Empoderando a adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes como socios en la toma de decisiones de tratamiento (EMPOWER-AYA) (EMPOWER-AYA)
15 de junio de 2026 actualizado por: Aimee Hildenbrand, Nemours Children's Clinic
Este estudio evaluará la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de una intervención de toma de decisiones compartida para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con enfermedad de células falciformes (SCD).
30 AYA con SCD (edades 15-25 años) y sus cuidadores y 10 proveedores de atención médica participarán en la prueba piloto de un solo brazo.
Los procedimientos de estudio para este futuro ensayo clínico se especificarán una vez que se hayan completado las fases de desarrollo de la intervención, pruebas de usabilidad y planificación de la implementación (actualmente en curso).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 302-723-9331
- Correo electrónico: benjamin.bear@nemours.org
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Nemours Children's Hospital, Delaware
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes diagnosticados con SCD de 15 a 25 años que reciben tratamiento en Nemours o ChristianaCare y sus cuidadores. Los pacientes deben ser considerados candidatos para el inicio de una o más terapias modificadoras de la enfermedad por parte de su proveedor de atención médica para la SCD.
- También se incluirán los proveedores de atención médica de Nemours y ChristianaCare SCD.
- El dominio del idioma inglés es un requisito para todos los participantes.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes/cuidadores que hayan participado previamente en las pruebas de usabilidad de la intervención.
- Los pacientes también serán excluidos si su estado médico o funcionamiento cognitivo impide completar las entrevistas o si no hay un tutor legal disponible para dar su consentimiento (para pacientes < 18 años).
- Se excluirán los proveedores que aún estén completando la capacitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit de herramientas para la toma de decisiones compartidas, incluida la realidad virtual
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El kit de herramientas para la toma de decisiones compartidas de SCD para AYA (SDMT-AYA) aborda barreras de múltiples niveles para la adopción de terapias modificadoras de enfermedades al proporcionar herramientas mejoradas con tecnología para: 1) médicos (es decir, capacitación en entrevistas motivacionales, obtención de valores y conocimientos culturales). humildad); 2) AYA y cuidadores (es decir, ayudas multimedia para la toma de decisiones centradas en el usuario, incluida la realidad virtual, en línea (videos, animaciones, artículos) y materiales impresos); y 3) implementación (p. ej., auditoría clínica y estrategias de retroalimentación).
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Experimental: Kit de herramientas para la toma de decisiones compartida sin realidad virtual
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El kit de herramientas para la toma de decisiones compartidas de SCD para AYA (SDMT-AYA) aborda barreras de múltiples niveles para la adopción de terapias modificadoras de enfermedades al proporcionar herramientas mejoradas con tecnología para: 1) médicos (es decir, capacitación en entrevistas motivacionales, obtención de valores y conocimientos culturales). humildad); 2) AYA y cuidadores (es decir, ayudas multimedia para la toma de decisiones centradas en el usuario, incluidos vídeos, animaciones y artículos en línea, así como materiales impresos); y 3) implementación (p. ej., auditoría clínica y estrategias de retroalimentación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cuestionario que evalúa las perspectivas de los proveedores de atención médica sobre la aceptabilidad de la intervención.
La puntuación total oscila entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cuestionario de satisfacción del paciente/cuidador
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Encuesta que evalúa la satisfacción del paciente/cuidador con la intervención.
La encuesta será desarrollada por el equipo de investigación, y se incluirán detalles adicionales aquí una vez que se finalicen los elementos y la puntuación.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cuestionario que evalúa las perspectivas de los proveedores de atención médica sobre la viabilidad de la intervención.
La puntuación total oscila entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Tasa de inscripción y retención de participantes en el estudio
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Tiempo de inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cuestionario que evalúa el compromiso informado por el paciente y el cuidador en la toma de decisiones.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la toma de decisiones.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cuestionario de conocimientos sobre terapia modificadora de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cuestionario que evalúa el conocimiento del paciente y del cuidador sobre las terapias modificadoras de la enfermedad para la enfermedad de células falciformes.
La encuesta será desarrollada por el equipo de investigación, y se incluirán detalles adicionales aquí una vez que se finalicen los elementos y la puntuación.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de terapia modificadora de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la intervención
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Proporción de pacientes que aceptan iniciar una terapia modificadora de la enfermedad después del uso de la intervención de toma de decisiones compartida
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Dentro de los 6 meses posteriores a la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización aguda de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la intervención
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Visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones por complicaciones relacionadas con la anemia falciforme durante los 6 meses posteriores a la intervención
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Dentro de los 6 meses posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 348507
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .