- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05383664
Moleculaire reacties veroorzaakt door UV-blootstelling van de menselijke huid (SMR-UV)
8 februari 2023 bijgewerkt door: Access Business Group
Systemische moleculaire reacties veroorzaakt door blootstelling van de menselijke huid aan ultraviolet licht: een pilotstudie
Pilotstudie om de impact te onderzoeken van blootstelling van de menselijke huid aan lage niveaus van UV-licht op bloedmarkers die verband houden met stress bij gezonde vrouwen.
Positieve bevindingen kunnen dienen om het belang van huidgezondheid en huidverzorging binnen het paradigma van holistische gezondheid en welzijn te herformuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diane Fiolek
- Telefoonnummer: 734-763-1469
- E-mail: dianemch@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Diane Fiolek
- Telefoonnummer: 734-763-1469
- E-mail: dianemch@umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is biologisch vrouwelijk.
- De leeftijd van het onderwerp is 20-50 jaar, inclusief.
- Onderwerp heeft Fitzpatrick huidtype I-III
- Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van ≥ 18,5 en <30 kg/m2 bij bezoek 1
- Proefpersoon is bereid om tijdens de onderzoeksperiode het gebruikelijke eet- en bewegingspatroon aan te houden.
- Betrokkene rookt niet en gebruikt geen tabak of nicotinehoudende producten van welke aard dan ook, inclusief vapen.
- De proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor ze niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker op basis van evaluatie van de medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is niet bereid blootstelling aan UVR te vermijden, inclusief natuurlijk zonlicht, kunstmatige UVR-bronnen (bijv. zonnebanken) voor de duur van de studieperiode.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gebruikt momenteel voorgeschreven medicatie, zelfzorgmedicatie, natuurlijk product, voedingssupplement, huidverzorgingsproduct of cosmetisch product waarvan bekend is dat het abnormale reacties op zonlicht veroorzaakt, zoals psoraleen, hydrochloorthiazide, sulfamedicatie, bepaalde antibiotica (tetracyclines, chinolonen), amiodaron, furosemide, chloorpromazine.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van abnormale reacties op zonlicht, zoals een fototoxische of fotoallergische reactie.
- Proefpersoon heeft zonnebrand, zonnebrand, littekens, actieve huidlaesies, ongelijkmatige teint, naevi, vlekken, moedervlekken of andere huidkenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een chronische huidaandoening of huidkanker.
- Proefpersoon is een biologisch vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of borstvoeding geeft.
- Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van gebruik (binnen 4 weken na bezoek 1) of gebruikt momenteel een voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie of immunosuppressieve medicatie.
- Onderwerp heeft een recente geschiedenis van gebruik (binnen 4 weken na bezoek 1) of gebruikt momenteel een recept en/of vrij verkrijgbare antihistaminica waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor zonlicht of ultraviolet licht verhogen.
- Proefpersoon heeft binnen 4 weken na bezoek 1 voedingssupplementen gebruikt, anders dan een eenmaal daags conventioneel multivitaminen-/multimineralensupplement, en kan of wil dit gedurende de onderzoeksperiode niet gebruiken.
- Proefpersoon heeft in het verleden binnen 4 weken na bezoek 1 omega-3-zuur-ethylestergeneesmiddel(en) of voedingssupplement(en) gebruikt die visolie, algenolie, krillolie, bernagieolie, DHA of EPA bevatten en is niet bereid om stop het gebruik voor de duur van de studieperiode.
- Proefpersoon heeft chronisch vette vis gegeten (bijv. makreel, zalm, forel, tonijn, ingeblikte witte tonijn, sardines, schelvis, kabeljauw, heek, heilbot, tong, bot, baars, zwarte baars, zwaardvis, oesters, koningskrab uit Alaska, garnalen, en/of kreeft) meer dan 1 portie per week gedurende 4 weken van bezoek 1 en is niet bereid af te zien van consumptie gedurende de onderzoeksperiode.
- Proefpersoon heeft binnen 4 weken na bezoek 1 chronisch voedingsmiddelen geconsumeerd die rijk zijn aan omega-3-vetzuren (bijv. lijnzaad, chiazaad, walnoten, stevige tofu en/of verrijkte voedingsmiddelen) en/of is niet bereid het gebruik ervan te staken voor de duur van de studeer periode.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gebruik van antioxidantproducten, waaronder voedingsmiddelen, voedingssupplementen en huidverzorgingsproducten, binnen 4 weken na bezoek 1 en is niet bereid het gebruik ervan te staken gedurende de onderzoeksperiode.
- Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van gebruik (binnen 4 weken na bezoek 1) of is een huidige gebruiker van kruidensupplementen, natuurlijke producten, homeopathische middelen en/of botanische supplementen/extracten en is niet bereid het gebruik ervan te staken gedurende de onderzoeksperiode.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie bij bezoek 1 of gebruikt antibiotica binnen 5 dagen na een bezoek aan de kliniek. Voor degenen met een actieve infectie en/of die antibiotica gebruiken, moeten proefpersonen ten minste 5 dagen wachten nadat de infectie is verdwenen of het gebruik van antibiotica is voltooid om deel te nemen aan een bezoek aan de kliniek.
- Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (binnen 12 maanden na bezoek 1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
- Individu heeft een aandoening waarvan de onderzoeksonderzoeker denkt dat deze haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Klinische screening
Proefpersonen zullen worden gescreend op systemische bloedmarkers die reageren op 3-4 opeenvolgende UV-blootstelling in de loop van 4-5 laboratoriumbezoeken in de loop van een week.
|
Onderwerpen zullen op de bepaalde afstand van de UV-lampen naar hen toe gericht staan om UV-blootstelling van het hele lichaam te verkrijgen.
Ze blijven gedurende de aangegeven tijd staan om de juiste dosis te bereiken.
Elke blootstelling varieert van ongeveer 1 minuut tot 4,5 minuut om een dosis af te geven die varieert van 0,22 J/cm2 tot 0,88 J/cm2.
Onderwerpen zullen dan draaien om hun achterkant gedurende dezelfde tijd te bestralen om dezelfde dosis te bereiken.
Bij het tweede bezoek wordt er klinisch onderzocht op erytheem.
Als er geen erytheem zichtbaar is, kan de dosering bij volgende bezoeken worden verhoogd tot maximaal 0,88 J/cm2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumornecrosefactor alfa (ng/ml)
Tijdsspanne: 1 week
|
Biomarker van systemische stress
|
1 week
|
|
Interleukine 1 alfa (ng/ml)
Tijdsspanne: 1 week
|
Biomarker van systemische stress
|
1 week
|
|
Interleukine 6 (ng/ml)
Tijdsspanne: 1 week
|
Biomarker van systemische stress
|
1 week
|
|
Interleukine 10 (ng/ml)
Tijdsspanne: 1 week
|
Biomarker van systemische stress
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisfrequentie van blootstelling aan UV-licht
Tijdsspanne: 1 week
|
Niveau van blootstelling aan UV-licht om markers voor systemische respons te detecteren
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
1 week
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 week
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
1 week
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 week
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jesse Leverett, Access Business Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
12 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CL22-04-EX01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt bij de ontwikkeling van beschermde en mogelijk octrooieerbare toepassingen; daarom is het niet de bedoeling dat het beschikbaar wordt gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .