- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05383664
Respuestas moleculares causadas por la exposición UV de la piel humana (SMR-UV)
8 de febrero de 2023 actualizado por: Access Business Group
Respuestas moleculares sistémicas causadas por la exposición de la piel humana a la luz ultravioleta: un estudio piloto
Estudio piloto para investigar el impacto de la exposición de la piel humana a bajos niveles de luz ultravioleta en los marcadores sanguíneos relacionados con el estrés en mujeres sanas.
Los hallazgos positivos pueden servir para replantear la importancia de la salud y el cuidado de la piel dentro del paradigma de la salud y el bienestar holísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Fiolek
- Número de teléfono: 734-763-1469
- Correo electrónico: dianemch@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Diane Fiolek
- Número de teléfono: 734-763-1469
- Correo electrónico: dianemch@umich.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es biológicamente femenino.
- La edad del sujeto es de 20 a 50 años, inclusive.
- El sujeto tiene el tipo de piel Fitzpatrick I-III
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 y <30 kg/m2 en la visita 1
- El sujeto está dispuesto a mantener los patrones habituales de dieta y actividad física durante el período de estudio.
- El sujeto no fuma ni consume tabaco ni productos que contengan nicotina de ningún tipo, incluido el vapeo.
- El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador del estudio en función de la evaluación del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no está dispuesto a evitar la exposición a los rayos UV, incluida la luz solar natural, las fuentes artificiales de rayos UV (p. camas de bronceado) durante la duración del período de estudio.
- El sujeto tiene antecedentes o está usando actualmente cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, producto natural, suplemento dietético, producto para el cuidado de la piel o producto cosmético que se sabe que produce respuestas anormales a la luz solar, como psoralenos, hidroclorotiazida, medicamentos con sulfa, ciertos antibióticos (tetraciclinas, quinolonas), amiodarona, furosemida, clorpromazina.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier respuesta anormal a la luz solar, como una respuesta fototóxica o fotoalérgica.
- El sujeto tiene presencia de quemaduras solares, bronceado, cicatrices, lesiones dérmicas activas, tono desigual de la piel, nevos, imperfecciones, lunares u otro rasgo de la piel que, en opinión del investigador, puede interferir con los resultados del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de una afección crónica de la piel o cáncer de piel.
- El sujeto es biológicamente mujer y está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando.
- El sujeto tiene un historial reciente de uso (dentro de las 4 semanas de la visita 1) o actualmente está usando cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo o medicamentos inmunosupresores recetados y/o de venta libre.
- El sujeto tiene un historial reciente de uso (dentro de las 4 semanas de la visita 1) o está usando actualmente cualquier antihistamínico recetado y/o de venta libre que se sabe que aumenta la sensibilidad a la luz solar o a la luz ultravioleta.
- El sujeto ha usado suplementos dietéticos, distintos de un suplemento multivitamínico/multimineral convencional de una vez al día, dentro de las 4 semanas de la visita 1 y no quiere o no puede abstenerse de usarlos durante el período de estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de uso de fármaco(s) de éster etílico del ácido omega-3 o suplemento(s) dietético(s) que contienen aceite de pescado, aceite de algas, aceite de krill, aceite de borraja, DHA o EPA dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 y no está dispuesto a suspenda el uso durante la duración del período de estudio.
- El sujeto ha consumido pescado graso de forma crónica (por ejemplo, caballa, salmón, trucha, atún, atún blanco enlatado, sardinas, eglefino, bacalao, merluza, halibut, lenguado, platija, perca, lubina negra, pez espada, ostras, cangrejo real de Alaska, camarones, y/o langosta) en exceso de 1 porción por semana durante las 4 semanas de la visita 1 y no está dispuesto a abstenerse de consumir durante el período de estudio.
- El sujeto ha consumido crónicamente alimentos ricos en ácidos grasos omega-3 (p. ej., semillas de lino, semillas de chía, nueces, tofu firme y/o alimentos fortificados) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 y/o no está dispuesto a interrumpir el uso durante la duración de la periodo de estudio.
- El sujeto tiene un historial de uso de productos antioxidantes, incluidos alimentos, suplementos dietéticos y productos para el cuidado de la piel, dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 y no está dispuesto a interrumpir el uso durante el período de estudio.
- El sujeto tiene un historial reciente de uso (dentro de las 4 semanas de la visita 1) o es un usuario actual de suplementos de hierbas, productos naturales, remedios homeopáticos y/o suplementos/extractos botánicos y no está dispuesto a interrumpir el uso durante el período de estudio.
- El sujeto tiene una infección activa en la visita 1 o uso de antibióticos dentro de los 5 días de cualquier visita a la clínica. Para aquellos con una infección activa y/o que usan antibióticos, los sujetos deben esperar al menos 5 días después de que se resuelva la infección o se complete el uso de antibióticos para participar en una visita a la clínica.
- El sujeto tiene un historial reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
- El individuo tiene una afección que el investigador del estudio cree que interferiría con su capacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio, lo que puede confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cribado Clínico
Los sujetos serán examinados para detectar marcadores sanguíneos sistémicos que respondan a 3-4 exposiciones UV posteriores en el transcurso de 4-5 visitas al laboratorio en el transcurso de una semana.
|
Los sujetos se pararán a la distancia determinada de las lámparas UV mirando hacia ellos para lograr la exposición UV de todo el cuerpo.
Se mantendrán en reposo el tiempo indicado hasta conseguir la dosis adecuada.
Cada exposición oscilará entre aproximadamente 1 minuto y 4,5 minutos para administrar una dosis que oscila entre 0,22 J/cm2 y 0,88 J/cm2.
Luego, los sujetos rotarán para irradiar su parte trasera durante el mismo tiempo para lograr la misma dosis.
En la segunda visita se realizará un examen clínico en busca de eritema.
Si no se observa eritema, la dosis en visitas posteriores puede aumentar hasta un máximo de 0,88 J/cm2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de necrosis tumoral alfa (ng/ml)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Biomarcador de estrés sistémico
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1 semana
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Interleucina 1 alfa (ng/ml)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Biomarcador de estrés sistémico
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1 semana
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Interleucina 6 (ng/ml)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Biomarcador de estrés sistémico
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1 semana
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Interleucina 10 (ng/ml)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Biomarcador de estrés sistémico
|
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de dosis de exposición a la luz ultravioleta
Periodo de tiempo: 1 semana
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Nivel de exposición a la luz ultravioleta para detectar marcadores de respuesta sistémica
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Seguridad y tolerabilidad
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1 semana
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 semana
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Seguridad y tolerabilidad
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1 semana
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 semana
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Seguridad y tolerabilidad
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jesse Leverett, Access Business Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CL22-04-EX01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados se utilizarán en el desarrollo de aplicaciones protegidas y potencialmente patentables; por lo tanto, no está previsto que esté disponible para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .