Wzmocnienie młodzieży i młodych dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową jako partnerów w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia (EMPOWER-AYA) (EMPOWER-AYA)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aimee Hildenbrand, Nemours Children's Clinic
Badanie to oceni akceptowalność, wykonalność i wstępną skuteczność wspólnej interwencji decyzyjnej dla nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
30 AYA z SCD (w wieku 15-25 lat) i ich opiekunowie oraz 10 pracowników służby zdrowia weźmie udział w jednoramiennym badaniu pilotażowym.
Procedury badawcze dla tego przyszłego badania klinicznego zostaną określone po zakończeniu faz opracowywania interwencji, testów użyteczności i planowania wdrożenia (obecnie w toku).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 302-723-9331
- E-mail: benjamin.bear@nemours.org
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano SCD w wieku 15-25 lat, leczeni w Nemours lub ChristianaCare oraz ich opiekunowie zostaną włączeni. Pacjenci muszą zostać uznani za kandydatów do rozpoczęcia jednej lub więcej terapii modyfikujących przebieg choroby przez swojego dostawcę opieki zdrowotnej SCD.
- Uwzględnieni zostaną również dostawcy usług medycznych Nemours i ChristianaCare SCD.
- Biegła znajomość języka angielskiego jest wymogiem dla wszystkich uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci/opiekunowie, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu użyteczności interwencji, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli ich stan zdrowia lub funkcje poznawcze uniemożliwiają przeprowadzenie wywiadów lub gdy nie ma opiekuna prawnego, który mógłby wyrazić zgodę (dla pacjentów < 18 lat).
- Usługodawcy, którzy nadal ukończą szkolenie, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólny zestaw narzędzi do podejmowania decyzji, obejmujący VR
|
Wspólny zestaw narzędzi do podejmowania decyzji SCD dla AYA (SDMT-AYA) usuwa wielopoziomowe bariery w stosowaniu terapii modyfikujących chorobę, zapewniając zaawansowane technologicznie narzędzia dla: 1) klinicystów (tj. szkolenia w zakresie rozmów motywacyjnych, wydobywania wartości i pokora); 2) AYA i opiekunowie (tj. multimedialne pomoce w podejmowaniu decyzji skupione na użytkowniku, w tym rzeczywistość wirtualna, online (filmy, animacje, artykuły) i materiały drukowane); oraz 3) wdrożenie (np. strategie audytu kliniki i strategii informacji zwrotnej).
|
|
Eksperymentalny: Wspólny zestaw narzędzi do podejmowania decyzji bez VR
|
Wspólny zestaw narzędzi do podejmowania decyzji SCD dla AYA (SDMT-AYA) usuwa wielopoziomowe bariery w stosowaniu terapii modyfikujących chorobę, zapewniając zaawansowane technologicznie narzędzia dla: 1) klinicystów (tj. szkolenia w zakresie rozmów motywacyjnych, wydobywania wartości i pokora); 2) AYA i opiekunowie (tj. multimedialne pomoce w podejmowaniu decyzji skupione na użytkowniku, w tym filmy online, animacje i artykuły, a także materiały drukowane); oraz 3) wdrożenie (np. strategie audytu kliniki i strategii informacji zwrotnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz oceniający perspektywy świadczeniodawców na dopuszczalność interwencji.
Całkowity wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Ankieta oceniająca satysfakcję pacjenta/opiekuna z interwencji.
Ankieta zostanie opracowana przez zespół badawczy, a dodatkowe szczegóły zostaną tu zawarte po sfinalizowaniu pozycji i punktacji.
|
W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz oceniający perspektywy świadczeniodawców na wykonalność interwencji.
Całkowity wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Czas rejestracji do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
|
Wskaźnik zapisów i retencji uczestników w badaniu
|
Czas rejestracji do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjentów i opiekunów zaangażowanie w podejmowanie decyzji.
Łączny wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie w podejmowanie decyzji.
|
W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz wiedzy o terapii modyfikującej przebieg choroby
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz oceniający wiedzę pacjenta i opiekuna na temat terapii modyfikujących przebieg choroby niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Ankieta zostanie opracowana przez zespół badawczy, a dodatkowe szczegóły zostaną tu zawarte po sfinalizowaniu pozycji i punktacji.
|
W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie terapii modyfikującej przebieg choroby
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek pacjentów, którzy zgadzają się na rozpoczęcie terapii modyfikującej przebieg choroby po zastosowaniu interwencji polegającej na wspólnym podejmowaniu decyzji
|
W ciągu 6 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od interwencji
|
Wizyty na SOR i hospitalizacje z powodu powikłań sierpowatokrwinkowych w ciągu 6 miesięcy po interwencji
|
W ciągu 6 miesięcy od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 348507
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .