Stärkung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Sichelzellenanämie als Partner bei der Entscheidungsfindung bei der Behandlung (EMPOWER-AYA) (EMPOWER-AYA)
15. Juni 2026 aktualisiert von: Aimee Hildenbrand, Nemours Children's Clinic
Diese Studie wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit Sichelzellanämie (SCD) bewerten.
30 AYAs mit SCD (im Alter von 15-25 Jahren) und ihre Betreuer und 10 Gesundheitsdienstleister werden an der einarmigen Pilotstudie teilnehmen.
Die Studienverfahren für diese zukünftige klinische Studie werden festgelegt, sobald die Phasen der Interventionsentwicklung, der Usability-Tests und der Implementierungsplanung (derzeit im Gange) abgeschlossen sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 302-723-9331
- E-Mail: benjamin.bear@nemours.org
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Rekrutierung
- Nemours Children's Hospital, Delaware
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 15 bis 25 Jahren, bei denen SCD diagnostiziert wurde und die bei Nemours oder ChristianaCare behandelt werden, und ihre Betreuer werden eingeschlossen. Patienten müssen von ihrem SCD-Gesundheitsdienstleister als Kandidaten für die Einleitung einer oder mehrerer krankheitsmodifizierender Therapien angesehen werden.
- Nemours und ChristianaCare SCD-Gesundheitsdienstleister werden ebenfalls aufgenommen.
- Englischkenntnisse sind Voraussetzung für alle Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Patienten/Betreuer, die zuvor an Usability-Tests der Intervention teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihr medizinischer Zustand oder ihre kognitiven Fähigkeiten die Durchführung von Interviews ausschließen oder wenn kein gesetzlicher Vormund verfügbar ist, um eine Einwilligung zu erteilen (für Patienten < 18 Jahre).
- Anbieter, die noch eine Ausbildung absolvieren, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gemeinsames Toolkit zur Entscheidungsfindung, einschließlich VR
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Das SCD Shared Decision-Making Toolkit for AYAs (SDMT-AYA) zielt auf mehrstufige Hindernisse bei der Einführung krankheitsmodifizierender Therapien ab, indem es technologiegestützte Tools für Folgendes bereitstellt: 1) Kliniker (d. h. Schulung in motivierender Gesprächsführung, Werteerhebung und Kultur). Demut); 2) AYAs und Betreuer (d. h. benutzerzentrierte Multimedia-Entscheidungshilfen, einschließlich virtueller Realität, online (Videos, Animationen, Artikel) und gedruckte Materialien); und 3) Umsetzung (z. B. Klinik-Audit- und Feedback-Strategien).
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Experimental: Gemeinsames Toolkit zur Entscheidungsfindung ohne VR
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Das SCD Shared Decision-Making Toolkit for AYAs (SDMT-AYA) zielt auf mehrstufige Hindernisse bei der Einführung krankheitsmodifizierender Therapien ab, indem es technologiegestützte Tools für Folgendes bereitstellt: 1) Kliniker (d. h. Schulung in motivierender Gesprächsführung, Werteerhebung und Kultur). Demut); 2) AYAs und Betreuer (d. h. benutzerzentrierte Multimedia-Entscheidungshilfen, einschließlich Online-Videos, Animationen und Artikel sowie Druckmaterialien); und 3) Umsetzung (z. B. Klinik-Audit- und Feedback-Strategien).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Bewertung der Perspektiven des Gesundheitsdienstleisters zur Akzeptanz der Intervention.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz anzeigen.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Zufriedenheit von Patienten/Betreuern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Umfrage zur Beurteilung der Zufriedenheit von Patienten/Betreuern mit der Intervention.
Die Umfrage wird vom Forschungsteam entwickelt, und zusätzliche Details werden hier aufgenommen, sobald die Elemente und die Bewertung abgeschlossen sind.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Bewertung der Perspektiven der Gesundheitsdienstleister zur Durchführbarkeit der Intervention.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Durchführbarkeit anzeigen.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Teilnehmerrekrutierungsrate
Zeitfenster: Zeitraum von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, ca. 12 Monate
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Rate der Teilnehmerregistrierung und -bindung in der Studie
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Zeitraum von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, ca. 12 Monate
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Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Bewertung des von Patienten und Pflegekräften berichteten Engagements bei der Entscheidungsfindung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Engagement bei der Entscheidungsfindung anzeigen.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zum Wissen über krankheitsmodifizierende Therapien
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Bewertung des Wissens von Patienten und Pflegekräften über krankheitsmodifizierende Therapien für die Sichelzellanämie.
Die Umfrage wird vom Forschungsteam entwickelt, und zusätzliche Details werden hier aufgenommen, sobald die Elemente und die Bewertung abgeschlossen sind.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einleitung einer krankheitsmodifizierenden Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten, die nach Anwendung der Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung der Einleitung einer krankheitsmodifizierenden Therapie zustimmen
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Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme der akuten Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention
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Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte wegen Sichelzellanämie-bedingter Komplikationen während der 6 Monate nach dem Eingriff
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 348507
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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