeciwutleniające, w tym żywność, suplementy diety i produkty do pielęgnacji skóry, w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i nie chce zaprzestać ich stosowania na czas trwania badania.
- Pacjent ostatnio stosował (w ciągu 4 tygodni od wizyty 1) lub jest obecnie użytkownikiem suplementów ziołowych, produktów naturalnych, środków homeopatycznych i/lub suplementów/wyciągów roślinnych i nie chce zaprzestać stosowania na czas trwania badania.
- Pacjent ma aktywną infekcję podczas wizyty 1 lub stosuje antybiotyki w ciągu 5 dni przed każdą wizytą w klinice. Osoby z aktywną infekcją i/lub stosujące antybiotyki muszą odczekać co najmniej 5 dni po ustąpieniu infekcji lub zakończeniu stosowania antybiotyków, aby wziąć udział w wizycie w klinice.
- Podmiot ma niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
- Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badania kliniczne
Pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem ogólnoustrojowych markerów krwi reagujących na 3-4 kolejne ekspozycje na promieniowanie UV w ciągu 4-5 wizyt laboratoryjnych w ciągu jednego tygodnia.
|
Badani stoją w określonej odległości od lamp UV skierowanych w ich stronę, aby uzyskać ekspozycję całego ciała na promieniowanie UV.
Będą stać przez wskazany czas, aby osiągnąć odpowiednią dawkę.
Każda ekspozycja będzie trwać od około 1 minuty do 4,5 minuty, aby dostarczyć dawkę w zakresie od 0,22 J/cm2 do 0,88 J/cm2.
Badani będą następnie obracać się, aby napromieniować swoje plecy przez ten sam czas, aby osiągnąć tę samą dawkę.
Na drugiej wizycie zostanie przeprowadzone badanie kliniczne pod kątem rumienia.
W przypadku braku widocznego rumienia dawkę podczas kolejnych wizyt można zwiększyć maksymalnie do 0,88 J/cm2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (ng/ml)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Biomarker stresu ogólnoustrojowego
|
1 tydzień
|
|
Interleukina 1 alfa (ng/ml)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Biomarker stresu ogólnoustrojowego
|
1 tydzień
|
|
Interleukina 6 (ng/ml)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Biomarker stresu ogólnoustrojowego
|
1 tydzień
|
|
Interleukina 10 (ng/ml)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Biomarker stresu ogólnoustrojowego
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość dawki ekspozycji na światło UV
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Poziom ekspozycji na światło UV w celu wykrycia markerów odpowiedzi ogólnoustrojowej
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
1 tydzień
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
1 tydzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jesse Leverett, Access Business Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
12 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
12 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL22-04-EX01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Gromadzone dane będą wykorzystywane do opracowywania aplikacji chronionych i potencjalnie posiadających zdolność patentową; dlatego nie planuje się udostępnienia go innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .