治療意思決定のパートナーとして、鎌状赤血球症の青年および若年成人に力を与える (EMPOWER-AYA) (EMPOWER-AYA)
2026年6月15日 更新者：Aimee Hildenbrand、Nemours Children's Clinic
この研究では、鎌状赤血球症 (SCD) の青年および若年成人 (AYA) に対する共有意思決定介入の受容性、実現可能性、および予備的な有効性を評価します。
SCD（年齢15〜25歳）の30人のAYAとその介護者、および10人の医療提供者が、単腕パイロット試験に参加します。
この将来の臨床試験の研究手順は、介入開発、ユーザビリティ テスト、および実装計画フェーズ (現在進行中) が完了した時点で指定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Coordinator
- 電話番号：302-723-9331
- メール：benjamin.bear@nemours.org
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Hospital, Delaware
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NemoursまたはChristianaCareで治療を受けている15〜25歳のSCDと診断された患者とその介護者が含まれます。 患者は、SCD 医療提供者によって 1 つまたは複数の疾患修飾療法の開始候補とみなされなければなりません。
- Nemours と ChristianaCare SCD 医療提供者も含まれます。
- 英語の流暢さは、すべての参加者の要件です。
除外基準:
- 以前に介入のユーザビリティテストに参加した患者/介護者は除外されます。
- 患者の病状または認知機能が面接の完了を妨げる場合、または同意を提供できる法定後見人がいない場合（18歳未満の患者の場合）、患者も除外されます。
- まだトレーニングを完了しているプロバイダーは除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRを含む共有意思決定ツールキット
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SCD Shared Decision-Making Toolkit for AYAs (SDMT-AYA) は、以下の目的にテクノロジーで強化されたツールを提供することで、疾患修飾療法の導入に対する多層的な障壁をターゲットとしています。謙虚）; 2) AYA と介護者 (つまり、仮想現実、オンライン (ビデオ、アニメーション、記事)、および印刷物を含む、ユーザー中心のマルチメディア意思決定支援)。 3) 実施（クリニック監査およびフィードバック戦略など）。
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実験的：VR を使用しない共有意思決定ツールキット
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SCD Shared Decision-Making Toolkit for AYAs (SDMT-AYA) は、以下の目的にテクノロジーで強化されたツールを提供することで、疾患修飾療法の導入に対する多層的な障壁をターゲットとしています。謙虚）; 2) AYA と介護者 (つまり、オンラインビデオ、アニメーション、記事や印刷物など、ユーザー中心のマルチメディア意思決定支援ツール)。 3) 実施（クリニック監査およびフィードバック戦略など）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：介入後2週間以内
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介入の受容性に関する医療提供者の視点を評価するアンケート。
合計スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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介入後2週間以内
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患者/介護者満足度アンケート
時間枠：介入後2週間以内
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介入に対する患者/介護者の満足度を評価する調査。
調査は研究チームによって開発され、アイテムと採点が確定したら、追加の詳細がここに含まれます。
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介入後2週間以内
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介入措置（FIM）の実現可能性
時間枠：介入後2週間以内
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介入の実現可能性に関する医療提供者の視点を評価するアンケート。
合計スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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介入後2週間以内
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参加者募集率
時間枠：入学から学習完了までの期間、約 12 か月
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研究への参加者の登録率と維持率
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入学から学習完了までの期間、約 12 か月
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共有意思決定アンケート (SDM-Q-9)
時間枠：介入後2週間以内
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患者および介護者が報告した意思決定への関与を評価するアンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど意思決定への関与が高いことを示します。
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介入後2週間以内
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疾患修飾療法の知識アンケート
時間枠：介入後2週間以内
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鎌状赤血球症の疾患修飾療法に関する患者と介護者の知識を評価するアンケート。
調査は研究チームによって開発され、アイテムと採点が確定したら、追加の詳細がここに含まれます。
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介入後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患修飾療法の開始
時間枠：介入後6ヶ月以内
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共有意思決定介入の使用後に疾患修飾療法を開始することに同意した患者の割合
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介入後6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期医療の利用
時間枠：介入後6か月以内
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介入後 6 か月間の鎌状赤血球関連合併症のための救急外来受診および入院
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介入後6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 348507
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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